레이저티닙

렉라자정80밀리그램(레이저티닙메실산염일수화물)

MARIPOSA 시험에서 이 약과 아미반타맙 병용요법을 받은 환자의 3.1%에서 간질성 폐질환/폐염증이 발생했으며, 이 중 1.0%는 3등급, 0.2%는 4등급이였다. 치명적인 건은 0.2%에서 보고되었으며, 2.9%의 환자가 이 약과 아미반타맙을 영구 중단하였다.

따라서 이 약 투여 시, 환자에게 이 약의 이상반응에 대해 충분히 설명을 하고, 임상 증상(예: 호흡곤란, 기침 및 발열 등)에 대해 유의하여 관찰한다. 간질성 폐질환/폐염증을 의심할 수 있는 호흡기 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고(병용요법 시 아미반타맙 포함) 이러한 증상에 대해 신속히 조사하여 확진되는 경우, 영구중단하고 적절한 치료를 실시하여야 한다.

2) 정맥 혈전 색전증(VTE)

이 약과 아미반타맙 병용요법 시 심부 정맥 혈전증(DVT)과 폐 색전증(PE)을 포함한 중증의 치명적인 정맥 혈전 색전증이 발생할 수 있다. 대부분 치료 첫 4개월 동안 발생하였다.

MARIPOSA 시험에서 이 약과 아미반타맙 병용요법을 받은 환자의 36%에서 정맥 혈전 색전증이 발생했으며, 이 중 10%는 3등급, 0.5%는 4등급이었다. 항응고제 치료를 받는 동안 1.2%(5명)에서 발생하였다. 치명적인 건은 2건(0.5%) 보고되었고, 7%의 환자가 이 약 투여를 일시 중지하였고, 0.5%의 환자는 이 약 용량을 감량하였고, 1.9%의 환자는 이 약 투여를 영구 중단하였다. 정맥 혈전 색전증의 발현시점의 중앙값은 84일(범위: 6~777일)이었다.

이 약과 아미반타맙 병용용법 첫 4개월 동안 항응고제 예방요법을 시행하되, 비타민 K 길항제 투여는 권장되지 않는다. 정맥 혈전 색전증의 징후 및 증상을 면밀히 모니터링하고, 적절한 의학적 조치를 취한다. 이 약과 아미반타맙 병용요법은 중증도에 따라 일시 중지 또는 영구 중단을 고려한다(용법용량 참고). 아미반타맙의 용량 조절 방법은 해당 약물의 허가사항을 참조한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자