암로디핀/텔미사르탄 20/2.5mg 정

임상시험 중 인과관계와 상관없이 1% 이상 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다.

어지러움

비인두염(코와 인두에 생긴 염증)

고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다:

- 혈관계: 홍조

- 전신: 피로, 부종

- 심혈관계: 심계항진

- 중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음

- 소화기계: 복통, 오심

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

② 대사 이상 : 저혈당(드물게)이 나타난 사례가 있으므로(당뇨병 치료중인 환자에서 나타나기 쉽다.) 관찰을 충분히 하고, 무력감, 공복감, 식은땀, 손 떨림, 집중력저하, 경련, 의식장애 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

③ 혈관부종 : 얼굴, 입술, 인두 후두, 혀 등의 종창을 증상으로 하는 혈관부종이 나타나 후두부종 등으로 호흡 곤란을 초래한 사례도 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

⑥ 쇼크, 실신, 의식 소실(없어짐) : 쇼크, 혈압강하에 따른 실신, 의식 소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 차가운 느낌, 구토, 의식 소실 등이 나타날 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.

⑦ 간기능 장애, 황달 : AST, ALT, ALP, LDH의 상승 등 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

⑧ 아나필락시스모양 증상 : 호흡 곤란, 혈압강하, 후두부종 등이 증상으로 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

⑨ 간질성 폐렴(빈도 불명) : 발열, 기침, 호흡 곤란, 흉부 X 선 이상 등을 수반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 부신(콩팥위샘) 피질 호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다 .

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

⑩ 횡문근융해(빈도 불명) : 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

저혈압이 발생한 경우 환자를 반듯이 눕히고 필요하면 생리 식염수를 정맥주사로 점적 주입한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약(텔미사르탄/암로디핀 20/2.5mg)은 본태성 고혈압 환자의 초기요법으로 사용하며 1일 1회, 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 이 약의 주성분 또는 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자

2) 임부(임신 2기 및 3기) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

3) 수유부

4) 담도폐쇄성 질환자

5) 중증의 간장애 환자

6) 좌심실 유출로 폐쇄 [예; 높은 등급(high grade)의 대동맥협착]

7) 중증의 저혈압 환자

8) 쇽 환자(심장성 쇼크 포함)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

9) 급성 심근경색 이후 혈류역학적으로 불안정한 심부전 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

10) 이 약의 첨가제에 대해 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

11) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m²)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것