암로디핀/텔미사르탄 80/10mg 정

당뇨병이나 중등증~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60 mL/min/1.73m2)에게 이 약과 알리스키렌 함유제제를 병용투여하지 않는다.

따라서 암로디핀을 복용하고 있는 환자에게는 심바스타틴 복용량을 1일 최대 20 mg으로 제한한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다.

특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다.

태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다.

미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임신 기간 중에 안지오텐신 II 수용체 길항제(억제제, 대항제) 투여를 시작해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

1) 임부 : 텔미사르탄과 같은 안지오텐신 II 수용체 길항제(억제제, 대항제)의 사용은 임신 1기 3개월 동안은 권장되지 않으며, 2기 및 3기 3개월 동안은 금지된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3) 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

그러므로 수유하는 동안에는 이 약을 투여하지 않아야한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

75세 이상의 고령자인 경우, 암로디핀의 청소율이 감소되어 있으므로, 낮은 용량으로 치료를 시작하며, 용량을 서서히 증량한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

○ 소아 : 만 18세 이하의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

○ 신장애 환자 : 경증(경증상 가벼운 증상) 및 중등도 신장애 환자인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신장애 환자인 경우 낮은 용량으로 치료를 시작하는 것이 권장되며, 용량을 서서히 증량한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

신장애 환자에게 이 약을 투여할 때 혈청 칼륨 및 크레아티닌치의 주기적인 모니터링이 권장된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

○ 간장애 환자 : 경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 텔미사르탄의 1일 투여량은 40밀리그램을 초과하지 않아야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

4) 담도폐쇄성 질환자 5) 중증의 간장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

따라서 경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등증의 간기능 장애 환자에는 주의하여 투여해야 하며, 1일 1회 텔미사르탄 40밀리그램을 초과하지 않아야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것