피페라실린/설박탐 4.5g

4) 국소반응 : 정맥혈전증(4 %), 통증, 홍반(붉은 반점) 및 혹은 주사부위의 경화(2 %), 드물게 반상출혈, 심정맥 혈전(혈관 막힘) 및 혈종이 일어날 수 있다.

12) 국내 임상시험결과 이상반응 발생빈도는 다음과 같았다.

간기능이상

신기능 이상

이중 발진이 3.9 %(29명)로 가장 많았고, 그 다음으로 통증 3.2 %(24명), 설사 2.8 %(21명), 발열 2.5 %(19명), 백혈구감소증 0.8 %(6명), 식욕부진 0.7 %(5명), 주사부위의 경화 0.4 %(3명), 두드러기, 두통 및 호중구감소증이 각 0.3 %(2명), 가려움과 어지럼이 각 0.1 %(1명) 순으로 나타났다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

5) 쇼크 : 드물게 쇼크증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 행하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지럼, 변의, 이명(귀울림) 등 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중단한다.

7) 호흡기계 : 드물게 발열, 해소(기침), 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

10) 과민반응 : 발열, 발진, 두드러기, 가려움, 쿰스시험 양성반응, 다형성 홍반(붉은 반점) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 급성 전신성 발진성 고름 물집증(AGEP), 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom(DRESS) 등의 알레르기 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

출혈이 나타나면 이 약 투여를 중지하고 적절한 치료가 행해져야 한다.

심한 아나필락시스 반응이 일어날 경우 반드시 에피네프린, 산소, Corticosteroid의 신속한 투여가 필요하며, 필요에 따라 삽관 등 기도관리를 함께 취해야 한다.

10) 이 약의 복용 중 또는 복용 후 대장염이 발생한 경우, 경증일 때에는 투약을 중지함으로써 회복되나, 중등도 내지 중증인 경우에는 즉시 수액, 전해질, 단백질 보충 등 적절히 조치하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

혈구탐식성림프조직구증으로 진단될 경우, 이 약의 치료를 중단한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

성인 : 1일 300 mg/kg을 4회로 나누어 정맥주사한다. (설박탐 100 mg, 피페라실린 200 mg에 해당)

중증감염의 경우에는 치료기간이 길어지거나 피페라실린 추가 투여가 허용될 수도 있다.

또한 난치성, 중증감염증에는 증상에 따라 적의 증량한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 베타락탐계 항생물질(페니실린계, 세팔로스포린계 등)에 과민반응 환자

2) 전염성 단핵증 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.