암피실린/설박탐 1.5g

In vitro 상에서 아미노페니실린계 약물에 의해 아미노글리코사이드계 약물(황산디베카신, 황산아르베카신 등)이 불활성화되므로, 동일 용기에서 혼합하지 않도록 하고, 역가가 떨어진다는 보고가 있으므로 병용 투여 시에는 투여부위를 변화시키고 1시간 이상 투여간격을 두고 투여하는 등 투여방법에 주의한다.

따라서 암피실린나트륨이 포함되어 있는 이 약도 마찬가지이므로 혈액제제나 단백질 가수분해물과 함께 혼합해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 12. 적용상의 주의

1) 이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데 경증(경증상 가벼운 증상)의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다.

과독소를 생성하는 Clostridium difficile균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다.

항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다.

CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의깊은 관찰이 필요하다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 이 약을 투여한 환자에서 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS), 박탈피부염, 다형홍반, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부이상반응이 보고되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

만약 중증 피부이상반응이 발생하면, 이 약의 투여를 중단하고, 적절한 치료를 시작하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 간 독성 : 담즙정체성간염 및/또는 황달을 포함한 약물 유발성 간 손상이 보고되었다. 환자는 간 질환의 징후 및 증상이 나타날 경우, 의사의 진찰을 받아야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임부에 대한 이 약 투여의 안전성은 확립되지 않았다. 따라서, 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

따라서, 수유 중에는 투여하지 않는 것을 권고하고, 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중지한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

고령자에게 투여 시에는 다음과 같은 점을 주의하면서 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 이상반응이 많이 발생하기 쉽다. 2) 비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

1) 미숙아에 대한 안전성이 확립되지 않았다 (사용경험이 적다). 2) 신생아에 대한 안전성이 확립되지 않았다 (사용경험이 적다).

3) 1세 미만의 소아는 1세 이상의 소아와 비교하여 점막의 진균(곰팡이) 서식, 감작위험, 설사·연변 발현빈도가 높으므로 신중하게 투여한다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

3. 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30mL/min이하)는 투여횟수를 줄여야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

3) 중증 신장애 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것