올로다테롤/티오트로퓸

이 약물은 지속성 베타2-아드레날린 효능제를 함유하는 어떠한 약물과도 함께 사용되어서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

1) 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지 확장 유지요법제이므로 급성 기관지 연축 시 1차 치료약으로 또는 급성 증상의 완화를 위해 사용하지 않는다.

급성 사건의 경우, 속효성 베타-2 아드레날린 효능제가 사용되어야 한다.

2) 다른 흡입요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 기이성 기관지 연축(paradoxic bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 치료를 실시해야 한다.

3) 이 약에 포함된 지속성 베타2-아드레날린 효능제(LABA: Long acting beta2-adrenergic agonists)는 천식과 관련된 사망의 위험을 증가시킬 수 있으므로 천식환자에 이 약을 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

천식에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 이 약은 항콜린성 약물을 포함하고 있으므로, 협우각 녹내장 환자나 소변 정체 환자는 이 약을 사용할 때 주의해야 하며, 이 약이 눈으로 들어가지 않도록 주의해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

환자에게 급성 협우각 녹내장의 징후 및 증상에 대하여 알려주고, 징후 및 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 이 약 투여 후 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

6) 항콜린성 약제를 사용할 경우 관찰되는 입 건조는 장기적으로 충치를 일으킬 수도 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

7) 1일 1회를 초과하여 사용하지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

8) 이 약의 첨가제인 벤잘코늄염화물은 천명과 호흡 곤란을 초래할 수 있다. 천식 환자에서 이러한 이상 사례의 위험이 높다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

예방적 조치로서 이 약은 임신기간 동안 사용을 피하는 것이 좋다.

이 약의 구성 성분 중 하나인 올로다테롤과 같은 베타-아드레날성 효능제의 자궁수축 억제작용을 고려해야만 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약은 신생아에 대한 치료적 유익성이 잠재적인 위험을 상회한다고 기대되지 않는 한, 수유부에 사용되어서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

고령자에게도 이 약 권장용량을 투여할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 고령자

이 약의 소아에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았으므로 18세 미만의 소아에게는 사용하지 않는다.

식약처 허가사항 · 3. 소아

신장애 환자도 권장용량으로 이 약을 사용할 수 있다.

이 약은 주로 신장으로 배설되는 티오트로퓸을 함유하고 있으므로, 중등증 내지 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 50 ml/분 이하)에서는 면밀한 관찰 하에 이 약을 사용해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 간장애 및 신장애 환자

8) 중등증에서 중증의 신 기능 환자(크레아티닌 청소율 50 ml/분 이하)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

경증(경증상 가벼운 증상) 및 중등증의 간장애를 가진 환자의 경우 이 약을 권장용량으로 사용할 수 있다.

중증의 간장애 환자에 올로다테롤을 사용한 자료는 없다.

식약처 허가사항 · 2. 간장애 및 신장애 환자

9) 중증의 간장애 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것