에독사반 30mg 정

다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. ‣ 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min) ‣ P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용

식약처 허가사항 · 1. 성인

1) 이 약에서 비타민 K 길항제(억제제, 대항제)로의 전환 이 약에서 비타민 K 길항제로 전환하는 동안 부적절한 항응고가 일어날 수 있다. 다른 항응고제로 전환하는 동안에는 적절한 항응고 효과가 지속적으로 유지되어야 한다. (1) 경구적 선택 이 약 60mg을 투여 중인 환자의 경우, 적절한 용량의 비타민 K 길항제와 함께 이 약을 1일 1회 30mg 투여한다. 이 약 30mg을 투여 중인 환자의 경우, 적절한 용량의 비타민 K 길항제와 함께 이 약을 1일 1회 15mg 투여한다.

병용투여 기간의 첫 14일에는 최소 3회 이상 INR을 측정할 것이 권장되며 이 때, 이 약이 INR 측정에 미치는 영향을 최소화하기 위해 이 약 투여 전에 측정해야 한다. INR ≥ 2.0에 안정적으로 도달하면 이 약 투여를 중단하고 비타민 K 길항제(억제제, 대항제) 치료를 지속한다.

식약처 허가사항 · 2. 약물의 전환

7) 다른 항응고제와의 병용치료: 미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우. 단, 이 약과 서로 전환하는 경우나 미분획 헤파린(UFH)을 개방 중심 정맥 또는 동맥 카테터(open central venous or arterial catheter)를 유지하기 위해 투여하는 경우는 제외함

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

만성적인 고용량의 아세틸살리실산(ASA, 325mg)과 이 약의 병용 투여는 권장되지 않는다.

이 약과 ASA 100mg 이상을 병용하는 경우에는 의학적 감독(독성을 줄임) 하에서만 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 이 약은 출혈의 위험을 증가시켜 잠재적으로 치명적인 심각한 출혈을 일으킬 수 있다. 따라서 다른 항응고제와 마찬가지로, 이 약은 출혈 위험이 증가된 상태에서는 주의하여 사용하여야 한다.

이 약으로 치료하는 동안 출혈은 어느 부위에서든 발생할 수 있다. 원인을 알 수 없는 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿의 감소 또는 혈압의 하강 시에는 출혈 부위에 대한 조사가 필요하다.

2) 중대한 출혈이 발생한 때에는 이 약의 투여를 중단하고 출혈부위를 신속하게 조사하여야 한다.

3) 출혈 위험성이 높은 환자들의 경우, 이 약 투여를 시작한 후에 출혈 및 빈혈의 징후 및 증상을 면밀하게 관찰해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약의 잠재적인 생식독성, 출혈에 대한 내인성 위험, 동물시험에서 나타난 태반 통과를 고려하여 이 약을 임부에게 투여해서는 안된다. 또한 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 중 임신을 피해야 한다.

항응고제가 필요한 가임기 여성은 임신 계획에 대해 의사와 상의하여야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여

따라서 이 약을 수유부에게 투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여

일반적으로 이 약은 고령자에게 용법용량에 따라 투여한다. 고령자에서 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min) 그리고/또는 체중 60kg 이하, 그리고/또는 P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸)와 병용 투여하는 경우에는 1일 1회 30mg 투여가 권장된다.

비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소를 위해 다음 기준 모두(1), 2))에 해당하는 고령자(약 80세 이상)에서 치료에 따른 유익성과 출혈 위험성을 고려하여 이 약 투여의 적절성을 주의하여 결정해야 한다. 투여가 필요한 경우 이 약 1일 1회 15mg 경구 투여를 고려해야 한다. 1) 출혈 위험성으로 인해 이 약의 상용량 또는 다른 경구용 항응고제의 허가된 용량을 투여할 수 없는 경우 2) 다음의 출혈 경향 중 한 가지 이상을 가지고 있는 경우: • 두개 내 출혈, 안구 내 출혈, 위장관 출혈을 포함한 중요 장기의 출혈 병력 • 저체중 (≤45 kg) • 크레아티닌 청소율 : 15 ≤ CrCL < 30mL/min • 비스테로이드성 소염제(항염증제, 염증약)의 주기적인 사용 • 항혈소판제의 사용

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

경증(경증상 가벼운 증상)의 신장애 환자(50 < CrCL ≤ 80mL/min)에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 중등증 ∼ 중증의 신장애 환자(15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)에서 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.

비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소를 위해 크레아티닌 청소율이 15 ≤ CrCL < 30mL/min인 출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 1일 1회 15mg 투여를 고려해야 한다(사용상의 주의사항‘9. 고령자에 대한 투여’항 참조).

식약처 허가사항 · 3. 신장애 환자

3) 말기신질환 환자(CrCL < 15 mL/min) 및 신장 투석 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

4) 혈액응고장애 및 임상적으로 의미있는 출혈 위험성과 관련된 간질환 환자 5) 중증 간장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3) 경증(경증상 가벼운 증상) ∼ 중등증의 간장애 환자

4) 간효소 상승 환자(ALT/AST > 2 x ULN) 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN인 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것