팔리페리돈팔미테이트 234mg

이중맹검, 위약대조군 시험에서 가장 빈번하고(이약 투여군에서 5% 이상 발생) 약물과의 관련성이 크다고 생각되는(약물 투여군 이상사례 비율이 위약군 이상사례 비율의 2배 이상) 약물이상반응은 투여부위반응, 졸음/진정, 어지러움, 좌불안석증 및 추체외로장애였다.

위약(속임약, 모양약, 헛약)에 비해 이 약에서 가장 흔하게(그룹간 2% 이상 차이가 난) 발생한 약물이상반응은 체중증가, 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), 두통, 고프로락틴혈증 및 발열이었다.

고정용량, 이중맹검, 위약대조군 시험 4건에서 이 약 투여 받은 정신분열병(조현병)이 있는 시험대상자의 2% 이상에서 보고된 약물이상반응은 표 1과 같다.

복부(배부분) 불쾌감/상복부 통증/위불편감

상부호흡기감염

요로감염

허리 통증

근골격계 경직

팔다리 통증

4건의 고정용량, 이중맹검, 위약대조군 시험으로부터 도출된 데이터에 근거하여 이 약 투여 시험대상자의 2% 이상에서 나타난 약물이상반응 중에 좌불안석증만이 용량에 따라 증가하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

운동과다증은 이 연구에서 가장 빈번한 추체외로 관련 이상사례였고 위약(속임약, 모양약, 헛약) (4.9%)과 이 약 234/156mg (4.8%) 및 234/234mg (5.5%) 투여군 사이에서 유사한 비율로 보고되었으나, 234/39mg 투여군 (1.3%)에서는 더 낮았다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 연구(이약 vs 위약(속임약, 모양약, 헛약))의 이중맹검 단계에서 모든 투여군에서 가장 빈번하게(>2%) 보고된 치료로 인한 추체외로 관련 이상사례는 운동과다증(3.7% vs. 2.9%), 파킨슨증(3.0% vs. 1.8%) 및 떨림(1.2% vs. 2.4%)이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

4건의 이중맹검, 위약대조, 정신분열병(조현병) 임상시험의 통합된 데이터 세트에서 리스페리돈 그리고/또는 팔리페리돈에서 보고된 이상약물반응 중 이약을 투여 받은 환자에서 2%이상으로 보고된 이상약물반응은 표 4a에 나타내었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

좌불안석*, 파킨슨증*

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

근골격통

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

정신분열병악화

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

신경이완제 악성 증후군에 대한 대처는 다음을 포함하여야 한다: (1) 수반하는 치료에 필수적이지 않은 항정신병 약물과 다른 약물을 즉시 중단함 (2) 증상에 대한 집중적인 치료와 의학적 모니터링, (3) 동반된 중대한 의학적 문제에 대해 특이적 치료가 가능할 경우 이에 대한 치료.

이 약으로 치료한 환자에서 만발성 운동장애의 증상과 징후가 보일 경우, 투여중단을 고려해야 한다. 그러나 어떤 환자들에서는 증후군이 나타남에도 불구하고 이 약의 투여가 필요할 수 있다.

시판후 경험에서 이전에 팔리페리돈 경구제 또는 리스페리돈 경구제에 내약성을 보인 환자에서 과민반응이 드물게 보고되었으며, 아나필락시스 반응, 혈관부종, 아나필락시스성 쇼크를 포함한 중증의 과민반응은 매우 드물게 보고되었다, 과민반응이 일어나는 경우 이 약의 사용을 중단하고 임상적으로 적절한 일반적인 지지요법을 시행하며, 징후와 증상이 사라질 때까지 환자를 관찰하여야 한다.

임상적으로 유의할 만한 호중구 감소증을 보이는 환자는 발열이나 다른 감염의 증상이나 징후 등을 주의깊게 모니터링 해서 그런 징후나 증상이 나타날 경우 신속히 처리하여야 한다.

지속발기증이 심각한 경우 외과적 처치가 필요할 수도 있다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

경구 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈 또는 리스페리돈 주사를 투여 받은 적이 없는 환자의 경우, 이 약을 투여하기 전 경구 팔리페리돈이나 경구 리스페리돈으로 내약성을 확립할 것을 권장한다.

각 적응증에 대한 이 약의 권장용량은 아래 표 1에 나타나있다. 이 약의 투여를 개시할 때에는 첫 번째 날에 이 약 234mg(팔리페리돈으로서 150mg)을 투여하고, 1주일 후 이 약 156mg(팔리페리돈으로서 100mg)을 투여할 것이 권장되며, 투여 시에는 삼각근에 주사한다.

두 번째 개시투여 이후 매달 유지용량 투여 시에는 삼각근 또는 둔부근 중 어느 쪽에나 투여할 수 있다.

적응증 투여개시 용량 (삼각근) 매달 유지용량a (삼각근 또는 둔부근) 매달 최고용량 1일 8일 정신분열병(조현병) 234 mg (팔리페리돈으로서 150 mg) 156 mg (팔리페리돈으로서 100 mg) 39 - 234 mgb (팔리페리돈으로서 25~150 mg) 234 mg (팔리페리돈으로서 150 mg)

정신분열(조현)정동장애 234 mg (팔리페리돈으로서 150 mg) 156 mg (팔리페리돈으로서 100 mg) 78 - 234 mgc (팔리페리돈으로서 50~150 mg) 234 mg (팔리페리돈으로서 150 mg)

a 첫 투여후 5주 뒤에 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

b 정신분열병(조현병)의 치료의 유지용량은 117 mg(팔리페리돈으로서 75 mg)이 권장되며, 이는 개별 환자의 내약성 및/또는 유효성에 따라 39 - 234 mg(팔리페리돈으로서 25 -150 mg) 범위 내에서 증량 또는 감량될 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

c 사용 가능한 용량에서 내약성 및/또는 유효성에 근거하여 용량을 조절한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

유지용량은 매달 조절될 수도 있다. 몇 달 동안은 용량 조절의 충분한 효과가 뚜렷하게 나타나지 않을 수 있으므로, 용량 조절 시 이 약의 특성 상 장기방출 된다는 점을 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

투여를 놓치지 않기 위하여 첫 번째 투여 후 일주일 째 되는 날을 전후로 4일 내에 두 번째 투여를 할 수도 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

세 번째 및 이후 투여는 투여 개시 후 매달 투여할 것이 권장된다. 매달 투여를 놓치지 않기 위하여 매달 투여해야 할 시점 전후로 일주일 내에 투여할 수도 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

표2. 두 번째 개시용량 투여를 놓친 경우의 관리 두 번째 개시용량투여의 시기 용량 첫 투여로부터 4주 이내 이 약 156 mg(팔리페리돈으로서 100 mg)을 가능한 한 빨리 삼각근에 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1. 세 번째 투여는 첫 투여로부터 5주 후에 이 약 117 mg(팔리페리돈으로서 75 mg)을 삼각근 또는 둔부근에 투여할 수 있다(두 번째 투여 시기는 무시한다). 2. 그 이후로는 매달 정상주기로 유지용량을 삼각근이나 둔부근에 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

첫 투여로부터 4주 이상 7주 이하 다음의 방법에 따라 이 약 156 mg(팔리페리돈으로서 100 mg) 씩 두 번의 투여를 재개한다. 1. 삼각근에 가능한 빨리 투여하고, 2. 일주일 후 삼각근에 투여한다. 3. 그 이후로는 매달 정상주기로 유지용량을 삼각근이나 둔부근에 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

첫 투여로부터 7주를 초과 투여를 처음 시작할 때 사용되는 이 약의 투여 권장용량을 따른다(표 1참조). 1. 첫 투여일에 234 mg(팔리페리돈으로서 150 mg)을 삼각근에 투여한다. 2. 일주일 후 156 mg(팔리페리돈으로서 100 mg)을 삼각근에 투여한다. 3. 그 이후로는 매달 정상주기로 유지용량을 삼각근이나 둔부근에 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

표 3. 유지용량을 놓친 경우의 관리 유지 용량투여의 시기 용량 4주 이상 6주 이하 가능한 빨리 이전 유지 용량으로 매달 투여 용량을 투여하고, 이후 1개월 간격으로 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

6주 초과 6개월 이하 1. 가능한 빨리 이전 유지용량을 삼각근에 투여한다. 단 유지용량이 234mg(팔리페리돈으로서 150mg)인 경우는 이 약 156mg (팔리페리돈으로서 100mg)투여 2. 1주일 후 같은 용량을 삼각근에 투여한다. 단 유지용량이 234mg(팔리페리돈으로서 150mg)인 경우는 이 약 156mg (팔리페리돈으로서 100mg)투여 (8일째) 3. 그 이후로는 삼각근 또는 둔부근에 매달 정상 주기로 이전 유지 용량 투여를 재개한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

6개월을 초과한 경우 투여를 처음 시작할 때 사용되는 이 약의 투여 권장용량을 따른다 (표 1참조). 1. 첫 번째 날에 이 약 234mg(팔리페리돈으로서 150mg)을 투여하고, 2. 1주일 후 이 약 156mg(팔리페리돈으로서 100mg)을 투여하고 3. 그 이후에는 삼각근 또는 둔부근에 매달 정상주기로 이전 유지 용량 투여를 재개한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

약물에 반응을 보이고 있는 환자에게는 필요한 최소 용량으로 치료를 지속할 것을 권장한다. 환자를 주기적으로 평가하여 치료 지속의 필요성을 결정해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1. 경구 항정신병 약물로부터의 전환 경구 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈 또는 리스페리돈 주사를 투여 받은 적이 없는 환자의 경우, 이 약을 투여하기 전 경구 팔리페리돈이나 경구 리스페리돈으로 내약성을 확립해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이전에 복용하고 있던 경구 항정신병약의 투여는 이 약의 투여를 개시하는 시점에 서서히 중단할 수 있다. 이 약의 투여는 표 1에 설명된 바와 같이 시작해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2. 장기지속형 항정신병 약물 주사제로부터의 전환 경구 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈 또는 리스페리돈 주사를 투여 받은 적이 없는 환자의 경우, 이 약을 투여하기 전 경구 팔리페리돈이나 경구 리스페리돈으로 내약성을 확립해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이전에 장기지속형 주사제 형태의 항정신병약을 투여하던 환자는 기존 약물의 다음 투여 시점에 이 약의 투여를 개시한다. 이후 1개월 간격을 두고 이 약의 투여를 지속해야 한다. 표 1에서 설명된 1주 개시 투여방법은 필요하지 않다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약은 근육주사로만 투여하여야 한다. 투여 시 천천히, 근육 깊숙이 주사한다. 부주의로 인해 혈관에 주사하지 않도록 주의를 기울여야 한다. 모든 약물의 투여는 전문 의료인에 의해 행해져야 한다. 투여는 단회 주사로 이루어져야 한다. 한 번에 투여할 양을 분할하여 투여해서는 안 된다. 정맥 또는 피하(피부밑)로 투여해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) 리스페리돈, 팔리페리돈에 대한 과민증이 있는 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것