둘록세틴 30mg 캡슐

① 이 약을 투여한 환자에게서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 구역, 두통, 입마름, 졸림, 어지러움이었다.

혈압상승³ 홍조

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

피로 낙상⁸

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식욕 부진

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

③ 이 약의 투여를 특히 갑작스럽게 중단했을 때 흔하게 금단 증상이 나타난다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

가장 흔하게 보고되는 증상, 특히 갑자기 중단했을 때 나타나는 증상으로는 어지러움, 감각 장애(감각이상 또는 특히 머리쪽에 전기충격같은 감각 포함), 수면 장애(불면, 강한 꿈), 피로, 졸림, 초조 또는 불안, 구역, 구토, 진전(떨림), 두통, 근육통, 과민성, 설사, 다한증, 현기증이 있다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

투여 중단의 사유로 보고되었으며 약물과 관련 있는 것으로 판단된 흔한 이상 반응에는 구역 (둘록세틴 1.9%, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 0.7%), 졸림 (둘록세틴 1.5%, 위약 0.0%), 및 피로 (둘록세틴 1.3%, 위약 0.2%) 가 포함되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

섬유근육통 급성기 치료 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조시험에서 2% 이상 관찰된 이상반응은 표3 과 같다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

전신 장애 및 투여 부위 질환 피로ᵇ

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

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식약처 허가사항 · 4. 이상반응

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대사 및 영양 장애 식욕 감소ᶜ

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

신경계 장애 두통 현기증 졸림ᵈ 떨림 감각 이상 편두통 미각 이상

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

정신계 장애 불면증ᵉ

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

생식기계 및 유방 장애 사정 장애ᵃ,ʲ 음경 장애ᵃ

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

약물중단의 이유(젖떼기)가 되고 약물과의 인과관계가 있는 것으로 보고된 흔한 이상반응은 구역(이 약 2.2%, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 1.0%) 이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 약 투여군에서 가장 흔한 이상반응은 구역, 변비, 피로, 구강건조증, 불면증, 졸림 및 어지럼증이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

골관절염 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 시험에서, 발현율이 2%이상이고, 위약대비 이 약 투여군에서 발현율이 더 높은 이상반응은 표4 와 같다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

전신 장애 및 투여 부위 질환 피로ᶜ

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

시야흐림

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

오한(춥고 떨리는 증상)/떨림

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

미각장애, 무력감, 감각이상/감각저하

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

비정상적 꿈, 수면장애

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

성불감증 비정상적성적흥분

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

보고된 약물유해반응으로는 어지러움이 2.97%(22명/740명, 22건)로 가장 많았고, 구역 2.30%(17명/740명, 17건), 불면증 1.22%(9명/740명, 9건), 무력증 1.08%(8명/740명, 9건), 식욕감소가 0.54%(4명/740명, 5건), 구강건조, 구토, 복통, 두통, 졸림, 비정상적 느낌이 각각 0.41%(3명/740명, 3건), 복부불편감, 변비, 소화불량, 발열, 불안, 현기증이 각각 0.27%(2명/740명, 2건), 연하곤란, 위염, 몽롱상태, 가슴불편함, 다한증, 피부건조, 혈압감소, 사지통증, 손발톱진균증, 시력저하, 하품은 각각 0.14%(1명/740명, 1건) 순으로 나타났다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

보고된 약물유해반응으로는 구역 2.91%(93명, 93건), 구강건조 1.13%(36명, 36건), 변비, 어지러움이 각각 0.78%(25명, 25건), 두통 0.69%(22명, 22건), 불면증, 진정이 각각 0.59%(19명, 19건), 졸림 0.50%(16명, 16건), 식욕감소 0.41%(13명, 13건), 소화불량, 위장장애가 각각 0.31%(10명, 10건), 불안 0.28%(9명, 9건), 떨림 0.19%(6명, 6건), 구토, 초조, 갈증, 무력증, 두근거림, 수면장애가 각각 0.16%(5명, 5건), 복통, 감정요동, 우울증악화가 각각 0.13%(4명, 4건), 설사, 비정상적꿈, 체중증가, ALT증가가 각각 0.09%(3명, 3건), 감각이상, 피로, 부종, 식은땀, 다한증, 발진, AST증가가 각각 0.06%(2명, 2건), 구취, 위궤양, 위염, 위장통증, 과다수면, 머리불편, 미각이상, 작열감(화끈감), 정신지체, 좌불안석증, 섬망, 신경과민, 안절부절증, 무감동, 분노, 악몽, 자살시도, 우울증, 조증, 과민성, 열감, 가려움증, 두드러기, 체중감소, 혈중빌리루빈증가, 약에취한상태, 과다복용, 딸꾹질, 호흡곤란, 발기부전, 사정지연, 성기능장애, 홍조가 각각 0.03%(1명, 1건)순으로 나타났다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

치료를 중단했을 때 특히 치료를 갑작스럽게 중단했을 때 금단증상이 흔하게 나타난다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

우울증치료제를 투여한 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 투여한 군에 비해 우울증치료제 투여군에서 자살과 관련된 행동(자살 시도 및 자살 관념) 및 적개심(주로 공격성, 저항적 행동, 분노)이 더 흔하게 관찰되었다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

환자들과 보호자들은 자살 사고/행동 또는 자해에 대한 생각의 응급상황에 대해 잘 관찰해야 하며, 이러한 징후가 나타난다면 즉시 의학적인 조언을 구해야 한다.

의사들은 환자들에게 고민 또는 걱정이 되는 느낌이 있는 경우 언제라도 보고하도록 권고해야 한다.

이 약을 복용하는 동안 지속적으로 혈압이 증가하는 사람의 경우 용량을 감소하거나 점진적으로 투여를 중단할 것이 고려되어야 한다.

이 약 투여시 증후성 기립성저혈압 및/또는 실신이 나타난 환자는 투여 중단을 고려해야 한다.

물집, 박리성 발진, 점막의 짓무름, 기타 다른 과민반응의 증후가 나타나면 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.

저나트륨혈증 증상이 있는 환자에게는 이 약 투여 중지를 고려해야 하고 두통, 집중곤란, 기억력 감퇴, 혼돈, 나약감 및 낙상을 야기할 수 있는 불안정성과 같은 저나트륨혈증의 징후 및 증상에 적절한 의료적 치료를 시도해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

일부 환자에서는 약물에 적응할 수 있도록 1주일 간 1일 1회 30mg으로 투여를 시작하여 1일 1회 60mg으로 증량할 수도 있다.

이 약 1일 60mg을 초과하는 용량에서 추가적인 유익성에 대한 근거는 충분하지 않으며 이 약의 유효성에 대한 용량-반응관계는 명확하게 확립되지 않았다.

우울 증상이 경감된 이후에도 재발방지를 위해 수개월 동안 약물복용을 지속하는 것이 권장된다. 의사는 환자를 주기적으로 재평가하여 투여 지속의 필요성을 결정해야 한다.

1일 1회 120mg에서 유효성은 보였지만 60mg 초과하는 용량에서 추가적인 유익성에 대한 근거는 없다.

그럼에도 불구하고 1일 1회 60mg 이상의 투여가 결정되었다면 1일 1회 30mg씩 증량되어야 한다.

1일 1회 120mg을 초과하는 용량에 대한 안전성은 충분히 평가되지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 성 인

범불안장애에 대한 이 약의 장기간 사용에 대한 유효성 즉 10주 이상에 대해서는 통제된 임상 시험에서는 체계적으로 평가되지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 성 인

이 약을 연장하여 사용하기로 선택한 의사는 주기적으로 재평가하여 투여지속의 필요성을 결정해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 성 인

1일 1회 120mg에서 안전하고 유효하지만 60mg초과하는 용량에서 추가적인 유익성에 대한 근거는 없다. 고용량에서 내약성이 감소하였다. 내약성이 우려되는 환자는 저용량으로 시작하는 것을 고려할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 성 인

당뇨병성 말초 신경병증성 통증은 진행이 다양하고 통증조절이 경험적이므로 이 약의 효과는 개별적으로 평가되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 성 인

이 약을 12주 초과하여 투여시 유효성 위약대조시험을 통해서 체계적으로 연구되지 않았으나, 1년간 공개 안전성 시험이 수행되었다.

식약처 허가사항 · 1. 성 인

60mg에 반응을 보이지 않는 환자에서 조차 이 약 60mg/일을 초과하는 용량에서 추가적인 유익성에 대한 근거는 관찰되지 않았으며, 더 높은 용량을 투여하는 것은 이상 반응의 발생율이 더 높은 것과 연관된다.

식약처 허가사항 · 1. 성 인

섬유근육통 치료 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 시험에서 이 약의 유효성은 3개월까지 관찰되었다. 3개월을 초과하는 장기 시험에서는 심발타의 유효성이 관찰되지 않았다; 그러나 각각의 환자의 반응에 근거하여 투여 지속의 필요성을 결정해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 성 인

권장용량(60mg/일)에서 반응을 보이지 않는 환자에게 1일 60mg 초과용량을 투여하는 것은 추가적인 유익성이 없으며, 더 높은 이상반응 발현율과 연관된다.

식약처 허가사항 · 1. 성 인

골관절염 통증 치료에서 이 약의 13주 초과 투여에 대한 안전성과 유효성은 연구되지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 성 인

1주일 이상 약물 치료 후 투여를 중단할 경우, 금단 증상의 위험성을 감소시키기 위해 2주 전부터 복용량을 점차 줄이도록 권장한다. 이 기간 동안 복용량을 절반으로 줄이거나 하루 걸러 복용하도록 한다. 그러나 정확한 방법은 치료 기간이나 중단 시점의 복용량 등 환자 개인의 상황을 고려해 결정해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 치료의 중단

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민증을 나타낼 경우.

리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 MAO저해제(억제제)를 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작하는 것 또한 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 금기이다.

3) 간질환 환자(간기능 장애가 유발될 수 있다.)

4) 투석이 필요한 말기 신질환 환자 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30 mL/분) (이 약의 혈장농도가 증가한다.)

5) 조절되지 않는 협우각 녹내장환자(임상시험에서 이 약은 동공산대의 위험 증가와 관련이 있다.)

6) 조절되지 않는 고혈압 환자(고혈압 발작의 잠재적 위험이 있다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 이 약을 투여하지 말 것.