1. 성 인 1) 주요 우울장애의 치료 초기투여 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 60mg의 용량으로 투여한다.
일부 환자에서는 약물에 적응할 수 있도록 1주일 간 1일 1회 30mg으로 투여를 시작하여 1일 1회 60mg으로 증량할 수도 있다.
이 약 1일 60mg을 초과하는 용량에서 추가적인 유익성에 대한 근거는 충분하지 않으며 이 약의 유효성에 대한 용량-반응관계는 명확하게 확립되지 않았다.
우울 증상이 경감된 이후에도 재발방지를 위해 수개월 동안 약물복용을 지속하는 것이 권장된다. 의사는 환자를 주기적으로 재평가하여 투여 지속의 필요성을 결정해야 한다.
2) 범불안장애의 치료 초기투여 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 60mg의 용량으로 투여한다.
그럼에도 불구하고 1일 1회 60mg 이상의 투여가 결정되었다면 1일 1회 30mg씩 증량되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 성 인
1일 1회 120mg에서 유효성은 보였지만 60mg 초과하는 용량에서 추가적인 유익성에 대한 근거는 없다.
식약처 허가사항 · 1. 성 인
1일 1회 120mg을 초과하는 용량에 대한 안전성은 충분히 평가되지 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 성 인
범불안장애에 대한 이 약의 장기간 사용에 대한 유효성 즉 10주 이상에 대해서는 통제된 임상 시험에서는 체계적으로 평가되지 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 성 인
이 약을 연장하여 사용하기로 선택한 의사는 주기적으로 재평가하여 투여지속의 필요성을 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 성 인
1일 1회 120mg에서 안전하고 유효하지만 60mg초과하는 용량에서 추가적인 유익성에 대한 근거는 없다. 고용량에서 내약성이 감소하였다. 내약성이 우려되는 환자는 저용량으로 시작하는 것을 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 성 인
당뇨병성 말초 신경병증성 통증은 진행이 다양하고 통증조절이 경험적이므로 이 약의 효과는 개별적으로 평가되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 성 인
이 약을 12주 초과하여 투여시 유효성 위약대조시험을 통해서 체계적으로 연구되지 않았으나, 1년간 공개 안전성 시험이 수행되었다.
식약처 허가사항 · 1. 성 인
4) 섬유근육통의 치료 초기투여 이 약의 권장 용량은 1일 1회 60mg 투여이다. 환자가 약물에 적응할 수 있도록 1주일 동안 1일 1회 30mg으로 투여를 시작하여 1일 1회 60mg으로 증량해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 성 인
60mg에 반응을 보이지 않는 환자에서 조차 이 약 60mg/일을 초과하는 용량에서 추가적인 유익성에 대한 근거는 관찰되지 않았으며, 더 높은 용량을 투여하는 것은 이상 반응의 발생율이 더 높은 것과 연관된다.
식약처 허가사항 · 1. 성 인
섬유근육통 치료 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 시험에서 이 약의 유효성은 3개월까지 관찰되었다. 3개월을 초과하는 장기 시험에서는 심발타의 유효성이 관찰되지 않았다; 그러나 각각의 환자의 반응에 근거하여 투여 지속의 필요성을 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 성 인
권장용량(60mg/일)에서 반응을 보이지 않는 환자에게 1일 60mg 초과용량을 투여하는 것은 추가적인 유익성이 없으며, 더 높은 이상반응 발현율과 연관된다.
식약처 허가사항 · 1. 성 인
골관절염 통증 치료에서 이 약의 13주 초과 투여에 대한 안전성과 유효성은 연구되지 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 성 인
이 약의 투여를 중단할 경우 가능한 한 갑작스런 투여중지 보다는 최소 1~2주에 걸쳐 점진적으로 감량하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 6. 치료의 중단
1주일 이상 약물 치료 후 투여를 중단할 경우, 금단 증상의 위험성을 감소시키기 위해 2주 전부터 복용량을 점차 줄이도록 권장한다. 이 기간 동안 복용량을 절반으로 줄이거나 하루 걸러 복용하도록 한다. 그러나 정확한 방법은 치료 기간이나 중단 시점의 복용량 등 환자 개인의 상황을 고려해 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 치료의 중단
따라서 이 약의 투여를 중지할 경우 환자의 임상적 필요에 따라 2주 이상의 기간에 걸쳐서 점진적으로 감량되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약을 복용하는 동안 지속적으로 혈압이 증가하는 사람의 경우 용량을 감소하거나 점진적으로 투여를 중단할 것이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
8) 좌불안석증(akathisia)/정신운동성 안절부절증(psychomotor restlessness) 이 약의 사용은 주관적으로 불쾌하거나 고통스러운 안절부절증으로 특징되는 좌불안석증의 발현(드러냄, 드러내 보임)과 관련되어있으며 종종 앉아있거나 서있을 때 불안정함이 동반되어 움직일 필요가 있다. 이 증상은 주로 투여 시작 후 몇 주 이내에 발생하기 쉽다. 이러한 증상이 나타나는 환자에서 이 약의 용량을 증가시키는 것은 유해하다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 1개 있어요.
셀레길린염산염
허가사항에 적힌 주의
2) MAO 저해제(억제제) : 정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO 저해제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 5일 이내에 MAO저해제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기이다.
정신질환 치료를 위해 MAO 저해제(억제제) 투여 중단 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 것 또한 금기이다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 이 약을 투여하지 말 것.
정신질환 치료를 위한 MAO저해제(억제제) 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다.
반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제(억제제) 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 5일이 경과해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련
리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다.
이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 8. 리네졸리드 또는 메틸렌블루와 같은 다른 MAO저해제
환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여한 지 5일 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 리네졸리드 또는 메틸렌블루와 같은 다른 MAO저해제
리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있다.
식약처 허가사항 · 8. 리네졸리드 또는 메틸렌블루와 같은 다른 MAO저해제
그러므로 플루복사민과 같은 강력한 CYP1A2 저해제(억제제)와 함께 이 약을 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 을 나타낼 경우.
2) MAO 저해제(억제제) : 정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO 저해제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 5일 이내에 MAO저해제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기이다.
정신질환 치료를 위해 MAO 저해제(억제제) 투여 중단 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 것 또한 금기이다.
리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 MAO저해제(억제제)를 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작하는 것 또한 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 금기이다.
3) 간질환 환자(간기능 장애가 유발될 수 있다.)
4) 투석이 필요한 말기 신질환 환자 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30 mL/분) (이 약의 혈장농도가 증가한다.)
5) 조절되지 않는 협우각 녹내장환자(임상시험에서 이 약은 동공산대의 위험 증가와 관련이 있다.)
6) 조절되지 않는 고혈압 환자(고혈압 발작의 잠재적 위험이 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 이 약을 투여하지 말 것.
7) 이 약은 수크로스(자당)를 포함하고 있으므로 과당 불내성(fructose intolerance), 포도당-갈락토스(glucose-galactose) , 또는 수크로스 이소말타아제 결핍증 등의 유전적인 질환을 가진 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다. (유당(젖당) 함유 제제 한함)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 이 약을 투여하지 말 것.
경고
주요우울장애나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 우울증치료제가 위약(속임약, 모양약, 헛약)에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다.
소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 우울증치료제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다.
우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다.
우울증치료제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 세로토닌 증후군 : 동 제제를 포함한 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs) 및 세로토닌선택적재흡수억제제(SSRIs)를 단독으로 투여했을 뿐만 아니라 특히 다른 세로토닌 작동성 약물들(트립탄계열약물, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 트립토판, 부스피론, 암페타민류, 세인트존스워트(St. John's Wort) 포함) 및 세로토닌대사를 저해하는 약물들(특히 둘 다 정신질환 치료를 위한 MAO저해제(억제제) 및 리네졸리드 및 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 다른 제제)을 병용투여했을 때 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌증후군 발전이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자들은 세로토닌증후군의 응급상황에 대하여 모니터링 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
정신질환 치료를 위해 동 제제와 MAO저해제(억제제)를 병용투여하는 것은 금기이다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
동 제제를 투여받는 환자가 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 MAO저해제(억제제) 치료 시작이 필요한 상황일 수 있다. 동 제제는 MAO저해제 투여 시작 전에 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
또한 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 MAO저해제(억제제)를 투여받는 환자들에게 동 제제 투여를 시작해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
예를 들어 트립탄 계열 약물들, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 부스피론, 트립토판, 암페타민류 및 세인트존스워트(St. John's Wort)와 같은 다른 세로토닌 작동성 약물들과 동 제제를 병용투여하는 것이 임상적으로 유익성이 있다면 환자들은, 특히 치료개시 중 및 용량을 증가할 때, 잠재적으로 증가된 세로토닌 증후군 위험성에 대하여 인식해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
동 제제 및 세로토닌작동성약물들을 병용투여했을 때 위에서 언급한 이상반응이 발생한다면 즉시 투여를 중단하고 보조적인 대증요법을 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
이 약은 단지 약물 사용으로 인한 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위험을 정당화할 수 있는 경우에만 임신 중에 사용되어야 한다.
여성 환자의 경우 이 약 치료 기간 동안 임신 여부 및 임신 계획에 대해 의사에게 알리도록 하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
유아에서의 이 약의 안전성은 알려져 있지 않으므로, 이 약 복용 중의 모유 수유는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
연령에 따른 용량조절이 권장되지 않는다. 그러나 다른 약물과 마찬가지로 치료시 주의가 필요하며 특히 이 약 1일 120mg 용량 사용에 대한 임상자료는 제한적이다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
7) 고령자, 탈수 환자 또는 이뇨제를 투여 중인 환자 (의 위험이 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
그러나 다른 약물과 마찬가지로 치료 시 주의가 필요하며, 특히 1일 120mg 용량 사용에 대한 임상자료는 제한적이다.
식약처 허가사항 · 2. 노 인
어린이
DUR연령 금기 18세 미만 — 소아 및 18세 미만의 청소년의 주요우울장애의 치료에는 사용해서는 안 됨.만 7세에서 17세까지의 주요우울장애 환자에서 플루옥세틴 군보다 이상사례(주로 오심)로 인한 중단 및 자살행동 높음.
이 약은 18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 투여해서는 안 된다.
그럼에도 불구하고, 임상적 요구에 근거하여 치료 결정을 내린 경우, 자살 증상의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 대하여 환자를 신중하게 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
안전성과 유효성에 대해 우려가 있기 때문에 소아 및 18세 미만의 청소년의 주요우울장애의 치료에는 사용해서는 안 된다. 주요우울장애 외의 치료에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 연구되지 않았다.
식약처 허가사항 · 3. 소아 및 18세 미만의 청소년
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 혹은 중등증의 신기능 장애 환자에게는 용량의 조정은 필요치 않다(크레아티닌 청소율 30~ 80mL/분).
식약처 허가사항 · 5. 신기능 장애환자
3) 경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등증 신장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
4) 투석이 필요한 말기 신질환 환자 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30 mL/분) (이 약의 혈장농도가 증가한다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 이 약을 투여하지 말 것.
당뇨병의 합병증으로 종종 신장애 환자의 경우에는 저용량으로 시작하여 점차적으로 증량할 것을 고려한다.
식약처 허가사항 · 1. 성 인
간이 나쁜 분
3) 간질환 환자(간기능 장애가 유발될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 이 약을 투여하지 말 것.
가 나타날 수 있으므로, 간질환 환자에게 사용되어서는 안된다.
식약처 허가사항 · 4. 간기능 장애환자
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
① 이 약을 투여한 환자에게서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 구역, 두통, 입마름, 졸림, 어지러움이었다.
불안
성욕감소
무오르가즘증
초조
비정상적 꿈
두통
졸림
어지러움
기면
진전(떨림)
감각이상
혈압상승³ 홍조
구역
입안건조
변비
설사
복통
구토
소화불량
고창
(flatulence)
발한(땀이 남) 증가
근골격계통증
근육 경련
배뇨통
빈뇨
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
발기부전
사정 장애
사정 지연
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
피로 낙상⁸
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식욕 부진
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
③ 이 약의 투여를 특히 갑작스럽게 중단했을 때 흔하게 금단 증상이 나타난다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
가장 흔하게 보고되는 증상, 특히 갑자기 중단했을 때 나타나는 증상으로는 어지러움, 감각 장애(감각이상 또는 특히 머리쪽에 전기충격같은 감각 포함), 수면 장애(불면, 강한 꿈), 피로, 졸림, 초조 또는 불안, 구역, 구토, 진전(떨림), 두통, , 과민성, 설사, 다한증, 현기증이 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
투여 중단의 사유로 보고되었으며 약물과 관련 있는 것으로 판단된 흔한 이상 반응에는 구역 (둘록세틴 1.9%, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 0.7%), 졸림 (둘록세틴 1.5%, 위약 0.0%), 및 피로 (둘록세틴 1.3%, 위약 0.2%) 가 포함되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
섬유근육통 급성기 치료 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조시험에서 2% 이상 관찰된 이상반응은 표3 과 같다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
심장 질환
심계항진
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
안과 장애
흐린 시력
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
위장관계 장애
구역
구강건조증
변비
설사
소화불량
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
전신 장애 및 투여 부위 질환 피로ᵇ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
면역계 장애
계절성 알레르기
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
감염
상기도 감염
요로 감염
인플루엔자
위장염 바이러스
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
신체 검사
체중 증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
대사 및 영양 장애 식욕 감소ᶜ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
근골격계 및 결합조직 장애
근골격통
근육 연축
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
신경계 장애 두통 현기증 졸림ᵈ 떨림 감각 이상 편두통 미각 이상
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
정신계 장애 ᵉ 초조ᶠ 수면 장애 비정상적인 꿈ᵍ 오르가즘 이상ʰ 성욕 감소i
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
생식기계 및 유방 장애 사정 장애ᵃ,ʲ 음경 장애ᵃ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
호흡기계, 흉부 및 종격 장애
기침
인후통
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
피부 및 피하(피부밑) 조직 장애
다한증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
혈관계 장애
안면홍조
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
약물중단의 이유(젖떼기)가 되고 약물과의 인과관계가 있는 것으로 보고된 흔한 이상반응은 구역(이 약 2.2%, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 1.0%) 이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이 약 투여군에서 가장 흔한 이상반응은 구역, 변비, 피로, 구강건조증, , 졸림 및 어지럼증이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
골관절염 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 시험에서, 발현율이 2%이상이고, 위약대비 이 약 투여군에서 발현율이 더 높은 이상반응은 표4 와 같다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
근골격계 및 결합조직 장애
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
시야흐림
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
오한(춥고 떨리는 증상)/떨림
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
미각장애,
무력감,
감각이상/감각저하
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
비정상적 꿈,
수면장애
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
성불감증
비정상적성적흥분,
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
안면홍조,
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
보고된 약물유해반응으로는 어지러움이 2.97%(22명/740명, 22건)로 가장 많았고, 구역 2.30%(17명/740명, 17건), 1.22%(9명/740명, 9건), 1.08%(8명/740명, 9건), 식욕감소가 0.54%(4명/740명, 5건), 구강건조, 구토, 복통, 두통, 졸림, 비정상적 느낌이 각각 0.41%(3명/740명, 3건), 복부불편감, 변비, 소화불량, 발열, 불안, 현기증이 각각 0.27%(2명/740명, 2건), 연하곤란, , 몽롱상태, 가슴불편함, 다한증, 피부건조, 혈압감소, 사지통증, 손발톱진균증, 시력저하, 하품은 각각 0.14%(1명/740명, 1건) 순으로 나타났다.
우울증치료제를 투여한 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 투여한 군에 비해 우울증치료제 투여군에서 자살과 관련된 행동(자살 시도 및 자살 관념) 및 적개심(주로 공격성, 저항적 행동, 분노)이 더 흔하게 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
환자들과 보호자들은 자살 사고/행동 또는 자해에 대한 생각의 응급상황에 대해 잘 관찰해야 하며, 이러한 징후가 나타난다면 즉시 의학적인 조언을 구해야 한다.
이 약 투여시 증후성 기립성저혈압 및/또는 실신이 나타난 환자는 투여 중단을 고려해야 한다.
물집, 박리성 , 점막의 짓무름, 기타 다른 과민반응의 증후가 나타나면 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.
증상이 있는 환자에게는 이 약 투여 중지를 고려해야 하고 두통, 집중곤란, 기억력 감퇴, 혼돈, 나약감 및 낙상을 야기할 수 있는 불안정성과 같은 저나트륨혈증의 징후 및 증상에 적절한 의료적 치료를 시도해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
- 주요 우울장애의 치료
- 범불안장애의 치료
- 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 치료
- 섬유근육통의 치료
- 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약 허가사항에는 수술·시술 전 주의가 따로 적혀 있지 않아요.
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
이 약의 투여를 중단할 경우 가능한 한 갑작스런 투여중지 보다는 최소 1~2주에 걸쳐 점진적으로 감량하는 것이 권장된다.
1주일 이상 약물 치료 후 투여를 중단할 경우, 금단 증상의 위험성을 감소시키기 위해 2주 전부터 복용량을 점차 줄이도록 권장한다.
이 기간 동안 복용량을 절반으로 줄이거나 하루 걸러 복용하도록 한다.
그러나 정확한 방법은 치료 기간이나 중단 시점의 복용량 등 환자 개인의 상황을 고려해 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 치료의 중단
반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제(억제제) 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 5일이 경과해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련
2) MAO 저해제(억제제) : 정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO 저해제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 5일 이내에 MAO저해제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기이다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 이 약을 투여하지 말 것.
¹경련 및 이명(귀울림)의 사례는 치료 중단 후에 또한 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⁴공격성과 분노는 특히 치료 초기 또는 치료 중단 후에 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⁵자살 관념과 자살 행동은 이 약의 치료 또는 치료 중단 후의 초기에 보고되었다(3항 참조).
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
③ 이 약의 투여를 특히 갑작스럽게 중단했을 때 흔하게 금단 증상이 나타난다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
가장 흔하게 보고되는 증상, 특히 갑자기 중단했을 때 나타나는 증상으로는 어지러움, 감각 장애(감각이상 또는 특히 머리쪽에 전기충격같은 감각 포함), 수면 장애(불면, 강한 꿈), 피로, 졸림, 초조 또는 불안, 구역, 구토, 진전(떨림), 두통, , 과민성, 설사, 다한증, 현기증이 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
일반적으로 SSRI 및 SNRI 투여시 나타나는 이상반응은 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등증이며 환자-제한적이나 일부 환자에서는 중증일 수 있으며 연장될 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
따라서 이 약이 더 이상 필요하지 않을 때 용량 감량에 의한 점진적인 중단이 실시되어야 한다.
약물 선택과 용량은 개인의 병력·동반 약물·신체 상태·연령에 따라 처방의가 개별적으로 결정합니다. 가족·지인의 경험이나 인터넷의 사례는 본인에게 그대로 적용되지 않으며, 약을 임의로 추가·변경·중단해서는 안 됩니다.
출처: 식품의약품안전처, 보건복지부 국립정신건강센터 외 2곳 · 하단 출처 목록 참조
정신과 약물은 일정한 혈중 농도가 유지되어야 안정적인 작용이 기대되는 약물군이 많습니다. 처방받은 용법·용량·시간을 매일 동일하게 지키는 것이 중요하며, 복용 시점·식사와의 관계 등은 약마다 다르므로 처방전·약 봉투의 안내 또는 약사의 설명을 우선 따르세요.
임의 중단 절대 금지 — 반동성·금단 위험
증상이 좋아졌다고 느껴지거나, 부작용이 불편하게 느껴지더라도 약을 임의로 중단·감량·거르지 마세요. 미국 MedlinePlus는 항우울제·항불안제 등을 갑자기 중단할 경우 어지럼·두통·불면·메스꺼움 등의 금단 증상이나 우울·불안의 반동성 악화, 일부 약물에서는 자살 사고 악화가 보고될 수 있다고 안내합니다. 복용 일정 변경이 필요하면 반드시 처방의와 먼저 상의하세요.
항우울제 등 일부 약물은 효과가 안정적으로 나타나기까지 수 주가 걸릴 수 있습니다. 단기간에 효과가 부족하다고 느껴 임의로 약을 중단하거나 다른 약을 추가하지 말고, 정기 외래에서 처방의에게 경과를 알리세요.
출처: 식품의약품안전처, 보건복지부 국립정신건강센터 외 2곳 · 하단 출처 목록 참조
정신과 약물 복용 중에는 일반인이 흔히 접할 수 있는 일부 식품·건강기능식품·일반의약품·기호식품과 위험한 상호작용이 보고되어 있습니다. 본 항목의 조합은 자가 판단으로 시도해서는 안 되며, 새로운 보충제·일반약·식이 변화는 반드시 처방의·약사와 사전 상담하세요.
성요한초(St. John's wort) + SSRI/SNRI — 세로토닌 증후군 위험
성요한초(서양고추나물, St. John's wort)는 일부 해외 건강기능식품에 포함된 식물 성분으로, SSRI·SNRI 등 세로토닌계 약물과 병용 시 세로토닌 과잉으로 인한 세로토닌 증후군(고열·근경직·떨림·의식 변화) 위험이 보고되어 있습니다. 성요한초 함유 제품을 자가 판단으로 함께 섭취하지 마세요.
MAO 억제제 + 티라민 함유 식품 — 고혈압 위기
모노아민 산화효소(MAO) 억제제 계열의 항우울제를 처방받은 경우, 숙성 치즈·발효 음식·일부 와인·맥주 등 티라민 함량이 높은 식품과의 병용은 급격한 혈압 상승(고혈압 위기)을 유발할 수 있다고 보고됩니다. 처방받은 식이 제한 안내를 반드시 준수하고, 외식·여행 시에도 동일하게 적용됩니다.
알코올 + 항불안제·수면제 — 호흡 억제 위험
벤조디아제핀계 항불안제(디아제팜·로라제팜·알프라졸람 등)와 알코올의 병용은 중추신경 억제 효과가 더해져 과도한 진정·호흡 억제·의식 저하·낙상 위험을 높입니다. 정신과 약물 복용 중 음주는 처방의와 사전 상의해야 하며, 자가 판단으로 음주하지 마세요.
일반의약품·감기약·진통제 — 약사 사전 확인
일부 감기약(덱스트로메토르판 등)·진통제·수면 보조제·다이어트 보조제는 정신과 약물과 상호작용이 보고되어 있습니다. 약국에서 일반약을 구입할 때는 현재 복용 중인 정신과 약물명을 약사에게 알리고 안전한 선택을 안내받으세요.
성요한초 함유 건강기능식품을 임의로 섭취하지 마세요(SSRI/SNRI 병용 위험).
MAO 억제제 처방 시 안내된 식이 제한(티라민 함유 식품)을 반드시 준수하세요.
항불안제·수면제 복용 중 음주는 처방의 사전 동의 없이 하지 마세요.
감기약·진통제·수면보조제 등 일반약은 약사에게 정신과 약 복용 사실을 알리고 선택하세요.
약을 임의로 추가·중단·감량·교체하지 마세요. 정기 외래에서 처방의와 상의하세요.
출처: 보건복지부 국립정신건강센터, U.S. National Library of Medicine 외 1곳 · 하단 출처 목록 참조
다음 신호 중 하나라도 나타나면 지체 없이 응급 의료 도움을 받으세요. 가족·보호자가 함께 있다면 동행을 요청하세요.
자살 사고 출현 또는 악화 — 즉시 1393
약물 시작 초기, 용량 변경 시기 또는 일부 시점에서 자살 사고가 새로 나타나거나 기존보다 심해질 수 있다는 보고가 있습니다. 죽고 싶은 생각, 자해 충동, 절망감이 강하게 느껴진다면 혼자 견디지 말고 즉시 자살예방상담전화 1393(24시간 무료)으로 연락하거나 가까운 응급실을 방문하세요. 가족·보호자가 함께 있다면 알리고 동행을 요청하세요.
세로토닌 증후군 — 고열·근경직·의식 변화
SSRI·SNRI 등 세로토닌계 약물 복용 중 고열·심한 떨림·근육 경직·발한·심박수 증가·의식 변화·심한 초조감 등이 동시에 나타나면 세로토닌 증후군이 의심될 수 있습니다. 즉시 119에 연락하거나 응급실을 방문하세요.
신경이완제 악성증후군(NMS) — 항정신병 약물
항정신병 약물 복용 중 고열·심한 근육 경직·의식 저하·자율신경 불안정(혈압 변동·발한)이 함께 나타나면 신경이완제 악성증후군(NMS)이 의심되는 응급 상황입니다. 즉시 119 또는 응급실로 이송이 필요합니다.
알레르기 반응 — 즉시 의료진
광범위한 발진·물집·점막 침범(입·눈·생식기), 호흡 곤란, 입술·혀·얼굴 부음, 어지러움 등이 나타나면 즉시 119에 연락하세요. 라모트리진 등 일부 약물에서는 드물게 중증 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군 등)이 보고되어 있어 초기 발진도 가볍게 넘기지 말고 처방의에게 알리세요.
자살 사고 출현·악화·자해 충동: 즉시 자살예방상담전화 1393(24시간) 또는 119, 가족 동반.
세로토닌 증후군 의심(고열·근경직·떨림·의식 변화): 즉시 119/응급실.
신경이완제 악성증후군(NMS) 의심(고열·근경직·의식 저하): 즉시 119/응급실.
아나필락시스·중증 피부 반응 의심(호흡곤란·광범위 발진·점막 침범): 즉시 119.
심한 초조감·공격성·갑작스런 행동 변화·환각: 즉시 처방의 또는 응급실.
출처: 보건복지부 국립정신건강센터, 보건복지부 외 2곳 · 하단 출처 목록 참조
정신과 약물은 처방 시점뿐 아니라 복약 이후의 경과 관찰이 매우 중요합니다. 처방의가 안내한 정기 외래 일정을 지키고, 약물 효과·부작용·일상 변화에 대해 솔직하게 공유하세요.
약물에 따라 혈액검사·심전도·체중·혈당·지질 등 모니터링이 안내될 수 있습니다(예: 일부 항정신병 약물의 대사 지표 점검, 발프로산·라모트리진의 혈중 농도/간기능, 리튬의 신기능·갑상선 기능 등). 검사 일정과 항목은 처방의의 지시에 따르세요.
가족·보호자 동반 권고
가능하다면 가족·보호자가 외래 진료에 동반하거나 일상에서 변화를 함께 관찰하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 본인이 인지하기 어려운 행동 변화(수면·식욕·말수·움직임의 변화 등)를 가족이 먼저 발견하는 경우가 많습니다.
복용 중인 모든 약(처방약·일반약·건강기능식품)을 한 번에 정리해 외래 시 지참하세요. 새로 약을 처방받거나 약국에서 일반약을 구입할 때는 정신과 약 복용 사실을 반드시 알리세요.
보건복지부 국가정신건강정보포털: https://www.mentalhealth.go.kr — 마음 건강 일반 정보·기관 안내.
자살예방상담전화 1393(24시간 무료) — 위기 시 즉시 상담.
정신건강복지센터(전국 시·군·구 운영) — 지역 자원 안내.
응급 상황: 119.
출처: 식품의약품안전처, 보건복지부 국립정신건강센터 외 3곳 · 하단 출처 목록 참조
본 페이지의 영양 정보·기능성 원료 정보와 관련된 일반적 질문 모음입니다. 개인별 상황은 의사·약사와 상담하세요.
Q. 이 영양제와 약을 같이 먹어도 되나요?
같이 먹기 전에 반드시 의사·약사와 상담하세요. 일부 영양제는 약물 흡수·대사에 영향을 줄 수 있으며 (예: 칼슘이 일부 항생제 흡수 저해, 은행잎이 항응고제 효과 강화 등), 약 효과 변동을 일으킬 수 있습니다.
Q. "식약처 기능성 인정"이 효과 보장을 의미하나요?
아닙니다. 식약처 인정은 "도움을 줄 수 있음" 수준의 표시 허용을 의미하며, 개인 차이가 있습니다. 또한 인정형은 "치료" 가 아닌 건강 유지·개선 보조 목적입니다.
Q. 임산부·수유부도 섭취 가능한가요?
대부분의 기능성 원료는 임산부·수유부 섭취에 주의가 필요합니다. 카드의 "섭취 시 주의사항"을 확인하고, 반드시 산부인과·소아과 의료진과 상담 후 결정하세요.
Q. 처방약을 끊고 영양제만 먹어도 되나요?
안 됩니다. 의약품은 임의로 중단·변경할 수 없습니다. 영양제는 약 치료의 보조 역할일 뿐, 처방약의 역할을 수행하지 않습니다.
Q. 원료별 정확한 인정 정보는 어디서 확인?
식품의약품안전처 식의약 데이터 포털 (data.mfds.go.kr/hid) 의 "건강기능식품 종합정보 서비스" 에서 인정번호·문구·인정일자 등을 직접 확인할 수 있습니다.
Q. 항우울제·항불안제를 임의로 끊어도 되나요?
절대 안 됩니다. 갑작스런 중단은 반동성 우울·불안·금단 증상(어지럼·불면·자살사고 악화)을 유발할 수 있습니다. 약 효과가 부족하다고 느껴도 임의 변경 X, 반드시 처방의와 상담하세요. 위기 시 자살예방상담전화 1393 (24시간).
출처: 식품의약품안전처 · 하단 출처 목록 참조
본 정보는 의학적 조언·진단·치료를 대체하지 않습니다. 정신과 약물은 처방 의약품이며, 복용·중단·변경·용량 조정은 반드시 처방의·약사의 판단을 따르세요. 본 페이지는 마음 건강 상태에 대한 진단이나 평가를 제공하지 않으며, 약물의 일반적인 안전 정보만 안내합니다. 모든 안내는 식품의약품안전처·보건복지부 국가정신건강정보포털·미국 NIH MedlinePlus·서울아산병원 약물백과 등 공식 기관 자료를 기반으로 작성되었습니다.
본문 중 영어 자료(MedlinePlus 등)의 번역은 참고용이며, 의학적 해석과 용어의 정확한 의미는 원문을 따릅니다.
본 페이지의 정보는 환자 안전·복약 가이드 목적으로 작성되었으며, 특정 약물·요법·영양제·의료기관·의료진을 추천·비교·대체하지 않습니다. 모든 처방·복용·중단·변경 결정은 반드시 처방의·약사의 판단을 따르세요.
위기 상황(자살 사고, 심한 불안, 응급 부작용)에서는 지체 없이 119 또는 자살예방상담전화 1393(24시간)으로 연락하세요. 가족·보호자 동반 진료가 권고됩니다 (정신건강복지법 / 자살예방법).
두울세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염)_(33.7mg/1캡슐)은(는) (주)마더스제약에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 343원이며,동일성분 의약품이 19개 있고, 가격 범위는 165원 ~ 404원입니다. 투여경로는 내복입니다.
두울세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염)_(33.7mg/1캡슐)((주)마더스제약) 복용자에게 참고가 될 수 있는 정신과 복약 안전 가이드는 식품의약품안전처· 질병관리청·국립의학도서관(NIH) 등 공식 출처 자료를 기반으로 정리되었습니다. 동일성분 19개 의약품 중 두울세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염)_(33.7mg/1캡슐)의 정보를 함께 확인할 수 있습니다.모든 복약 결정은 처방의·약사와 상담 후 결정하세요.
제산제와 H 2 길항제: 알루미늄과 마그네슘을 포함한 제산제와 둘록세틴을 병용투여하거나, 파모티딘과 둘록세틴을 병용투여할 때, 둘록세틴 40mg 경구 복용 뒤 둘록세틴의 흡수율이나 흡수 정도에 큰 영향을 주지 않았다.식약처 허가사항
세인트존스워트
예를 들어 트립탄 계열 약물들, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 부스피론, 트립토판, 암페타민류 및 세인트존스워트(St. John's Wort)와 같은 다른 세로토닌 작동성 약물들과 동 제제를 병용투여하는 것이 임상적으로 유익성이 있다면 환자들은, 특히 치료개시 중 및 용량을 증가할 때, 잠재적으로 증가된 세로토닌 증후군 위험성에 대하여 인식해야 한다.식약처 허가사항
