레비티라세탐 25g/250mL

항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.

항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.

부분발작 성인 - 이 약은 1) 졸음, 피로, 2) 협조운동장애, 3) 행동이상 등의 중추신경계 이상반응을 발생시킨다. 졸음, 무력증, 협조운동장애는 이 약 투여 후 첫 4주 이내에 가장 빈번히 발생하였다.

소아 - 레비티라세탐정을 투여한 소아환자에 있어, 이 약은 졸음, 피로, 행동이상을 나타내었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 1차성 전신 강직-간대 발작이 있는 6세 이상의 환자에서 행동학적 장애와 관련이 있었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약을 포함한 뇌전증치료제는 발작 빈도가 증가되는 잠재성을 최소화하기 위해 점진적으로 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약 투여를 중단하는 경우, 성인 및 체중이 50kg이상인 청소년은 500mg을 1일 2회 매 2-4주마다 단계적으로 줄여나간다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

6개월 이상의 소아의 경우, 용량 감소는 매 2주마다

식약처 허가사항 · 1. 경고

1일 2회 10mg/kg를 초과해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

6개월 미만의 영아의 경우 용량 감소는 매 2주 마다

식약처 허가사항 · 1. 경고

1일 2회 7mg/kg를 초과해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

가임기 여성에게는 의료전문가의 조언이 필요하고 환자가 임신 계획이 있다면 레비티라세탐치료는 재검토되어야 한다. 모든 뇌전증치료제와 마찬가지로, 레비티라세탐의 갑작스런 중단은 해당 여성 및 태아에 심각한 영향이 있는 발작을 일으킬 수 있으므로 피하여야 한다. 뇌전증치료제들의 병용 투여는 병용되는 뇌전증치료제에 따라 단독요법보다 더 높은 선천성 기형의 위험성과 연관될 수 있으므로 가능하다면 항상 단독요법이 우선되어야 한다.

따라서 임신 중 이 약 사용에 대해서는 신중하게 평가되어야 하며, 이 약의 투여에 의한 유익성이 태아의 발달에 끼칠 수 있는 잠재적 위험성을 상회할 경우에만 사용해야 하며 가능한 최저 유효 용량으로 투여하여야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약은 모유를 통해 배설되며 수유 중에 유아의 중대한 이상반응에 대한 잠재성 때문에 모유 수유는 권장되지 않는다.

따라서 수유부에 있어 이 약의 중요성을 고려하여 수유를 중단할 지, 이 약 투여를 중단할지를 결정해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 투여를 시작한다.

4~11세의 소아 및 체중이 50kg 미만인 12~17세의 청소년

유효한 최저 용량을 복용한다.

식약처 허가사항 · 1.부분발작의 단독요법(4세 이상)

체중이 50kg 이상인 소아의 용량은 성인 용량과 같다.

식약처 허가사항 · 1.부분발작의 단독요법(4세 이상)

초회량 1회 10mg/kg, 1일2회

식약처 허가사항 · 1.부분발작의 단독요법(4세 이상)

최대량 1회 30mg/kg, 1일2회

식약처 허가사항 · 1.부분발작의 단독요법(4세 이상)

⁽¹⁾ 체중이 20kg 이하인 소아의 경우, 100mg/ml 경구용 액제로 치료를 시작하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 1.부분발작의 단독요법(4세 이상)

⁽²⁾ 체중이 50kg 이상인 소아와 청소년의 용법•용량은 성인과 동일하다.

식약처 허가사항 · 1.부분발작의 단독요법(4세 이상)

2.부분발작의 부가요법(1개월 이상)

식약처 허가사항 · 2.부분발작의 부가요법(1개월 이상)

6~23개월 영아, 2세~11세의 소아 및 체중이 50kg 미만인 12~17세의 청소년

식약처 허가사항 · 2.부분발작의 부가요법(1개월 이상)

임상적 반응과 내약성에 따라 1일 60mg/kg[1회 30mg/kg, 1일 2회]까지 증량할 수 있으며 용량변경은 2주마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회]초과하여 증량 혹은 감량해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 2.부분발작의 부가요법(1개월 이상)

임상적 반응과 내약성에 따라 1일 2회, 1회 21mg/kg까지 증량할 수 있으며 용량변경은 2주마다

식약처 허가사항 · 2.부분발작의 부가요법(1개월 이상)

1일 2회, 1회 7mg/kg을 초과하여 증량 혹은 감량해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 2.부분발작의 부가요법(1개월 이상)

영아는 100mg/ml 경구용 액제로 치료를 시작하여야 한다

식약처 허가사항 · 2.부분발작의 부가요법(1개월 이상)

1개월-6개월 영아를 위한 권장용량은 아래 표와 같다.

식약처 허가사항 · 2.부분발작의 부가요법(1개월 이상)

초회량 1회 7mg/kg, 1일2회

식약처 허가사항 · 2.부분발작의 부가요법(1개월 이상)

최대량 1회 21mg/kg, 1일2회

식약처 허가사항 · 2.부분발작의 부가요법(1개월 이상)

3. 소아 환자에서의 근간대성 발작의 부가요법(12세 이상)

식약처 허가사항 · 3. 소아 환자에서의 근간대성 발작의 부가요법(12세 이상)

1일 1,000mg씩 증량하여 권장 1일 용량인 3,000mg까지 증량한다.

식약처 허가사항 · 3. 소아 환자에서의 근간대성 발작의 부가요법(12세 이상)

1차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법(12세 이상)

식약처 허가사항 · 4. 1차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법(12세 이상)

성인(18세 이상) 및 체중이 50kg이상인 청소년(12-17세)

식약처 허가사항 · 4. 1차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법(12세 이상)

1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았다.

식약처 허가사항 · 4. 1차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법(12세 이상)

체중이 50kg 미만인 12-17세의 청소년

식약처 허가사항 · 4. 1차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법(12세 이상)

이 약은 1일 20mg/kg [1회 10mg/kg, 1일 2회]으로 투여를 시작한다.용량은 2주마다

식약처 허가사항 · 4. 1차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법(12세 이상)

1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회]씩 증량하여 권장 1일 용량인 60mg/kg[1회 30mg/kg, 1일 2회]까지 증량한다.

식약처 허가사항 · 4. 1차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법(12세 이상)

1일 60mg/kg미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았다.

식약처 허가사항 · 4. 1차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법(12세 이상)

경구용 제제는 안전성과 유효성 자료의 불충분으로 1개월 미만의 영아에게 권장되지 않는다. 4세 이하의 소아에서의 정제 투여는 적용되지 않으며 1개월 이상의 영아에서는 액제를 투여하여야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 소아

주사제는 16세 미만의 소아에 대해 안전성·유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 소아

신장애를 가진 성인 환자의 용량 조정법 군 크레아티닌 청소율 (ml/min/1.73m²) 1회 용량 용 법 정상 ≧ 80 500-1,500mg 1일 2회(12시간간격) 경증(경증상 가벼운 증상) 50-79 500-1,000mg 1일 2회(12시간간격)

중등증 30-49 250-750mg 1일 2회(12시간간격) 중증 < 30 250-500mg 1일 2회(12시간간격)

말기신질환투석환자⁽¹⁾ - 500-1,000mg 1일 1회⁽²⁾ ⁽¹⁾ 투여 첫째날에는 초기부하용량 750mg의 투여가 권장된다. ⁽²⁾ 투석 후, 250-500mg의 추가용량 투여가 권장된다.

식약처 허가사항 · 5. 신장애 환자

신장애를 가진 영아, 소아 및 50kg미만의 청소년 환자의 용량 조정법

식약처 허가사항 · 5. 신장애 환자

7-14mg/kg(0.07-0.14ml/kg) 1일 1회 ⁽¹⁾⁽³⁾

식약처 허가사항 · 5. 신장애 환자

10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1일 1회 ⁽²⁾⁽⁴⁾

식약처 허가사항 · 5. 신장애 환자

⁽¹⁾ 투여 첫째날에는 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg)의 부하용량 투여가 권장된다.

식약처 허가사항 · 5. 신장애 환자

⁽²⁾ 투여 첫째날에는 15 mg/kg (0.15 ml/kg)의 부하용량투여가 권장된다.

식약처 허가사항 · 5. 신장애 환자

⁽³⁾ 투석 후, 3.5-7 mg/kg (0.035-0.07 ml/kg)의 추가용량 투여가 권장된다.

식약처 허가사항 · 5. 신장애 환자

⁽⁴⁾ 투석 후, 5-10 mg/kg (0.05-0.10 ml/kg)의 추가용량 투여가 권장된다.

식약처 허가사항 · 5. 신장애 환자

3) 신장애 환자에 이 약을 투여하는 경우 용량 조정이 필요할 수 있다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등증의 간장애 환자에는 용량조절이 필요치 않다.

중증의 간장애 환자의 경우, 크레아티닌 청소율은 신부전을 과소평가할 수 있다.

따라서 크레아티닌 청소율이 60ml/min/1.73m² 미만일 경우 1일 유지량을 50% 감량하는 것이 좋다.

식약처 허가사항 · 6. 간장애 환자

중증의 간장애 환자에서는 용량 선택 전에 신기능 검사가 권장된다(용법용량 참조).

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.