레비티라세탐 500mg 정

항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.

2) 신경정신과적 이상반응 부분발작 성인 - 이 약은 1) 졸음, 피로, 2) 협조운동장애, 3) 행동이상 등의 중추신경계 이상반응을 발생시킨다. 졸음, 무력증, 협조운동장애는 이 약 투여 후 첫 4주 이내에 가장 빈번히 발생하였다.

소아 - 레비티라세탐정을 투여한 소아환자에 있어, 이 약은 졸음, 피로, 행동이상을 나타내었다. 1차성 전신 강직-간대 발작 이 약은 1차성 전신 강직-간대 발작이 있는 6세 이상의 환자에서 행동학적 장애와 관련이 있었다.

3) 투약 중단 이 약을 포함한 뇌전증치료제는 발작 빈도가 증가되는 잠재성을 최소화하기 위해 점진적으로 중단해야 한다. 이 약 투여를 중단하는 경우, 성인 및 체중이 50kg이상인 청소년은 500mg을 1일 2회 매 2-4주마다 단계적으로 줄여나간다. 소아의 경우, 용량 감소는 매 2주마다 1일 2회 10mg/kg를 초과해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

가임기 여성에게는 의료전문가의 조언이 필요하고 환자가 임신 계획이 있다면 레비티라세탐치료는 재검토되어야 한다. 모든 뇌전증치료제와 마찬가지로, 레비티라세탐의 갑작스런 중단은 해당 여성 및 태아에 심각한 영향이 있는 발작을 일으킬 수 있으므로 피하여야 한다. 뇌전증치료제들의 병용 투여는 병용되는 뇌전증치료제에 따라 단독요법보다 더 높은 선천성 기형의 위험성과 연관될 수 있으므로 가능하다면 항상 단독요법이 우선되어야 한다.

따라서 임신 중 이 약 사용에 대해서는 신중하게 평가되어야 하며, 이 약의 투여에 의한 유익성이 태아의 발달에 끼칠 수 있는 잠재적 위험성을 상회할 경우에만 사용해야 하며 가능한 최저 유효 용량으로 투여하여야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약은 모유를 통해 배설되며 수유 중에 유아의 중대한 이상반응에 대한 잠재성 때문에 모유 수유는 권장되지 않는다. 따라서 수유부에 있어 이 약의 중요성을 고려하여 수유를 중단할 지, 이 약 투여를 중단할지를 결정해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

7. 고령자(65세 이상) 신기능이 약화된 노인 환자에서 용량조정이 권장된다.

식약처 허가사항 · 7. 고령자(65세 이상)

고령자는 신기능이 감소되었기 때문에 신중하게 용량을 선택해야 한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

단독요법

2. 부가요법

- 소아 간대성 근경련 뇌전증(Juvenile Myoclonic Epilepsy)환자의 근간대성 발작의 치료(12세 이상)

식약처 허가사항 · 효능·효과

4세~11세의 소아 및 체중이 50kg 미만인 12~17세의 청소년 초회량은 1일 2회, 1회 10mg/kg으로 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라 1일 60mg/kg[1회 30mg/kg, 1일 2회]까지 증량할 수 있으며 용량변경은 2주마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회] 초과하여 증량 혹은 감량해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 1.부분발작의 단독요법 및 부가요법(4세 이상)

체중이 50kg 이상인 소아의 용량은 성인 용량과 같다.

식약처 허가사항 · 1.부분발작의 단독요법 및 부가요법(4세 이상)

1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 연구되지 않았다.

식약처 허가사항 · 2. 소아 환자에서의 근간대성 발작의 부가요법(12세 이상)

1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았다.

식약처 허가사항 · 3. 1차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법(12세 이상)

체중이 50kg 미만인 12-17세의 청소년 이 약은 1일 20mg/kg [1회 10mg/kg,1일 2회]으로 투여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회]씩 증량하여 권장 1일 용량인 60mg/kg[1회 30mg/kg,1일 2회]까지 증량한다. 1일 60mg/kg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았다.

식약처 허가사항 · 3. 1차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법(12세 이상)

신장애를 가진 소아 및 50kg미만의 청소년 환자의 용량 조정법 군 크레아티닌 청소율 (ml/min/1.73m²) 1회 용량 및 용법

식약처 허가사항 · 4. 신장애 환자

경증(경증상 가벼운 증상) 50-79 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1일 2회

식약처 허가사항 · 4. 신장애 환자

중등증 30-49 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1일 2회

식약처 허가사항 · 4. 신장애 환자

중증 < 30 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1일 2회

식약처 허가사항 · 4. 신장애 환자

말기신질환투석환자 -- 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1일 1회⁽¹⁾⁽²⁾ ⁽¹⁾ 투여 첫째날에는 15 mg/kg(0.15ml/kg)의 부하용량투여가 권장된다. ⁽²⁾ 투석 후, 5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)의 추가용량 투여가 권장된다.

식약처 허가사항 · 4. 신장애 환자

경구용 제제는 안전성과 유효성 자료의 불충분으로 1개월 미만의 영아에게 권장되지 않는다. 4세 이하의 소아에서의 정제 투여는 적용되지 않으며 1개월 이상의 영아에서는 액제를 투여하여야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 소아

주사제는 16세 미만의 소아에 대해 안전성·유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 6. 소아

이 약을 포함한 뇌전증치료제는 발작 빈도가 증가되는 잠재성을 최소화하기 위해 점진적으로 중단해야 한다. 이 약 투여를 중단하는 경우, 성인 및 체중이 50kg이상인 청소년은 500mg을 1일 2회 매 2-4주마다 단계적으로 줄여나간다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

소아의 경우, 용량 감소는 매 2주마다 1일 2회 10mg/kg를 초과해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

성인에서의 용량조절은 아래 표를 참조한다.

신장애를 가진 성인 환자의 용량 조정법

중등증 30-49 250-750mg 1일 2회(12시간간격) 중증 < 30 250-500mg 1일 2회(12시간간격)

식약처 허가사항 · 4. 신장애 환자

말기신질환투석환자⁽¹⁾ - 500-1,000mg 1일 1회⁽²⁾ ⁽¹⁾ 투여 첫째날에는 초기부하용량 750mg의 투여가 권장된다. ⁽²⁾ 투석 후, 250-500mg의 추가용량 투여가 권장된다.

식약처 허가사항 · 4. 신장애 환자

신장애를 가진 소아 및 50kg미만의 청소년 환자의 용량 조정법

식약처 허가사항 · 4. 신장애 환자

말기신질환투석환자 -- 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1일 1회⁽¹⁾⁽²⁾ ⁽¹⁾ 투여 첫째날에는 15 mg/kg(0.15ml/kg)의 부하용량투여가 권장된다. ⁽²⁾ 투석 후, 5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)의 추가용량 투여가 권장된다.

식약처 허가사항 · 4. 신장애 환자

경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등증의 간장애 환자에는 용량조절이 필요치 않다.

중증의 간장애 환자의 경우, 크레아티닌 청소율은 신부전을 과소평가할 수 있다.

식약처 허가사항 · 5. 간장애 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

중증의 간장애 환자에서는 용량 선택 전에 신기능 검사가 권장된다(용법용량 참조).

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.