자격료법제 1mg

신장 이식을 받는 경도 및 중등도의 면역학적 위험이 있는 환자에서 이식거부반응의 예방 1.면역학적 위험이 낮거나 중등도인 환자초기에 사이클로스포린과 코르티코스테로이드와의 병용요법이 권장된다. 사이클로스포린은 이식 후 2-4개월 내에 중단되어야 하며, 이 약의 투여량을 증가시켜 권장 혈중 농도에 도달해야 한다 2.면역학적 위험이 높은 환자이식 후 1년 동안 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드제와의 병용요법이 권장된다. 이후, 면역억제제에 대한 모든 조절은 환자의 임상적 상태를 토대로 고려되어야 한다.(면역학적 위험이 높은 환자: 흑인 이식환자 및/또는 반복된 신장 이식환자로서 면역학적 이유로 기존의 동종이식편을 상실한 환자 및/또는 반응성 항체 패널이 높은 환자(PRA, peak panel reactive antibodies lever 80% 이상)로 정의됨) 3.고령자(65세 이상)이 약의 임상시험에는 젊은 환자들과 비교 시 고령자에게서 유효성과 안전성 차이가 있는지를 평가할 만한 충분한 수의 65세 이상 환자들이 포함되지 않았다. 연령이 높아질수록 혈액 청소율이 선형적으로 감소한다는 결과를 바탕으로 65세 이상 환자에 대한 이 약의 투여량을 줄이는 것을 고려해야 한다. 4.소아(13세 미만)13세 미만 소아의 라파뮨의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다.

한국희귀·필수의약품센터 · 식약처장 긴급도입 인정범위