쿠에티아핀 300mg 서방정

1) 에피네프린의 작용을 역전시켜 중증 혈압강하를 일으키므로 병용하지 않는다.

그러나 카르바마제핀(알려진 간효소 유도제)의 투여 전과 투여 동안의 쿠에티아핀의 약동학을 평가하기 위한 시험에서 카르바마제핀과의 병용투여는 쿠에티아핀의 소실률을 유의성 있게 증가시켰다. 이러한 소실률의 증가로 인해 쿠에티아핀 단독 투여와 비교시 평균 13%의 전신 노출(AUC에 의한 측정)의 감소가 나타났고 몇몇 환자에서는 더 큰 효과가 나타났다. 이러한 상호작용의 결과로 낮은 혈장 농도가 나타날 수 있고, 따라서 각각의 환자에서는 임상 반응에 따라 고용량을 투여할 것을 고려하여야 한다. 임상시험에서 1일 800mg 초과 용량의 안전성은 확립되지 않았다.

7) 고용량으로의 치료는 환자 개개인에 대한 이익-위험 평가를 조심스럽게 고려하여 이루어져야 한다.

임상적용시 유사한 정도의 상호작용 가능성을 고려하였을 때, 쿠에티아핀과 아졸계항진균제, 마크로라이드 항생제(예: 에리트로마이신, 클라리트로마이신), 단백분해요소 억제제(예: HIV-프로테아제 억제제), 네파조돈과 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 병용하지 않는다.

자몽쥬스와 함께 이 약을 투약하는 것은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 자살성향 및 항우울제: 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18∼24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약(속임약, 모양약, 헛약)에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다.

소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다.

항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다.

환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 고혈당 및 당뇨병: 이 약을 포함하는 비정형 항정신병약물을 투여한 환자의 일부 경우에서 케토산증이나 과삼투성 혼수나 사망과 관련된 심한 고혈당이 보고되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이미 당뇨 진단을 받은 비정형 항정신병약물 투여 시작 환자는 당 조절 악화에 대해 정기적으로 모니터해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

당뇨 위험 인자(예, 비만, 가족력)를 가지고 있고 비정형 항정신병약물 투여를 시작한 환자는 치료 시작시점 및 치료동안 주기적으로 공복(빈 속) 혈당 검사를 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

비정형 항정신병약물을 투여받는 어떤 환자도 다갈증, 다뇨, 다식, 허약을 포함하는 고혈당 증상에 대해 모니터링한다. 비정형 항정신병약물로 치료하는 동안 고혈당이 발생하는 환자는 공복시 혈당 검사를 하도록 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

일부 경우에서, 비정형 항정신병약물 투여 중단시 고혈당이 소실되었다. 그러나 일부 환자들은 의심되는 약물의 투여 중단에도 불구하고 항당뇨 치료를 지속해야했다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 신경이완제악성증후군: 신경이완제악성증후군이 이 약을 포함한 항정신병약 투여와 연관이 있었다. 드물게 신경이완제악성증후군이 이 약에서 보고되었다. 임상증상으로는 이상 고열, 정신상태 변화, 근육경직, 자율신경 불안 증상(불규칙적인 맥박/혈압, 빈맥(빠른맥 /빈맥), 발한(땀이 남), 심장 부정맥)이 있으며 부가적으로 크레아틴포스포키나제 증가, 미오글로빈뇨증(횡문근융해), 급성신부전도 나타날 수 있다. 그러한 경우 이 약 투여를 중지하고 적절한 임상처치를 해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

환자가 신경이완제악성증후군에서 회복된 후 항정신병 약물의 치료가 필요하다면 약물 치료의 재도입을 주의깊게 고려하여야 한다. 신경이완제악성증후군의 재발이 보고되었으므로 환자는 주의하여 모니터링 하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 추체외로증상 및 지연성운동이상증: 다른 항정신병약과 같이 이 약을 장기간 투여한 후 지연성운동이상증을 일으킬 위험이 있다. 만약 지연성운동이상증의 징후 및 증상이 나타나면 이 약 용량을 줄이거나 투여를 중지하는 것이 고려되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

지연성운동이상증은 약물 중단 후에 악화되거나 발생될 수도 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 치매 노인 환자: 이 약은 치매 관련 정신병 환자의 치료에 사용하도록 허가되어 있지 않다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

비정형성 항정신병 약제들을 메타 분석한 결과, 치매 관련 정신병을 가진 노인 환자에서 위약(속임약, 모양약, 헛약)보다 사망 위험성이 증가하였다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약을 가지고 한 2개의 10주 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 연구에 의하면, 동일 환자군(710명, 평균 연령 83세, 연령 범위 56～99세)에서 이 약 투여 환자의 사망률은 5.5%였고 위약군의 사망률은 3.2%였다. 이러한 임상시험들의 환자들은 해당 인구군에서 예상되는 것과 동일하게 다양한 원인으로 사망하였다. 이러한 자료들에서는, 치매 노인 환자에 대해 이 약의 치료와 사망간의 인과 관계가 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

호중구 수가 1.0x10⁹/L 미만인 환자에서는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 이러한 환자들은 감염 증상 및 징후를 관찰하고 호중구 수가 1.5x10⁹/L를 초과할 때까지 호중구 수를 추적한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

감염이나 발열을 보이는 환자는, 특히 명백한 선행 요인이 없는 경우에 호중구감소증을 고려하여야 하고 임상적으로 적절하게 관리하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

7) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가:

식약처 허가사항 · 1. 경고

따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

8) 정맥혈전증 위험: 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

9) 동반 질환: 이 약은 심혈관계 질환(심근경색, 허혈성 심질환, 심부전 혹은 전도이상의 병력), 뇌혈관 질환, 다른 저혈압 요인(탈수, 혈량저하증, 항고혈압약치료)이 있는 환자에는 주의하여 사용하여야 한다. 쿠에티아핀은 특히 초기 증량 기간 동안 기립저혈압을 야기할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

10) 중증피부유해반응(Severe Cutaneous Adverse reaction, SCAR): 쿠에티아핀의 시판 후 경험에서 보고된 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN), 호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증피부유해반응(SCAR)은 잠재적으로 생명을 위협하는 약물이상반응이다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

중증 피부 부작용이 발생하는 경우 이 약의 복용을 중단하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

2) 임신 3기에 항정신병약을 복용한 임부로부터 출생한 신생아는 추체외로장애 및/또는 금단 증상이 나타날 위험성이 있다.

그러므로 임부에게 이 약의 사용은 태아에게 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한해서 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

따라서 수유중인 여성은 이 약을 투여하는 동안에는 수유를 피하도록 권고되어야 한다(동물실험(랫트)에서 이 약이 유즙으로 이행된다고 보고되었다.).

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

○ 고령자 : 다른 항정신병약과 같이, 이 약은 특히 초기 용량 투여시 고령자에서 주의하여 투여한다. 이 약은 서서히 증량할 필요가 있으며 1일 치료 용량이 성인 환자와 비교시 낮을 수 있다.

고령자는 1일 50 mg의 용량으로 시작한다. 개개 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유효 용량에 도달할 때까지 1일 50 mg씩 증량한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

4) 고령자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

그럼에도 불구하고 약물 청소율을 감소시키거나 이 약에 대한 약력학 반응을 증가시키거나 좋지 않은 내약성이나 기립성을 일으킬 요인이 존재하면 저용량으로 시작하고 서서히 증량하며 초기 투여기간 동안 주의깊게 모니터링하여야 한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

18세 이하 소아 및 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 투여를 권장하지 않는다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

○ 간부전(간기능상실) 환자 : 쿠에티아핀은 간에서 주로 대사되므로 이 약을 간부전 환자에게 투여시 특히 초기 용량 투여시 주의하여야 한다. 간부전 환자는 1일 50 mg의 용량으로 시작하며 개개 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유효 용량에 도달할 때까지 1일 50 mg씩 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자(이 약은 간에서 주로 대사되므로 소실율 감소에 따라 혈중 농도가 증가할 수 있다. 저용량으로 시작하여야 하며, 환자의 상태를 모니터링하면서 점차적으로 증량한다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것