클래리트로마이신 500mg 서방정

3) 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸, 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자[클래리트로마이신 및(또는) 에리스로마이신과 병용투여 시 QT 연장 및 심부정맥(심실성 빈맥(빠른맥 /빈맥), 심실세동, Torsades de Pointes 포함)이 나타나고 이는 클래리트로마이신 및 에리스로마이신에 의해 이들 약물의 간대사가 방해를 받기 때문인 것으로 외국의 시판 후 조사결과 보고되었다. 치명적인 사례도 보고되었다.](‘5. 상호작용’참조)

6) 맥각알칼로이드 및 그 유도체(에르고타민, 디히드로에르고타민 등)를 투여 받고 있는 환자[맥각 독성이 나타날 수 있다.]

9) 미졸라스틴, 베프리딜을 투여 받고 있는 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 기타 내이독성이 있는 약물, 특히 아미노글리코사이드와는 병용투여하지 않는다.

③ 이 약과 로바스타틴 또는 심바스타틴과의 병용투여는 금기이다.

미다졸람과 클래리트로마이신을 경구로 병용투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

10) 리토나비르와 병용투여하는 경우에는 클래리트로마이신의 대사를 현저히 방해한다는 약물동력학 연구보고가 있다. 클래리트로마이신의 치료영역이 넓기 때문에 신기능이 정상인 환자에 대하여는 용량감소가 필요하지 않으나 신부전 환자는 다음과 같이 용량조절이 필요하다. 즉 크레아티닌청소율이 30～60mL/min인 환자는 용량을 50% 줄여서 사용하고, 크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 환자는 75% 줄여서 사용한다. 리토나비르와 병용투여 시 클래리트로마이신의 용량이 1g/일을 초과하지 않는다. 인디나비르와 병용투여 시에는 대사상호작용이 나타난다는 보고가 있다. 그러나 신기능이 정상인 환자에 대해서는 용량조절이 필요하지 않다. (건조시럽제 및 일반정제에 한함)

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

11) 리토나비르와 병용투여하는 경우에는 클래리트로마이신의 대사를 현저히 방해한다는 약물동력학 연구보고가 있다. 클래리트로마이신의 치료영역이 넓기 때문에 신기능이 정상인 환자에 대하여는 용량감소가 필요하지 않으나 신부전 환자는 다음과 같이 용량조절이 필요하다. 즉 크레아티닌청소율이 30～60mL/min인 환자는 용량을 50% 줄여서 최대용량인 1일 클래리트로마이신 서방형 정제 1정을 사용하고, 크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 환자는 클래리트로마이신 서방형 정제는 용량감소가 불가능하기 때문에 사용하지 않으며 클래리트로마이신 속방형 정제를 사용한다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

신부전 환자에서 리토나비르를 다른 HIV 프로테아제 억제제(아타자나비르, 사퀴나비르 포함)에 대한 약동학 강화제(pharmacokinetic enhancer)로서 사용할 경우, 유사한 용량조정을 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

14) 크레아티닌청소율이 25mL/min 이하인 환자에게 구연산라니티딘 비스무스요법과 병용하는 것은 바람직하지 않다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

급성포르피린증의 병력이 있는 환자에게는 구연산라니티딘 비스무스와 병용하지 않는다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

클래리트로마이신과 다른 마크로라이드계 항생물질은 CYP3A 및 P-gp를 억제하여 콜키신에 대한 노출이 증가될 수 있으므로 콜키신과 이 약을 병용투여해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

27) 클래리트로마이신과 아타자나비르는 CYP3A의 기질이면서 또한 저해제(억제제)이며, 양방향 (bi-directional) 약물상호작용에 대한 근거들이 존재한다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

클래리트로마이신의 넓은 치료범위(therapeutic window)로 인하여, 정상적인 신기능을 가진 환자에게 클래리트로마이신의 용량 감소는 요구되지 않는다. 온건한 신기능(creatinine clearance 30~60mL/min)을 가진 환자의 경우, 클래리트로마이신의 용량은 50% 까지 감소되어야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

크레아타닌 클리어런스(creatinine clearance)가 30mL/min 미만인 환자의 경우, 클래리트로마이신의 용량은 적절한 클래리트로마이신 처방에 따라 75% 까지 감소되어야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

클래리트로마이신의 1일 용량이 1000mg을 초과하는 경우, 프로테아제 저해제(억제제)와 병용투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

30) 이 약과 로미타피드의 병용투여는 아미노 전이 효소를 현저하게 증가시킬 가능성이 있으므로 금기이다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

31) 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약물인 티카그렐러(ticagrelor), 이바브라딘(ivabradine), 라놀라진(ranolazine)은 클래리트로마이신과 병용투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

1) 임신 중 사용에 대한 클래리트로마이신의 안전성은 확립되지 않았다.

동물시험 및 인체에서의 사용 경험에서 얻은 여러 결과에 따르면 태아 발달에 대한 이상 반응의 가능성을 배제할 수 없다.

따라서 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여

수유부에는 투여하지 않으며 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.

영아가 시사프리드로 치료 중이고 수유를 하고 있다면 약물상호작용이 있을 수 있으므로 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 높은 혈중 농도가 지속될 수 있으므로 신중하게 투여한다.

2) 중증 신기능 부전을 가진 고령자에 대해서는 용량조절을 해야만 한다.

식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여

○ 12세 이상의 소아는 성인과 동일, 12세 미만 소아는 클래리스로마이신 건조시럽을 사용한다.

12세 이상의 소아는 성인과 동일, 12세 이하 소아는 클래리스로마이신 건조시럽을 사용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 이 약 정제에 대한 12세 미만 소아에 대한 연구가 되어있지 않다. 2) 이 약 건조시럽에 대한 6개월 미만의 영아에 대한 연구가 되어있지 않다. 폐렴의 경우 이 약 건조시럽에 대한 3년 이하의 소아에 대한 연구는 없다. 3) 이 약의 20개월 미만 MAC 환자에 대한 연구결과는 없다.

식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여

크레아티닌청소율이 30mL/min이하인 신부전 환자의 경우에는 용량을 절반으로 줄여야 한다.

즉 1일 1회 250mg(역가), 중증 감염증의 경우에는 1회 250mg(역가) 1일 2회 투여한다.

이런 환자에게는 14일 이상 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

○ 크레아티닌청소율이 30mL/min 미만인 신장애 환자 : 클래리트로마이신으로서 1일 1회 250mg을 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

서방정은 부수거나 분할하여 투여할 수 없으므로, 이 경우 정제를 사용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

중증 감염증의 경우에는 1일 1회 1정[500mg(역가)]을 음식물과 함께 복용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

크레아티닌청소율이 30mL/min 이상 60mL/min 미만인 중등도의 신장애 환자에게는 용량을 조절할 필요가 없다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) 중등도에서 중증의 신부전 환자(혈중농도가 상승할 수 있음.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

7) 간기능부전을 동반하거나 동반하지 않는 신기능부전 환자의 경우는 용량을 줄이고 투여 간격을 연장하는 것이 적절하다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

신부전 환자에서 리토나비르를 다른 HIV 프로테아제 억제제(아타자나비르, 사퀴나비르 포함)에 대한 약동학 강화제(pharmacokinetic enhancer)로서 사용할 경우, 유사한 용량조정을 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

5) 중증 간장애 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 간장애 환자(주로 간을 통해 대사된다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것