아편알카로이드계 제제 캡슐

아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전(간기능상실)과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000mg을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

(4) 메토트렉세이트(신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로, 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여해야 한다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 코데인은 간에서 대사되어 모르핀으로 전환되며, 대사효소의 차이로 인하여 환자의 반응이 다르기 때문에, 어떤 환자에서는 모르핀의 형성이 빨라 중대한 이상반응이 나타날 수 있다.

이 약 복용 중 느리거나 얕은 호흡, 혼동, 불면, 동공 축소, 변비, 식욕부진 등 모르핀에 의한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단하고 의사와 상의하도록 교육한다.

2) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열 진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상 및 위장출혈이 유발될 수 있다.

3) 이 약은 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약)를 포함하고 있다. 비스테로이드 소염제는 중대한 심혈관계 혈전반응, 심근경색증 및 뇌졸중과 같은 중증 심혈관계 질환과 위장관출혈, 궤양, 천공(뚫림)과 같은 중증 위장관계 질환의 위험을 증가시킬 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 간독성 : 이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전(간기능상실)과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000mg을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

6) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

19) 임신 말기 3개월 기간에 해당하는 임부(비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 마우스를 이용한 비임상시험에서 기형발생 작용이 보고되었으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여

임신 20~30주 동안 이 약의 투여가 필요한 경우 최소 유효 용량을 최단 기간 동안 사용하고 투여 시간이 48시간을 경과하는 경우에는 양수의 초음파 모니터링을 고려해야 한다. 양수 과소증이 발생하면 이 약을 중단하고 진료 지침에 따라 추적 관찰한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여

4) 마약성 진통제는 태아순환계로 쉽게 이행되어 신생아 호흡억제를 유발할 수 있으므로, 만약 산모가 분만 시 마약성 진통제를 투여받았다면 신생아 호흡억제의 여부를 면밀히 관찰해야 하고, 특히 조산아가 예상되는 경우에는 사용해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여

17) 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약은 모유로 이행되므로 수유부에게 이 약을 투여할 때는 수유를 중단한다.

코데인을 수유부에게 투여하는 경우에 주의가 필요하다. 코데인 함유 제품을 선택하는 경우, 원하는 임상효과를 얻기 위해 최소 복용량을 최단기간동안 처방한다.

식약처 허가사항 · 8. 수유부에 대한 투여

일반적으로 고령자 및 쇠약자는 생리기능이 저하되어 있고, 이상반응이 나타나기 쉬우므로 투여 시 환자의 상태를 관찰하면서 필요한 최소량을 투여하는 등 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 10. 고령자에 대한 투여

2. 13세 이상~18세 이하의 소아: 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 염증에 의한 급성 중등도 통증의 치료

식약처 허가사항 · 효능·효과

1. 13세 이상~18세 이하의 소아 및 19세 이상 성인: 1회 1~2캡슐을 4시간 간격으로 경구투여한다(먹는다, 복용한다). 1일 최대 12캡슐 까지 투여한다.

2. 13세 이상~18세 이하의 소아: 치료기간은 3일까지로 제한해야 하고, 효과적인 통증 완화가 달성되지 않을 경우, 전문의와 상의한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

16) 12세 이하의 소아

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

5) 중증 간ㆍ신장애 환자(혼수에 빠질 수 있고, 대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 중증 간ㆍ신장애 환자(혼수에 빠질 수 있고, 대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.