1. 13세 이상~18세 이하의 소아 및 19세 이상 성인: 1회 1~2캡슐을 4시간 간격으로 경구투여한다(먹는다, 복용한다). 1일 최대 12캡슐 까지 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2) 이 약을 4주 이상 연속 투여하는 것에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
CSA 발현(드러냄, 드러내 보임) 환자에 대해서는 총 아편유사제 용량 감량을 고려할 것.
5) 이 약은 여타 아편유사제와 같이, 코데인 증량으로 통증이 충분히 조절되지 않을 경우 아편유사제 유발성 통각과민 가능성을 고려해야 한다. 용량 감량 또는 치료 검토가 필요할 수 있다.
환자에게 코데인 치료가 더 이상 필요하지 않을 시 금단증상 예방을 위해 점차적인 용량 감량이 권고될 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR용량 주의 — 1일 최대 120mg
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
(4) 메토트렉세이트(신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로, 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여해야 한다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전(간기능상실)과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000mg을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제를 사용한 후 천식이 나타난 병력이 있는 환자
3) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
4) 천식발작 지속상태 환자 및 기관지 천식 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)
5) 중증 간ㆍ신장애 환자(혼수에 빠질 수 있고, 대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
6) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)
7) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)
8) 경련상태(경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
9) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
10) 심한 혈액 이상 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
11) 심한 고혈압 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
12) 출혈성대장염 환자( 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
13) 소화성 궤양 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
14) 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive sleep apnoea) 치료를 위해 편도절제술(tonsilectomy) 또는 아데노이드절제술(adenoidectomy)을 받은 18세 이하의 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
15) 관상동맥(심장동맥) 우회로술(CABG) 전후 통증발생환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
16) 12세 이하의 소아
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
17) 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
18) CYP2D6의 초고속 대사자로 알려진 경우
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
19) 임신 말기 3개월 기간에 해당하는 임부(비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
20) 항암요법으로 고용량 메토트렉세이트를 투여중인 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 코데인은 간에서 대사되어 모르핀으로 전환되며, 대사효소의 차이로 인하여 환자의 반응이 다르기 때문에, 어떤 환자에서는 모르핀의 형성이 빨라 중대한 이상반응이 나타날 수 있다.
이 약 복용 중 느리거나 얕은 호흡, 혼동, 불면, 동공 축소, 변비, 등 모르핀에 의한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단하고 의사와 상의하도록 교육한다.
2) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열 진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상 및 위장출혈이 유발될 수 있다.
3) 이 약은 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약)를 포함하고 있다. 비스테로이드 소염제는 중대한 심혈관계 혈전반응, 및 뇌졸중과 같은 중증 심혈관계 질환과 위장관출혈, 궤양, 천공(뚫림)과 같은 중증 위장관계 질환의 위험을 증가시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 간독성 : 이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전(간기능상실)과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000mg을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
특히 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — (경구, 주사)- 임부에 대한 안전성 미확립.- 임신 말기에 투여시 태아의 동맥관조기폐쇄 가능성.- 임신 약 20주 이후 비스테로이드성 소염제의 사용은 태아의 신기능 이상을 일으켜 양수 과소증 유발 가능 및 경우에 따라 신생아 신장애 발생 가능(외용)- 임신 후반기 투여 시 출산 지연, 출산 시 실혈, 신생아 출혈, 태아의 심폐독성(동맥관 조기폐쇄를 수반하는 폐고혈압), 신기능 저하로 양수과소증을 수반하는 신부전 발생 가능
1) 마우스를 이용한 비임상시험에서 기형발생 작용이 보고되었으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여
19) 임신 말기 3개월 기간에 해당하는 임부(비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
임신 20~30주 동안 이 약의 투여가 필요한 경우 최소 유효 용량을 최단 기간 동안 사용하고 투여 시간이 48시간을 경과하는 경우에는 양수의 초음파 모니터링을 고려해야 한다. 양수 과소증이 발생하면 이 약을 중단하고 진료 지침에 따라 추적 관찰한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여
4) 마약성 진통제는 태아순환계로 쉽게 이행되어 신생아 호흡억제를 유발할 수 있으므로, 만약 산모가 분만 시 마약성 진통제를 투여받았다면 신생아 호흡억제의 여부를 면밀히 관찰해야 하고, 특히 조산아가 예상되는 경우에는 사용해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여
수유
17) 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약은 모유로 이행되므로 수유부에게 이 약을 투여할 때는 수유를 중단한다.
코데인을 수유부에게 투여하는 경우에 주의가 필요하다. 코데인 함유 제품을 선택하는 경우, 원하는 임상효과를 얻기 위해 최소 복용량을 최단기간동안 처방한다.
식약처 허가사항 · 8. 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자 및 쇠약자는 생리기능이 저하되어 있고, 이상반응이 나타나기 쉬우므로 투여 시 환자의 상태를 관찰하면서 필요한 최소량을 투여하는 등 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 10. 고령자에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 12세 이하 — 코데인이 모르핀으로 대사되는 과정이 다양하고 예측 불가능하여 모르핀으로 인한 독성이 나타날 위험이 있음
2. 13세 이상~18세 이하의 소아: 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 에 의한 급성 중등도 통증의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
1. 13세 이상~18세 이하의 소아 및 19세 이상 성인: 1회 1~2캡슐을 4시간 간격으로 경구투여한다(먹는다, 복용한다). 1일 최대 12캡슐 까지 투여한다.
2. 13세 이상~18세 이하의 소아: 치료기간은 3일까지로 제한해야 하고, 효과적인 통증 완화가 달성되지 않을 경우, 전문의와 상의한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
16) 12세 이하의 소아
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
콩팥(신장)이 나쁜 분
5) 중증 간ㆍ신장애 환자(혼수에 빠질 수 있고, 대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
간이 나쁜 분
5) 중증 간ㆍ신장애 환자(혼수에 빠질 수 있고, 대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
특히 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약 허가사항에는 이상반응이 얼마나 자주 나타나는지 적혀 있지 않아요.
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
이 약 복용 중 느리거나 얕은 호흡, 혼동, 불면, 동공 축소, 변비, 등 모르핀에 의한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단하고 의사와 상의하도록 교육한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
② 호흡억제 : 고용량에서 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.
④ 쇽 및 , 전신홍조, 부종, 두드러기 등의 아나필락시 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치를 한다.
⑤ 매우 드물게 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성 표피 괴사 용해(리엘 증후군), 광민감 반응(빈도불명), 다형성 홍반(붉은 반점), 탈락 및 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)과 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑥ 천식 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⑦ 또는 전신의 부종, 혈뇨, 단백뇨 등의 증상이 나타나면 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
2) 과민반응 : , 가려움 등이 나타나면 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
코데인을 복용하는 어머니는 즉각적인 치료방법을 찾아야하는 경우와 졸음, 진정작용, 모유 수유의 어려움, 및 아기의 울음 저하와 같은 신생아 독성의 징후 및 증상을 파악하는 방법에 대해 잘 알고 있어야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 수유부에 대한 투여
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 19세 이상 성인 : 염증에 의한 경증 및 중등도의 통증 완화
식약처 허가사항 · 효능·효과
14) 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive sleep apnoea) 치료를 위해 편도절제술(tonsilectomy) 또는 아데노이드절제술(adenoidectomy)을 받은 18세 이하의 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
15) 관상동맥(심장동맥) 우회로술(CABG) 전후 통증발생환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
13) 전립선비대에 의한 배뇨장애, 요도협착, 요관수술 후의 환자(배뇨장애 증상이 악화될 수 있다.)
14) 기질적 유문협착, 마비성장폐색, 또는 최근에 소화관 수술을 받은 환자(소화관 운동이 억제될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
- 편도절제 및/또는 아데노이드절제(adenoidectomy) 수술 이후 기간 동안 동 제제를 투여받은 소아에서 호흡억제 및 사망이 발생하였으며, 코데인에 대한 초고속 대사자인 것으로 입증되었다.(예, 시토크롬P450 동종효소 2D6 (CYP2D6) 유전자의 다중 복제 또는 높은 모르핀 농도)
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
1) 이 약과 가바펜티노이드 계열 제제(가바펜틴 및 프레가발린), 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
2) 편도수술 및/또는 아데노이드절제 수술 후 기간 동안 동 제제를 투여받은 폐쇄성 수면 무호흡이 있는 소아들에게 호흡억제 및 사망이 발생하였다.
식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여
이들은 모르핀으로 빠르게 대사되는 코데인의 호흡억제 효과에 특히 민감하므로, 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위하여 편도절제술 또는 아데노이드절제술을을 받은 18세 미만의 소아에게는 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
이 약으로 치료 시작 전과 치료 중 치료목표 및 투여중단 계획에 대하여 환자와 의논하는 것이 권고된다.
지속 치료의 필요성 평가, 필요할 경우 용량 조절 및 투여중단을 고려하기 위해서도 치료 중 환자와 의사 간 연락이 자주 이루어져야 한다.
이 약의 투여 중단 시 안절부절 및 자극 과민성과 같은 금단증상이 발생할 수 있다.
CSA 발현(드러냄, 드러내 보임) 환자에 대해서는 총 아편유사제 용량 감량을 고려할 것.
5) 이 약은 여타 아편유사제와 같이, 코데인 증량으로 통증이 충분히 조절되지 않을 경우 아편유사제 유발성 통각과민 가능성을 고려해야 한다. 용량 감량 또는 치료 검토가 필요할 수 있다.
환자에게 코데인 치료가 더 이상 필요하지 않을 시 금단증상 예방을 위해 점차적인 용량 감량이 권고될 수 있다.
