디드로게스테론/에스트라디올/에스트라디올 정

1) 에스트라디올/디드로게스테론을 이용한 치료에서 가장 흔한 이상반응은 두통, 복부통증, 유방통, 유방압통 및 요통이다.

임상시험에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1) 소화기계 : 매우 흔하게 복부통증, 흔하게 구역, 구토, 복부팽만, 흔하지 않게 소화불량

(2) 중추신경계 : 매우 흔하게 두통, 흔하게 편두통, 우울증, 신경과민증, 어지럼, 흔하지 않게 성욕변화

(4) 유방 : 매우 흔하게 유방통, 유방 압통, 흔하지 않게 유방확대

(5) 피부 : 흔하게 피부알레르기 반응(발진, 두드러기, 가려움), 드물게 혈관부종, 피부의 자반(자반증)

(6) 비뇨기계 : 흔하게 질칸디다증, 월경 장애(폐경기 후 출혈, 비 월경 시의 자궁출혈 또는 점상출혈, 월경과다, 희발월경, 무월경, 월경불순, 월경곤란), 골반통증, 분비물 변화, 흔하지 않게 월경전증후군 유사증상, 방광염 유사증상

(8) 기타 : 매우 흔하게 허리통증, 흔하게 체중증가, 근력의 약화 상태(무력증, 피로, 불쾌감), 팔다리의 부종(말초부종), 흔하지 않게 체중 감소, 알레르기 반응(과민증), 빈도를 알 수 없는 탄수화물대사의 변화

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

1) 간 기능의 악화, 피부 그리고/또는 눈의 흰자위가 노랗게 변색하는 경우(황달) 및 편두통성 두통이 새로 발생되거나, 갑작스런 시각장애, 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다)

5) 정맥혈전색전증이 치료 시작 후 발생한 경우(투약을 중지하여야하며, 환자는 혈전증의 가능성이 높은 증상(예, 고통스러운 다리 부종, 갑작스러운 흉통(가슴통증), 호흡곤란)을 인지하는 즉시 의사에게 말해야 한다)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.

치료기간 동안 또는 치료를 멈춘 후에도 부정출혈이 지속된다면 신속하게 의사에게 알리고 조직검사를 통하여 자궁내막증식증과 자궁내막암 등 출혈의 원인을 조사하여야 한다.

정기적인 자가 유방검진을 실시하여야 하며 유방에 변화가 생겼을 경우 즉시 의사에게 알려야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

이 약은 아래에 설명된 바와 같이 연속 순차적 방식으로 1일1회 경구 복용한다.

각 28일 주기 동안 처음 14일간은 에스트라디올이 함유된 분홍색 정제를 1일1회1정 복용하고, 그 다음 14일간은 에스트라디올과 디드로게스테론이 함유된 노란색 정제를 1일1회1정 복용한다.

28일 주기가 끝나면 29일째에 새로운 28일 주기를 시작한다. 따라서 치료 주기는 중단 없이 연속적으로 이어진다.

폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 치료를 위해서는 초기 및 유지 용량으로 최저 유효 용량을 사용해야 하며, 치료 기간은 가능한 한 짧게 유지해야 한다.

일반적으로 순차적 복합 호르몬요법은 페모스톤정1/10으로 시작해야하며, 임상 반응에 따라 용량을 조정할 수 있다.

호르몬 대체 요법을 받고 있지 않은 여성 또는 연속 복합제제 호르몬대체요법에서 전환하는 여성은 원하는 날에 치료를 시작할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

주기적 또는 연속 순차 요법에서 전환하는 여성은 이전 주기가 끝난 직후에 치료를 시작해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

정제를 한 번 복용하지 않은 경우, 누락된 일자의 정제를 복용하지 말고 다음 정제를 계속 복용할 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 18세 이하의 소아

2) 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

3) 현존 유방암 또는 그 병력 또는 동 질환 의심 환자

4) 에스트로겐에 반응하는 종양으로 진단받았거나 의심되는 환자(특히 자궁내막암)

5) 프로게스토겐에 반응하는 종양으로 진단받았거나 의심되는 환자

6) 수막종 또는 그 병력을 가진 환자

7) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자

8) 자궁내막증식증 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

9) 정맥혈전색전증 또는 그 병력(특히 심재정맥혈전증, 폐색전증)을 가진 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

10) 협심증 또는 심장발작(심근경색) 같은 동맥 혈전질환(동맥혈전색전증)이 있거나 최근 발생된 경험이 있는 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

11) 급성 간질환 또는 간기능 시험이 정상으로 돌아오지 않은 간질환의 병력이 있는 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

12) 선천적이거나 후천적인 포르피린증 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

13) 뇌혈관 발작

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

14) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

15) 에스트라디올, 디드로게스테론을 포함하는 이 약의 구성성분에 알레르기(과민성)가 있는 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

16) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍증(total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유제제에 한함).

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.