토피라메이트 100mg 캡슐

단독요법으로 토피라메이트를 투여하기 위해 병용중인 다른 항전간약물을 중단할 경우, 발작조절에 미칠 수 있는 영향을 고려해야 한다.

안전성 문제로 다른 항전간약물을 즉시 중단해야 하는 경우를 제외하고는 2주 간격으로 다른 항전간약물을 1/3정도로 단계적으로 감량 중단하도록 한다

식약처 허가사항 · 1. 단독요법

이 약은 알코올 또는 다른 중추신경억제제와는 병용투여하지 않도록 한다.

① 신결석 경향을 나타내는 약물 : 이 약을 신결석 경향을 나타내는 다른 약물과 병용 투여할 경우 신결석의 위험이 증가될 수 있다. 이 약과 이러한 약제의 병용 투여는 신결석 형성의 위험을 증가시키는 생리적 환경을 만들 수 있으므로 피해야 한다.

따라서 이 약과 다른 carbonic anhydrase 억제제의 병용투여는 신결석 형성의 위험을 증가시키는 생리적 환경을 만들 수 있으므로 피해야만 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

항간질약을 복용한 환자에서 자살관념 또는 자살행동의 위험성이 증가된다.

항간질약을 치료받은 환자는 자살관념 또는 자살행동, 우울증의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.

따라서, 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살관념 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.

2) 간질환자의 돌연사 이 약의 시판 전 개발 과정 도중 치료받던 환자(2,794 patient-years의 노출)에서 10명의 돌연사가 나타나 연간사망발생률은 0.0035에 해당된다. 비록 이 발생률이 건강한 인구 집단에서 예측되는 수치보다는 높으나, 이 약을 투여받지 않은 간질환자들에게서 나타나는 돌연사의 발생률 추정범위 내에 있다(전체 간질환자에서의 발생률은 0.0005이며, 이 약의 경우와 유사한 임상시험 대상 환자 중의 발생률은 0.003이고, 치료불응성 간질환자에서의 발생률은 0.005이다.).

식약처 허가사항 · 1. 경고

임신 중에는 이 약 치료시의 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.

임신할 가능성이 있는 여성은 적절한 피임을 하도록 권장한다.

임신 중에 이 약을 사용하거나 이 약을 투여 중에 임신하게 된 경우, 환자에게 태아에 대한 잠재적인 위험성을 알려주어야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

많은 약물들이 사람의 모유 중으로 분비되므로, 약물 투여의 모체에 대한 중요성을 고려하여, 수유를 중단할지 약물을 중단할지를 결정하도록 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약의 권장용량은 신장질환이 없는 경우, 노인을 포함한 모든 성인 및 소아에게 그대로 적용 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

- 소아(만 6-16세) 처음 1주일 동안은 저녁에 0.5-1㎎/㎏으로 투여를 시작한다.

이후 1-2주 간격으로 1일 0.5-1㎎/㎏씩 증량하여 1일 1회 투여하도록 하며, 만약 환자가 증량을 견디기 어려워하면, 증량단위를 줄이거나, 증량간격을 늘리도록 한다. 용량이나 증량정도는 임상반응에 따라 결정한다.

소아에 대한 단독요법으로서의 권장용량은 1일 3-6㎎/㎏이다.

식약처 허가사항 · 1. 단독요법

- 소아(만 2-16세) 1일 권장용량은 약 5-9㎎/㎏이며, 1일 1회 투여한다.

식약처 허가사항 · 2. 부가요법

처음 1주일 동안은 25㎎(또는 그 이하, 1일 1-3㎎/㎏을 기준으로 함)을 저녁에 투여하고, 이후에는 적절한 임상효과가 나타날 때까지 1-2주 간격으로 1일 1-3㎎/㎏씩 증량하여 1일 1회 투여한다. 용량 적정은 임상효과에 따라 결정하여야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 부가요법

2세 미만의 소아에는 안전성, 유효성이 확립되어 있지 않다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

- 중등도 및 중증 (CLcr < 70 mL/min/1.73 m²)의 신장애 환자는 시작용량 및 유지용량의 약 1/2로 감량하는 것이 권장된다.

- 혈액투석환자: 이 약은 혈액투석으로 혈장에서 제거되기 때문에 혈액투석환자는 투석 당일에는 1일 투여량의 약 1/2에 해당하는 용량을 추가로 보충해 주어야 한다. 투석에 걸리는 시간, 투석장치의 청소율 및 투석환자의 신청소율 등을 고려하여 투여량을 증량하고, 혈액투석의 시작과 종료 시에 분할 투여한다.

식약처 허가사항 · 3. 신장애 환자

1) 신장애 환자들은 안정 상태의 혈장 농도에 도달하는데 더 많은 시간이 소요된다는 사실을 고려하면서 임상적 결과(발작 횟수, 부작용)에 따라 용량적정을 실시하여야 한다(용법용량 ‘3. 신장애 환자’ 항목 참조).

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

5) 간장애 환자들은 이 약의 클리어런스가 감소될 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것