옥스카바제핀 300mg 정

4) MAO억제제를 투여하고 있는 환자(MAO억제제 투여 중단 후 최소 15일이 경과한 뒤 이 약을 투여해야 한다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이론적 근거(삼환계 항우울제와의 구조적 연관성)에 의해 MAO억제제와 이 약의 병용은 추천되지 않는다. 이 약을 투여하기 최소한 2주전 혹은 의학적 상황이 허용되는 경우라면 그 이전에 MAO억제제의 투여를 중지하여야 한다.

이 약 1일 1,200 mg 초과용량에서 부가요법시 페니토인의 용량 감소가 필요하다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

1) 자살충동과 자살행동 : 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링 되어야 한다.

항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.

2) 저나트륨혈증(hyponatremia) : 이 약의 치료 중 혈청 나트륨치의 감소가 나타날 수 있으므로 치료 전과 치료 개시 후 정기적으로 혈청 나트륨치를 측정해야 한다.

특히 이미 많은 수분 섭취가 필요한 신장애를 갖고 있거나, 혈청 나트륨치가 낮은 환자, 혈청 나트륨을 감소시킬 수 있는 약물(예 : 이뇨제, 데스모프레신)을 투여하거나 NSAIDs(예 : 인도메타신)로 치료받는 환자, 혹은 저나트륨 혈증의 증상(예 : 구역, 권태, 두통, 졸음증, 혼란, 둔감 또는 발작 빈도 혹은 정도의 증가)을 보이는 환자에게는 특별한 주의가 요구된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 신부전, 간부전(간기능상실) 또는 심부전 환자나 고령자에게는 이상반응의 위험성이 더 높아지므로 특별한 주의가 요구된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 카르바마제핀에 대하여 알레르기가 있는 환자에게 사용할 경우 이러한 환자 중 약 25～30%에서 교차 알레르기 반응이 보고되었으므로 주의가 요망된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 중대한 피부반응 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)및 독성표피괴사용해(리엘증후군)를 포함하는 중대한 피부반응이 소아와 성인에서 이 약의 사용과 관련하여 보고되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이러한 중대한 피부반응은 생명을 위협할 수 있으며, 몇 명 환자는 치명적인 결과로 입원이 필요했던 보고가 매우 드물게 있었다. 이 약을 재투여하였을 때 중증의 피부반응의 재발 또한 보고되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

따라서 피험자가 이 약을 복용하는 동안 피부반응이 발생할 경우 이 약의 투여를 중지하고 다른 항뇌전증약을 처방하는 것을 신중히 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

6) 모든 항뇌전증약과 마찬가지로 이 약은 발작횟수의 증가 가능성을 최소화하기 위해 점차적으로 중단되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 원하는 여성

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약을 복용중인 여성이 임신을 하였거나, 임신하기를 원하는 경우 또는 임신 중 이 약의 투여를 개시할 필요가 있을 경우 이 약의 치료상의 유익성과 기형발생 가능성 등 위험성을 주의깊게 비교, 평가 하여야 한다. 특히 임신 초기 3개월 동안에 중요하다.

질병 악화가 임부와 태아에 해를 끼칠 수 있기 때문에 이 약의 효과적인 약물치료는 중단되어서는 안된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

2) 수유부

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

그러므로 이 약을 사용하는 동안 수유 여부에 대한 결정은 모유 수유의 유익성과 영아에게 부작용의 잠재적인 위해성을 모두 고려해야 한다.

만약 모유 수유를 하는 경우, 영아에게 졸음, 체중증가 불량과 같은 이상반응이 발생하는지 관찰해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

3. 고령자(65세 이상) 개인별로 이 약의 치료용량을 조정하며,

또한 저나트륨혈증의 위험이 있는 환자에서는 나트륨농도의 면밀한 모니터링이 요구되며, 신장애(크레아티닌 청소율<30ml/min)를 동반한 고령자에서는 용량 조절이 추천된다.

식약처 허가사항 · 3. 고령자(65세 이상)

8) 고령자, 특히 신장 기능 장애가 있는 고령의 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

소아에 대한 이 약의 사용경험은 제한적이며, 특히 3세 이하의 유아에 대한 임상경험은 없다.

소아에게 개인용량에 따라 정제를 2∼3회로 나누어 복용시키기 어렵기 때문에 유아에 대한 권장은 바람직하지 않다.

3세 이하의 유아에 대해서는 복용을 피하는 것이 바람직하다.

식약처 허가사항 · 2. 소아

소아에 대한 이 약의 사용경험은 제한적이며, 2세 미만의 영유아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 단일요법으로 4세 미만의 유아에 대한 임상경험은 없다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

신장애 환자(크레아티닌청소율<30 mL/min)에게 이 약은 상용량의 절반(300 mg/day)으로 시작해야하고 1주일 이상의 간격으로 원하는 임상반응이 나타날 때까지 증량해야 한다.

이 때 환자를 주의 깊게 모니터링 해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 신기능 장애 환자

6) 중증의 신장애 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등도의 간장애 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다.

이 약은 중증 간장애 환자에 대해 연구되지 않았다.

따라서 중증의 간장애 환자에게 투약 시 주의해야한다.

식약처 허가사항 · 4. 간기능 장애 환자

간염이나 간부전(간기능상실)이 의심되는 경우, 간기능을 확인하고 투약 중단을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의