메트로니다졸 0.5g/100mL

7) 이 약은 복부경련, 구역, 구토, 두통, 홍조를 포함한 알코올에 대한 디설피람유사반응과 관련 있었다. 이 약의 투여기간 중 및 투여 후 최소 3일 동안은 알코올의 섭취를 중단한다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약은 와파린 및 다른 쿠마린계 항응고제의 작용을 증가시킬 수 있으므로 이약 치료중 및 치료 후 8일까지 프로트롬빈시간(PT/INR)을 측정하면서 항응고제의 용량을 조절해야 한다.

4) 이 약과 디설피람을 병용하는 알코올 중독 환자에게서 정신병적 반응이 보고되었다. 2주 이내에 디설피람을 복용한 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다.

8) 이 약과 미졸라스틴을 병용투여시 심실운동 특히 토르사드 드 포인트(Torsade de pointes)에 대한 위험이 증가할 수 있으므로 병용 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 다른 항생제와 같이 투여하더라도, 병용 제제와 섞어서 한 번에 주사하면 안 된다.

식약처 허가사항 · 9. 적용상의 주의

1. 경고 1) 설치류 동물실험에서 종양이 발생한다는 보고가 있으므로 불필요한 사용을 금한다.

2) 코케인 증후군 (Cockayne syndrome) 환자에서 메트로니다졸 함유 제제의 전신적 투여 시 치명적인 결과를 동반한 중증의 간독성/급성 간 부전의 급성 발생이 보고되었다. 이러한 환자에서는 다른 대체 치료를 이용할 수 없는 경우에만 신중한 유익성/위험성 평가 후 이 약을 사용해야 한다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 간 기능 검사를 수행해야 하고, 치료 기간 동안 및 치료 종료 후에도 간 기능이 정상 범위 안에 있거나 베이스라인 수치에 도달할 때까지 간 기능 검사를 수행해야 한다.

치료 기간 동안 간 기능 수치가 급격하게 증가할 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

코케인 증후군 환자는 간 손상의 증상이 나타나는 즉시 의사에게 보고하고, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

4) 임신 3개월 이내의 임부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

3. 다음 경우에는 신중히 투여할 것.

식약처 허가사항 · 3. 다음 경우에는 신중히 투여할 것.

2) 임신 3개월 초과의 임부

식약처 허가사항 · 3. 다음 경우에는 신중히 투여할 것.

1) 임신 중 투여에 대한 안전성은 확립 되어 있지 않으므로(태반을 통과함) 임신3개월 이내의 임부에게는 투여하지 않으며(태내의 암 형성, 유전자 변형 위험), 3개월 초과의 임부에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

2) 이 약의 성분은 모유로 이행되므로 치료 중에는 수유를 중단한다(투여 이후 24시간 이상 수유 중단).

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1. 혐기성균 감염증의 치료 1) 성인 및 12세 이상의 소아 메트로니다졸로서 500 mg(100 mL)을 8시간마다 정맥 주사 한다. 경구 투여가 가능해지면 메트로니다졸로서 500 mg, 1일 3회로 경구투여로 대치한다.

총 주사제 투여기간은 7일을 초과하지 않도록 하나, 임상 세균학적 평가에 따라 투여연장을 고려할 수도 있다.

2) 12세 미만의 소아 1일 3회 투여하며, 1회 정맥주사 용량은 체중 kg당 이 약으로서 7.5 mg(1.5 mL)이며 1회 경구투여량도 메트로니다졸로서 체중 kg당 7.5 mg을 투여한다. 8주 미만 소아는 1일 2회로 투여한다.

식약처 허가사항 · 1. 혐기성균 감염증의 치료

2. 혐기성균에 의한 수술 후 감염의 예방 (이 용법의 사용은 보통 24시간, 최대 48시간을 이내로 제한함). 1) 성인 및 12세 이상의 소아 수술 직전, 수술 중 또는 수술 후에 이 약으로서 500 mg(100 mL)을 8시간마다 정맥내에 투여한다.

식약처 허가사항 · 2. 혐기성균에 의한 수술 후 감염의 예방

경구투여가 가능해지면 메트로니다졸로서 1회 250 mg, 1일 3회 경구투여로 대치한다.

식약처 허가사항 · 2. 혐기성균에 의한 수술 후 감염의 예방

3. 다음 경우에는 신중히 투여할 것. 1) 간장애(간 기능 장애 포함) 환자(혈중 농도 상승)

식약처 허가사항 · 3. 다음 경우에는 신중히 투여할 것.

1) 심한 간질환이 있는 환자는 이 약 및 이 약의 대사물이 혈장에 축적되므로 반드시 감량하는 등 주의하여 투여하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의