인터페론베타-1b, 유전자재조합 9.6MI.U/1병

호흡곤란

(2) 주사부위 괴사(임상시험에서 환자의 5%에서 보고됨)가 발생할 수 있기 때문에 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 하도록 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

총 증례 200례 중 183례(91.5%)에서 이상반응이 나타났고, 주요한 자각·타각 증상은 발열 127례(63.5%), 주사부위 발적(충혈되어 붉어짐) 87례(43.5%), 두통 64례(32.0%), 권태(감) 40례(20.0%), 주사부위 동통 39례(19.5%), 주사부위 경결 34례(17.0%), 구역 24례(12.0%), 관절통 22례(11.0%) 등이었다.

주요한 임상 검사치 이상은 림프구 감소 75례(37.5%), ALT(GPT) 상승 50례(25.0%), 백혈구감소 43례(21.5%), AST(GOT) 상승 41례(20.5%), GGT 상승 36례(18.0%), 호중구 감소 32례(16.0%), 혈소판 감소 11례(5.5%) 등이었다.

독감유사 증상(발열, 오한(춥고 떨리는 증상), 관절통, 권태감, 발한(땀이 남), 두통, 근육통 등)은 빈번히 나타난다.

주사부위반응(발적(충혈되어 붉어짐), 종창, 변색, 염증, 통증, 과민반응, 감염, 괴사, 비특이성반응 등)은 이 약의 투여 후에 빈번히 발생하였다.

림프구수 감소(<1500/㎣)^(X), 백혈구수 감소(<3000/㎣)^(X), 절대호중구수 감소(<1500/㎣)^(X)

림프절증

두통, 불면, 협동운동장애

ALT(GPT) 증가(기저량의 5배 초과)^(X)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

AST(GOT) 증가(기저량의 5배 초과)^(X)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

발진, 피부장애

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

근육통, 근육긴장

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

요의 절박

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

자궁출혈ᵃ 발기부전ᵇ

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

(다양한 종류의ᵒ)주사부위반응, 독감유사증후군(발열, 권태감, 관절통, 오한(춥고 떨리는 증상), 근육통, 발한(땀이 남) 등), 통증, 발열, 오한, 말초부종, 무력증

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

국내에서 6년 동안 다발성경화증 환자 355명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 16.62%(59명/355명, 96건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 6.48%(23명/355명, 35건)이며, 두통 1.97%(7명/355명, 7건), 독감유사증후군 1.13%(4명/355명, 4건)이었으며 그 밖에 1% 미만의 약물유해반응으로는 근육경직, 다발성경화증 재발, 어지러움, 피로, 근육통, 뼈통증, 팔다리쇠약, 주사부위홍반, 주사부위고름집, 주사부위통증, 공격적 반응, 불면증, 식욕부진, ALT 증가, AST 증가, 월경통, 모발손실, 홍반(붉은 반점), 구토, 점출혈이 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

임상시험 기간 동안 이 약을 투여한 환자들에게서 증상이 없는 혈청 트랜스아미나제의 상승이 매우 빈번하게 나타났으나 대부분 경미하고 일시적이었다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

(1) 이 약의 투여에 의해 자살 기도, 간질성 폐렴이 발생할 수 있기 때문에 투여에 있어서 정신 신경 증상 또는 호흡기 증상이 발현될 가능성이 있다는 것을 환자에게 충분히 설명하고 불면, 불안, 기침, 호흡곤란 등이 나타난 경우에는 즉시 연락하도록 주의를 준다.

(2) 주사부위 괴사(임상시험에서 환자의 5%에서 보고됨)가 발생할 수 있기 때문에 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 하도록 한다.

이 약을 투여받는 환자들에게 우울 장애 및 자살 생각이 이상 반응으로 나타날 수 있으며 이러한 증상을 즉시 의사에게 보고하여야 함을 주지시켜야 한다.

우울 장애 및 자살 생각을 나타내는 환자들은 면밀히 모니터링하고 치료의 중지를 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

환자의 정신 상태에 충분히 주의하여 우울, 불안, 초조감 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 투여를 계속할 것인지에 대해 신중히 검토해야 한다.

또한 투여에 있어서 이러한 정신신경증상 발현(드러냄, 드러내 보임)의 가능성에 대해 환자 및 그 가족에게 충분히 이해시키고 불면, 불안 등이 나타나는 경우에는 즉시 연락하도록 주의를 주어야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

간질성 페렴이 나타날 수 있기 때문에 충분히 관찰하고 필요에 따라 X선 검사를 실시하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지함과 동시에 부신피질 호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 행한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

기침, 호흡 곤란 등이 나타난 경우에는 즉시 연락하도록 환자에게 주의를 주어야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

기관지경련, 아나필락시스, 두드러기 등이 드물긴 하지만 중증의 급성 반응으로 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 행해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

황달이나 현저한 트랜스아미나제 상승을 수반한 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 간기능 검사[AST(GOT), ALT(GPT), GGT 등]를 실시하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 행한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

심근증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 행해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

갑상선종, 갑상선 기능 이상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 행해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

패혈증이 나타날 수 있으므로 환자의 전신 상태를 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 행해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

당뇨병이 악화되거나 발병할 수 있고 혼수에 이를 수 있으므로, 정기적으로 검사(혈당치, 요당 등)를 실시하고 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 행해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

그 수준이 유의하게 증가하거나 황달과 같은 임상적 증상과 관련이 있는 경우 이 약의 중단을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

만약 심근병증이 발생하고 이 약과의 연관성이 의심된다면 이 약의 투여를 중지하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이러한 경우 신증후군에 대한 신속한 치료가 요구되며 이 약의 투여 중지를 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

: 성인에 투여시 800만 국제단위(IU)를 피하(피부밑)에 격일로 투여한다.

투여시 1바이알 당 첨부된 0.54% 염화나트륨액 1.2mL 를 취하여, 내용물을 용해하고, 용해액 1mL를 사용한다.

주사부 반응(괴사, 발적(충혈되어 붉어짐), 동통, 경결, 소양감, 종창, 발진 등)이 보고 되었기 때문에, 투 여시 주사부위를 바꾸어가며 투여한다.