가바펜틴 800mg 정

3) 마그네슘 혹은 알루미늄을 함유하는 제산제와 병용하는 경우 최소한 제산제 투여의 2시간 후에 이 약을 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 투약의 방법 및 기간

항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.

따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.

2) 약물복용 중단 시 발작과 지속적 뇌전증 상태로 빠짐 항뇌전증약은 발작 빈도를 증가시킬 가능성이 있기 때문에 갑작스럽게 복용을 중단해서는 안된다.

3) 발암성 표준 전임상 생체내 발암성 연구에서 췌장세엽선암종이 수컷에게 매우 높게 발생했으나 랫드 암컷에서는 그렇지 않았다(13. 기타 ­ 전임상 자료 참조: 발암성, 돌연변이성, 생식능력이상). 이것에 대한 임상적 유의성은 아직 알려지지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 갑작스럽고 예기치 않은 사망

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이런 비율은 나이와 성에 대한 건강한 인구의 사망률보다는 높지만, 이 약을 투여하지 않은 다른 뇌전증 환자에서의 갑작스러운 예기치 못한 사망 발생율의 추정 범위 안에 있는 것이다(전체 뇌전증 환자에서의 발생률은 0.0005이며, 이 약의 경우와 유사한 임상시험 대상 환자 중의 발생률은 0.003이고, 치료불응성 뇌전증 환자에서의 발생률은 0.005이다).

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결과적으로 이 수치들이 확실한 것인지 더 증가될 것인지는 보고된 환자군 근거와 평가의 정확성에 따라 좌우한다.

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5) 이 약 투여 환자에서 출혈성 췌장염(이자에 생기는 염증)이 보고된 바 있다. 췌장염(지속적 상복부통, 구역, 재발성 구토)의 임상적 징후를 보이는 즉시 이 약의 투여를 중지하여야 한다.

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6) 이 약과 마약류(아편유사제)를 포함하는 중추신경계 억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이러한 위험성 때문에, 이 약과 마약류를 포함하는 중추신경계 억제제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약과 마약류를 포함하는 중추신경계 억제제의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다 (‘5. 일반적 주의’ 및 ‘6. 상호작용’ 참고).

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5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 원하는 여성

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.

임부에 대한 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 명확하게 상회하지 않는 한, 가바펜틴은 임신 중 사용하지 않는다.

임신 가능성이 있는 여성은 가바펜틴 치료 중 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여

6) 수유부

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.

2) 가바펜틴은 모유 중으로 분비된다. 수유 중인 유아에 대한 효과는 알려져 있지 않으므로, 이 약을 수유부에 투여할 때는 특히 주의해야 한다. 이 약은 수유부에게 사용 시 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 투여해야 하며, 이 약 투여 시 수유하지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여

2) 고령자(65세 이상)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.

이 약은 신기능을 고려하여 용량이 조절되어야 한다(용법용량 참조).

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

유지 용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음

식약처 허가사항 · 2. 신경병증성 통증

만 3세 이상 만 12세 이하의 어린이에 대한 부가요법으로 투여 시, 이 약 고용량 제형인 정제 대신 저용량 제형인 100 mg, 300 mg, 400 mg 캡슐제를 이용할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

4) 주의력결핍장애 또는 행동장애가 있는 소아

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.

7) 소아와 청소년에게 36주 이상 투여하는 경우

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.

1) 만 3세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다. 2) 만 13세 미만의 소아에서 이 약 단독요법에 대한 충분한 경험이 없다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

다음의 표에 근거하여 용량조절이 필요하다.

2) 혈액투석환자의 용량

식약처 허가사항 · 6. 신기능 장애 환자(크레아티닌청소율이 80 mL/min이하) 또는 혈액투석을 받고 있는 환자: 다음의 표에 근거하여 용량조절이 필요하다.

3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것. 1) 신기능 장애 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.

5) 신기능이 손상된 환자에 대하여는 투여량을 감량하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의