플루니트라제팜 정

1) 수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다.

비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다.

환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다.

수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스 반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

1) 임신중에 다른 벤조디아제핀계 약물을 투여한 환자에서 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군과 비교할 때 유의성 있게 높다는 역학조사보고가 있으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

4) 모유중으로 이행되어 신생아에게 기면, 체중감소 등을 일으킴이 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되었으므로 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하며 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

2. 고령자 및 쇠약 환자 : 이 약으로서 0.5㎎을 투여하며 뇌의 기질적 장애 환자의 경우에는 0.5㎎을 초과하지 않는다.

식약처 허가사항 · 2. 고령자 및 쇠약 환자 : 이 약으로서 0.5㎎을 투여하며 뇌의 기질적 장애 환자의 경우에는 0.5㎎을 초과하지 않는다.

일반적으로 고령자는 운동실조 등의 이상반응이 나타나기 쉬우므로 저용량에서 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

8) 소아

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

6) 중증의 간부전(간기능상실) 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.