펜타닐 600㎍ 정

1) 다음은 장·단기 임상시험을 통해 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응들이다.

(1) 전신성 : 무력증, 두통, 우발성 손상, 과다근육긴장, 통증, 열, 복통, 오한(춥고 떨리는 증상), 등통증, 가슴 통증, 감염, 유행성 감기(독감), 복부(배부분) 팽대, 뼈통증, 복수, 패혈증, 목통증, 바이러스 감염, 진균(곰팡이) 감염, 전신쇠약, 연조직염, 권태감, 골반 통증

(2) 심혈관계 : 편두통, 고혈압, 혈전(혈관 막힘) 정맥염, 두근거림, 혈관질환

(3) 소화기계 : 구역, 구토, 변비, 장폐색, 설사, 소화불량, 고창(鼓脹), 식욕부진, 연하곤란, 경구모닐리아증, 구강궤약, 직장(곧창자, 직장) 질환, 구내염(입안염), 위장관 출혈, 잇몸염, 황달, 치주농양, 트림, 설염, 직장출혈

(4) 혈액 및 림프계 : 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 출혈반, 림프절병증, 림프부종, 범혈구감소증

(5) 대사 및 영양 : 말초부종, 부종, 탈수, 체중 감소, 고혈당증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증

(6) 근골격계 : 근육통, 병적골절, 관절이상, 다리경련, 관절통, 뼈질환

(7) 신경계 : 어지러움, 졸림, 혼돈, 우울증, 불안, 보행 이상, 구강건조, 신경과민, 혼미, 혈관 확장, 환각, 불면증, 이상사고, 비정상적꿈, 경련, 간대성근경련증, 떨림, 현훈, 감각과민, 감각이상, 운동감소증, 신경 병증, 언어 장애

(8) 호흡기계 : 호흡 곤란, 인두염, 기침 증가, 폐렴, 비염(코염), 부비동염, 기관지염, 코피, 천식, 객혈, 가래증가

(9) 피부 : 가려움증, 발진, 발한(땀이 남), 피부 궤양, 탈모증

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

(10) 특수 감각기계 : 시각 이상, 귀울림, 결막염, 귀질환, 미각도착증

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

(11) 비뇨생식기계 : 요저류, 요로감염, 요실금, 유방통증, 배뇨 곤란, 혈뇨, 음낭부종, 수신증(水腎症), 신부전, 긴박뇨, 배뇨장애, 유방 종양, 질출혈, 질염

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약은 씹지 말고 빨아서 복용해야 한다.

이 약 1정은 15분에 걸쳐 복용해야 한다.

1정을 완전히 투여하기 전에 아편양제제의 효과가 과도하게 나타나는 경우에는, 약물을 즉시 제거하고 이후 약물의 투여량을 감량해야 한다.

환자 개개인마다 충분한 진통 효과를 나타내고 이상반응을 최소화할 수 있는 용량을 반드시 설정해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

암성 돌발성 통증 치료를 위한 이 약의 초기 용량은 200 ㎍이다.

환자는 200 ㎍ 6정이 들어있는 초기 용량 설정용 제품을 처방 받음으로써, 설정 기간동안 가정에서 사용하는 제품의 개수를 제한해야 한다. 환자는 처방받은 이 약을 모두 복용하기 이전에는 고용량으로 증량해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 용량 적정

적절한 용량에 도달할 때까지는, 통증 단회 발생시에 환자에게 이 약을 추가로 더 투여해야 할 필요성이 생길 수 있다. 재투여는 직전의 1정 투여가 완료되고 난 시점부터 15분 이후에 시작할 수 있다(직전의 1정 투여를 시작한 시점부터 30분 이후).

식약처 허가사항 · 1. 용량 적정

환자가 용량 설정 중에 있고 개별적으로는 치료 보조적인 용량을 복용하고 있는 동안은, 각각의 암성 돌발성 통증 발생 시에 2정 이하의 약물을 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 용량 적정

만약 여러 차례 연속적인 돌발성 통증 발생시 이 약을 투여한 결과, 개개의 통증 당 1정을 초과하여 투여할 필요성이 있었다면, 약물의 용량을 1단계 증량하는 것을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 용량 적정

초기 용량 설정 과정에서 이 약의 새로운 용량으로서 6정을 처방하는 것이 권장된다. 초기 용량 설정 기간에 사용되는 이 약의 새로운 각각의 용량은 감수할 만한 이상반응과 함께 충분한 효능을 나타내는지 판단하기 위하여 여러 차례(일반적으로 1～2일)의 암성 돌발성 통증의 발생에 걸쳐 평가되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 용량 적정

성공적인 용량을 찾아낸 이후에는(예를 들어, 각각의 통증 발생시 1정으로 치료한다), 환자의 1일 투여량을 4정 이하로 제한해야 한다. 만약 복용량이 1일 4정을 초과할 경우에는, 지속적인 암성 통증에 사용되는 장시간 지속형 아편양제제의 투여량을 재조정해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 용량 적정

* 투여 가능한 용량 범위는 200 ㎍, 400 ㎍, 600 ㎍, 800 ㎍, 1200 ㎍, 1600 ㎍이다.

식약처 허가사항 · 1. 용량 적정

일반적으로, 여러 차례 연속적인 돌발성 통증 발생시 이 약을 투여한 결과, 개개의 통증 당 1정을 초과하여 투여할 필요가 있었다면, 약물의 용량을 증량해야 한다. 적절한 용량으로 조정하는 과정에는, 각각의 조정 단계마다 소량(6정)을 처방해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 용량 조절

환자에게 암성 돌발성 통증이 1일 4회를 초과하여 발생할 경우, 의사는 그 환자가 지속적인 암성 통증에 대하여 정기적으로 복용하는 아편양제제의 투여량을 증량하는 것을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 용량 조절

어떠한 용량에서 급작스러운 금단 증상의 발현(드러냄, 드러내 보임) 없이 아편양제제 복용을 중단할 수 있는지의 여부가 알려져 있지 않기 때문에, 아편양제제의 복용을 중단할 필요가 있는 환자에 대하여는, 단계적인 용량 감량을 통한 조정이 추천된다.

식약처 허가사항 · 3. 이 약 복용 중단

1) 펜타닐 또는 이 약의 구성 성분에 대한 불내성이나 과민증이 있는 환자

2) 아편양제제에 내약성이 없는 환자

3) 아편양제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증 또는 수술 후 통증에 대한 투여

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것