클로자핀 25mg 정

1) 골수(뼈속질) 기능을 저하시킬 수 있는 소지가 있는 약물과는 병용되어서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

작용시간이 긴 축적형 정신병 치료제와의 병용을 피해야 한다. 병용은 잠재적으로 골수억제 작용이 있을 수 있고, 이들 약물은 필요한 경우(과립구 감소증) 신체로부터 신속하게 제거하는 것이 불가능하기 때문이다.

식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의(특별예방대책)

이 약은 생명을 위협하는 과립구감소증/무과립구증을 일으킬 수 있다. 그러므로 처방하는 의사, 지명된 약사 및 환자들은 반드시 CPMS(Clozapine Patient Monitoring System)에 등록해야 한다.

이 약은 다음의 조건을 만족하는 조현병 환자에게만 제한되어 사용되어야 한다. (1) 표준 항정신병약물요법에 반응이 없거나 불내성인 환자

(2) 자살행동을 다시 일으킬 위험이 있다고 판단되는 조현병 또는 분열정동장애환자

(3) 이 약 투여 전에 백혈구와 감별 백혈구 측정에서 정상(3500/㎣ 이상)이며 호중구 수치가 정상(2000/㎣ 이상)인 환자.

식약처 허가사항 · 1. 경고

(4) 치료 전기간 동안 정기적인 백혈구수와 호중구 수치 측정이 가능한 환자여야 한다. (처음 18주 동안은 매주 마다, 그 후에는 적어도 4주마다 측정, 클로자핀 투여 완전 중단 4주 동안 측정)

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약을 처방하는 의사는 필요한 안전성 검사를 준수해야 한다. 매 검진 때마다 환자들은 발생하는 모든 종류의 감염에 대해 발생 즉시 담당의사에게 알려야 함을 주지시켜야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

특히 인후통이나 발열같은 독감 유사증상이나 그 외 감염의 증상에 대해서는 특히 주의를 기울여야 한다. 이런 증상은 호중구 감소증을 나타내는 증상일 수도 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 발작과 연관성이 있다. 용량은 발작을 예측하는 중요한 인자로 보이며 용량이 높을수록 더 많이 나타날 수 있다. 발작의 경험이 있거나 발작을 일으킬 다른 소인이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때 주의해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

의식을 잃었을 때 환자 자신이나 타인에게 중대한 위험을 야기시킬 수 있는 활동에 참여하지 않도록 환자를 지도해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

시판 후 안전성 자료 분석결과에 따르면 이 약은 치명적인 심근염 위험 증가와 관련이 있으며 한정되지는 않지만 특히 치료 후 첫 1개월 동안에 그러하였다. 심근염이 의심되는 환자에서 이 약의 사용은 즉시 중단되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

실신이 나타나거나 나타나지 않는 기립성 저혈압이 발생할 수 있다. 드물게, 허탈이 심해질 수 있으며 호흡 및/또는 심정지가 동반될 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

기립성 저혈압은 빠른 증량과 연관된 초기 용량적정 기간 동안 발생하는 경향이 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

마지막 투여 이후 짧게 투약을 중단한 환자(예, 2일 이상)는 12.5 mg 1일 1회 또는 1일 2회로 투여를 시작해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

투여 초기에 허탈, 호흡정지 및 심장정지가 벤조디아제핀 또는 다른 항정신병 약물을 투여받고 있는 환자에서 발생하였기 때문에 벤조디아제핀이나 다른 항정신병 약물을 복용하는 환자에게 이 약의 투여를 시작할 때 주의해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매 연관 정신질환 동반 고령 환자에서 이 약은 위약대비 사망위험을 증가시킨다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 치매 연관 정신병 치료제로 사용승인 받지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

항정신병 약물 사용 시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

그러나 임부에 대한 이 약 사용의 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 이 약은 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 임부에 투여하도록 한다.

식약처 허가사항 · 9. 임부 및 수유부에 대한 투여

5) 동물에 대한 시험에서 이 약은 모유를 통해 분비된다는 것이 밝혀졌으므로 이 약 투여 중인 수유부는 수유를 중지해야 한다.

식약처 허가사항 · 9. 임부 및 수유부에 대한 투여

고령자에 대한 치료는 특히 저용량(제 1일에 이 약으로서 12.5 mg)으로 시작되어야 하고 그 후 용량은 1일 25 mg을 초과해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 2. 특이집단에서의 투여

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

6) 고령자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 치료 개시시 낮은 용량(제1일에 12.5 mg, 1회)으로 투여하고, 연이은 증량은 1일 25 mg을 초과하지 않는 것이 권고된다.

식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여

18세 미만 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 2. 특이집단에서의 투여

경련의 병력이 있는 환자 또는 신장, 심혈관계 장애 환자(주의: 중증 신장, 심혈관계 장애 환자는 금기 참고)에는 초기용량으로 제 1일에 12.5 mg으로 1회 투여하고, 소량씩 서서히 증량해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 특이집단에서의 투여

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

간장애 환자에게는 낮은 초기용량과 느린 용량조정이 추천된다.

식약처 허가사항 · 2. 특이집단에서의 투여

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

8) 구역, 식욕감퇴 또는 황달과 관련된 활동성 간질환 환자 : 진행성 간질환, 간기능 부전 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

8) 안정적인 기존의 간장 이상 질환 환자는 이 약을 투여 받을 수 있다. 그러나 정기적인 간 기능 이상 검사가 필요하다. 이런 환자가 이 약을 복용하는 동안 구역, 구토, 식욕감퇴와 같이 간기능 이상의 증상이 발생하는 경우는 즉시 간 기능 검사가 행해져야 한다. 만일 이런 검사값의 수치가 임상적으로 유의한 수준까지 증가한다거나 황달 증상이 나타나면 즉시 투약을 중단해야 한다. 간 기능 검사치가 정상 값으로 회복되어야만 치료가 다시 시작될 수 있다. 이런 경우에는 간 기능은 약을 새로 투여 받기 시작한 후에 세심하게 모니터링 되어야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의