아세클로페낙 캡슐

응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약을 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

6) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여되어야 한다.

8) 다른 비스테로이드성 소염진통제(선택적 COX-2억제제 포함)와 병용할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용하지 않는다.

11) 미페프리스톤 : 비스테로이드성 소염진통제는 미페프리스톤의 효과를 감소시키기 때문에 미페프리스톤 복용 후 8～12일 동안 투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전(혈관 막힘) 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다.

울혈성 심부전[New York Heart Association(NYHA) Ⅰ] 및 심혈관 질환과 관련하여 중요한 위험인자(예, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)를 지닌 환자는 신중하게 검토한 후에 이 약의 치료를 시작해야 한다.

이 약의 투여로 인한 심혈관 질환의 위험성은 투여량과 투여기간에 따라 증가될 수 있으므로, 가능한 최단기간동안 일일 최저 유효 용량으로 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

환자의 증상 완화에 대한 요구와 치료에 대한 반응은 주기적으로 재평가해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

뇌혈관 출혈 병력을 가진 환자들에게는 특별히 주의하고 철저한 의료 감독(독성을 줄임) 하에 이 약을 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관(창자)의 출혈, 궤양 및 천공(뚫림)을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

10) 임신 말기의 임부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

17) 여성의 임신능력을 저하시킬 수 있으므로 임신을 계획중인 여성은 복용하지 않는 것이 좋다.

임신이 어렵거나 불임치료를 하고 있는 여성은 이 약의 투여를 중지하는 것이 바람직하다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여 시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성이나 임신 초기 및 중기의 임부에게 용량 및 사용기간을 최소한으로 신중히 투여하고, 임신말기(마지막 3분기)의 임부에게는 투여 하지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신 20~30주 동안 이 약의 투여가 필요한 경우 최소 유효 용량을 최단 기간 동안 사용하고 투여 시간이 48시간을 경과하는 경우에는 양수의 초음파 모니터링을 고려해야 한다. 양수 과소증이 발생하면 이 약을 중단하고 진료 지침에 따라 추적 관찰한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

11) 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

그러나 많은 약물들이 모유 중으로 이행될 뿐만 아니라 이행될 경우 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

5) 고령자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

고령자에서 비스테로이드성 소염진통제에 대한 이상반응 특히, 위장관 출혈과 천공(뚫림) 발생 빈도가 증가한다. 그러므로, 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 고령자에게 이 약을 투여 시 주의한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

소아에 대해서는 정해진 복용량이나 적응증이 설정되어 있지 않다(소아 및 청소년에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.).

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

7) 중증 신장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

○ 간장애 환자 : 초기 용량으로 1일 100 mg을 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

8) 중증 간장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

9) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.