보신티정 20mg

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 아타자나비어, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자 (이 약의 대사, 배설 지연이 발생하여 혈중농도가 증가할 수 있다.) 2) 신장애 환자 (이 약의 배설 지연이 발생하여 혈중농도가 증가할 수 있다.) 3) 고령자 (6. 고령자에 대한 투여 참조)

3. 이상반응 위궤양, 미란성 위식도역류질환 등: 이 약 10㎎ 또는 20㎎을 1일 1회 투여한 임상시험에서 2,271명 중 186명(8.2%)에서 실험실적 검사 이상을 포함한 이상반응이 확인되었으며 주요 이상반응은 변비(0.7%)였다. 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지: 이 약 10㎎ 또는 20㎎을 1일 1회 투여한 임상시험에서 460명 중 78명(17.0%)에서 실험실적 검사 이상을 포함한 이상반응이 확인되었으며 주요 이상반응은 변비(1.5%)였다. 기타 이상반응 아래와 같은 이상반응이 발생했을 경우 증상에 따라 적절한 처치를 해야 한다. 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등 0.1 ~ 5% 미만 1) 소화기계 변비, 설사, 복부 팽만감, 오심 2) 과민증¹⁾ 발진 3) 간²⁾ AST(GOT), ALT(GPT), AL-P, LDH, γ-GTP의 상승 4) 그 외 부종, 호산구증가증 1) 이러한 증상이 발생하면 이 약의 투여를 중지할 것 2) 충분한 관찰이 이루어져야 하며, 이상이 확인되었을 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 할 것 외국에서 시판 후 조사 아래의 목록은 시판 후 조사에서 관찰된 약물이상반응이며, 이는 상기의 이상반응에 포함되어 있지 않다. 이 약의 시판 후 조사에서 관찰된 이상반응(빈도 불명) 신체기관계분류(SOC) 이상반응 면역계 약물 과민반응증 (쇼크, 아나필락시스) 약물발진 두드러기 혈액 및 림프계 이상 범혈구감소증¹⁾ 무과립구증¹⁾ 백혈구감소증¹⁾ 혈소판감소증¹⁾ 간담도계 이상 간독성 황달 피부 및 피하조직계 이상 발진 독성표피괴사용해¹⁾ 스티븐스-존슨 증후군¹⁾ 다형홍반¹⁾ 1) 충분한 관찰이 이루어져야 하며, 이상이 확인되었을 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 할 것

4. 일반적 주의 1) 간독성: 간손상을 포함한 간기능 이상이 임상시험에서 보고되었고, 시판 후 조사에서도 복용 이후 짧은 시간 안에 이 약을 투여받은 많은 환자에게서 보고되었다. 간기능 이상의 징후나 증상이 나타나거나, 간기능 이상의 증거가 나타난 환자에게는 이 약의 투여를 중지할 것을 권장한다. 2) 치료 시 경과를 충분히 관찰하고 증상에 따라 치료에 필요한 최소용량으로 사용해야 한다. 3) 이 약의 장기투여 시, 내시경 검사와 같이 충분한 관찰을 해야 한다. 4) 미란성 위식도역류질환의 유지요법에서, 이 약은 재발∙재연을 반복하는 상태의 환자에게만 투여한다. 유지요법이 필요 없는 환자에게는 투여하지 않는다. 관해 상태가 장기간 유지되는 경우 또는 재발할 우려가 없다고 판단되는 경우 1회 20㎎에서 1회 10㎎으로의 감량 또는 휴약을 고려해야 한다. 5) 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지에서, 이 약은 류마티스 관절염 또는 퇴행성 관절염 등에 대한 통증 관리를 위해 비스테로이드소염진통제를 지속적으로 투여중인 환자에게 투여한다. 투여 시작 전 위궤양 또는 십이지장궤양의 병력을 확인한다. 6) 이 약의 장기투여 시 양성 위용종이 관찰되었다. 7) 이 약의 투여는 위암의 증상을 은폐할 수 있으므로, 이 약 투여 전 궤양의 악성 여부를 확인하는 것이 필요하다. 8) 복수의 관찰연구에서, 프로톤펌프억제제 치료 시 고관절, 손목 또는 척추의 골다공증 관련 골절의 위험이 증가하는 것이 보고되었다. 특히 고용량 및 장기간(1년 이상)의 치료를 받은 환자에서 골절 위험이 증가했다. 9) 주로 입원환자를 대상으로 한 복수의 관찰연구에서 프로톤펌프억제제를 투여받은 환자에서 클로스트리듐 디피실레에 의한 위장 감염의 위험이 증가하는 것으로 보고되었다.

5. 상호작용 1) 이 약을 투여하면 위 내 pH가 높아지기 때문에, 위의 pH가 생체이용률의 중요한 결정요인인 경구제의 경우 약물흡수와 상호작용을 할 수 있다. 따라서 이 약의 사용은 아타자나비어 및 넬피나비어와 같이 위의 pH에 의존하는 약물의 생체이용률이 감소될 수 있다. 2) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되고, CYP2B6, CYP2C19 및 CYP2D6에 의해 부분적으로 대사된다. 또한, 이 약은 약한 CYP3A4 억제제로 분류된다. 3) 병용투여 금지 (이 약은 다음의 약물과 병용투여 하지 않는다.) 약물 증상 작용원리 및 위험요소 아타자나비어 아타자나비어의 효과가 감소될 수 있다. 이 약의 위산분비억제 작용에 의해, 아타자나비어의 용해도가 낮아지고, 이에 혈중 아타자나비어이 농도가 감소될 수 있다. 릴피비린 릴피비린의 효과가 감소될 수 있다. 이 약의 위산분비억제 작용에 의해, 릴피비린의 흡수가 낮아지고, 이에 혈중 릴피비린 농도가 감소될 수 있다. 메실산넬피나비어 넬피나비어의 효과가 감소될 수 있다. 이 약의 위산분비억제 작용에 의해, 혈중 넬피나비어의 농도가 감소될 수 있다. 4) 병용투여 주의 (이 약은 다음의 약물과 병용투여 시 주의가 필요하다.) 약물 증상 작용원리 및 위험요소 CYP3A4억제제 클래리트로마이신 등 이 약의 혈중농도가 증가될 수 있다. 클래리트로마이신과 병용투여 시 이 약의 혈중농도가 증가했다는 보고가 있다. 디곡신, 메틸디곡신 디곡신 및 메틸디곡신의 효과가 증가할 수 있다. 이 약의 위산분비억제 작용에 의해, 디곡신의 가수분해가 억제되어 혈중 디곡신의 농도가 상승할 수 있다. 이트라코나졸, 티로신키나아제 억제제 제피티닙, 닐로티닙, 엘로티닙 이트라코나졸, 티로신키나아제 억제제의 효과가 감소될 수 있다. 이 약의 위산분비억제 작용에 의해, 혈중이트라코나졸, 티로신키나아제 억제제의 농도가 감소될 수 있다. CYP3A4에 대사되는 약물 미다졸람 등 CYP3A4에 대사되는 약물의 효과가 증가될 수 있다. 이 약의 CYP3A4에 대한 약한 억제효과로 인해 CYP3A4에 의해서 대사되는 약물의 대사가 억제된다.

6. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자에서는 간기능 또는 신기능과 같은 생리기능이 저하되므로 신중하게 투여해야 한다.

7. 임산부 및 수유부 등에 대한 투여 1) 임산부 및 수유부를 대상으로 이 약의 평가를 위한 임상시험 연구는 실시되지 않았다. 이 약은 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 예상되는 치료효과가 발생할 수 있는 위험보다 중요하다고 판단되는 경우가 아니라면 투여하지 않는다. 동물시험(랫트) 시 보노프라잔 최대 임상용량(40㎎/일)의 약 28배를 초과하는 노출량(AUC)에서 태아 체중 및 태반 중량의 낮은 수치, 외상 이상(항문 협착 및 꼬리의 이상) 및 내장 이상(심실중격결손 및 이상쇄골하동맥)이 확인되었다. 2) 이 약은 수유 중인 여성에 대한 투여는 피하는 것이 바람직하지만, 어쩔 수 없이 투여할 경우에는 수유는 중단되어야 한다. 동물시험(랫트) 시 이 약이 모유 중으로 이행하는 사실이 보고되었다.

8. 소아에 대한 투여 저체중아, 신생아, 유아, 어린이에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다. (사용 경험이 없다)

9. 적용상의 주의 약물 교부 시: PTP 포장 약제는 PTP 시트에서 꺼내어 복용하도록 환자에게 지시해야 한다. [PTP 시트를 삼킨 경우, 시트의 단단한 모서리가 식도 점막을 찌르고 나아가 천공을 일으켜서 종격동염 등의 심각한 합병증을 유발할 수 있다고 보고되었다.