트루리시티
허가 효능제2형 당뇨병
둘라글루타이드 · 한국릴리(유) · 제품 2가지
트루리시티 제품
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트루리시티 사용법
식약처 허가사항 용법·용량 원문 · 처방받은 대로 드세요
1. 용량
1) 이 약의 권장되는 시작 용량은 피하주사로 주 1회 0.75mg이다. 위장관 이상사례(사용상의 주의사항 참조)의 위험을 줄이기 위해 아래의 용량 증량 지침을 따른다. 4주 후, 부가적인 혈당 조절을 위해 용량을 주 1회 1.5mg까지 증량할 수 있다. 만약 부가적인 혈당조절이 필요하다면, 최소 4주동안 1.5mg을 투여한 후, 용량을 주 1회 3mg까지 증량한다. 만약 부가적인 혈당조절이 필요하다면, 최소 4주동안 3mg을 투여한 후, 용량을 최대 용량인 주 1회 4.5mg까지 증량한다.
2) 투여를 잊은 경우 다음 계획된 용량의 투여 시까지 3일 이상(72시간 이상) 남았다면 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 만약 다음 계획된 용량의 투여 전 3일 미만이 남았다면 잊은 용량은 생략하고 정해진 날짜에 다음 용량을 투여해야 한다. 각 경우에 환자는 이후 정기적인 주 1회 용법을 재개할 수 있다.
마지막으로 투여한지 3일 이상이 지났다면 주 1회 투여 요일을 변경할 수 있다.
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트루리시티 0.75밀리그램/0.5밀리리터
2. 중요한 투여 지침
1) 이 약은 주 1회 투여해야 하며 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 투여할 수 있다.
2) 이 약은 복부, 대퇴부 또는 상완부에 피하 주사한다.
3) 매 투여 시마다 주사 부위를 바꿔가며 투여한다.
3. 인슐린 분비 촉진제(예. 설포닐우레아) 또는 인슐린과의 병용 사용
이 약의 투여를 시작할 때 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 병용 투여하는 인슐린 분비 촉진제(예. 설포닐우레아) 또는 인슐린의 용량을 줄일 것을 고려한다.
트루리시티 부작용
식약처 허가사항 원문 · 둘라글루타이드 0.75mg 기준
주의할 이상반응
췌장염이 의심되면 즉시 이 약의 투여를 중단한다.
자주 나타난 이상반응 원문
표 1은 1670명의 환자에 대한 위약 대조 시험 통합 자료에서, 이 약을 투여한 환자의 5% 이상에서 발생하고 위약보다 더 흔하게 발생한 저혈당을 제외한 이상사례를 나타낸 것이다.
표 2는 이 약 1.5mg, 3mg, 또는 4.5mg을 메트포르민에 대한 추가 요법으로 주 1회 투여한 1842명의 환자 대상 임상 시험에서 36주 동안 모든 치료군에서 5% 이상 발생한 이상사례를 나타낸 것이다.
제 2상 및 3상 임상 시험의 전체 기간 평가, 장기간 심혈관계 시험 및 시판후 보고서에 근거하여 다음 이상사례들이 확인되었다.
저혈당* (인슐린, 글리메피리드, 메트포르민†, 또는 메트포르민 + 글리메피리드와 병용 사용 시)
같은 성분 모든 제품 허가사항에 같은 글자로 적힌 문장만 · 원문 전체는 함량 화면
쓰기 전에 알아둘 것
식약처 허가사항 원문 · 트루리시티 0.75밀리그램/0.5밀리리터 기준
경고
1) 갑상선 C 세포 종양의 위험
(1) 수컷 및 암컷 랫드에서 이 약은 생애 노출 후, 용량 의존적 및 투여 기간 의존적 갑상선 C 세포 종양(선종 및 암종)의 발생률을 증가시킨다. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제가 임상적으로 관련된 노출 수준에서 마우스와 랫드에서 갑상선 C 세포 선종 및 암종을 유도하였다. 이 약에 의해 유도 된 설치류의 갑상선 C 세포 종양과 인체에서의 관련성이 밝혀지지 않았기 때문에 이 약이 인체에서 갑상선 수질암(MTC)을 포함한 갑상선 C 세포 종양을 일으키는지 여부는 알려지지 않았다.
(2) 이 약은 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력이 있거나 2형 다발성 내분비선종(MEN 2)이 있는 환자에게는 금기이다. 이 약 사용 시 MTC의 잠재적 위험에 대해 환자에게 알리고, 갑상선 암의 증상에 대해서도 알린다(예. 목의 종괴, 연하곤란, 호흡곤란, 지속적인 쉰 목소리).
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트루리시티 0.75밀리그램/0.5밀리리터
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 가족력이 있는 환자 또는 2형 다발성 내분비선종(MEN 2)이 있는 환자
임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 1건의 MTC가 보고되었다. 이 환자는 투여 전 칼시토닌 수준이 정상범위 상한(ULN)의 약 8배였다. 치료 후 칼시토닌 수치가 상승한 C 세포 증식의 추가 사례가 심혈관계 결과 시험(REWIND)에서 보고되었다. 또 다른 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 수용체 작용제인 리라글루티드를 투여 받은 환자에서의 MTC 발생이 시판 후 조사 기간에 보고되었다. 이러한 보고된 데이터들만으로는 인체에서의 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 수용체 작용제 투여와 MTC의 인과관계를 규명하거나 배제하기에는 부족하다.
이 약을 투여한 환자에서 MTC의 초기 진단을 위해 일상적인 혈청 칼시토닌의 측정이나 갑상선 초음파를 실시하는 것은 그 진단적 가치가 확실하지 않다. 혈청 칼시토닌에 대한 낮은 시험 특이성과 잠재적인 갑상선 질환의 높은 빈도로 인해, 그런 검사들은 불필요한 검사를 많이 하게 하는 위험성을 증가시킬 수 있다. 의미 있게 상승 된 혈청 칼시토닌 수치는 MTC를 시사할 수 있으며, MTC 환자들은 일반적으로 칼시토닌 수치가 50ng/L보다 높다. 혈청 칼시토닌을 측정한 결과 상승한 것으로 확인되면 해당 환자는 추가적으로 평가되어야 한다. 신체검사 또는 목의 영상 검사에서 갑상선 결절이 있는 환자들은 추가적으로 평가 되어야 한다.
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 중대한 과민반응이 있는 환자
이 약은 둘라글루타이드 또는 이 약의 구성성분에 중대한 과민반응의 병력이 있는 환자에게는 사용하지 않는다. 이 약 사용 시 아나필락시스 반응 및 혈관부종을 포함한 중대한 과민반응이 보고되었다.
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약을 고르거나 바꾸는 것은 처방한 의사·약사와 상의하세요.