말기 신부전증(ESRD)을 포함하여 신기능 장애 환자에 대하여 용량 조절이 권장되지 않는다.
중증의 위장관 이상반응을 보고하는 신기능 장애 환자에 대해 신기능을 모니터링 한다. 이 약은 ESRD 환자들에 주의해서 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
보고된 이상사례의 대부분은 , 구토, 설사, 또는 탈수를 나타낸 환자들에게서 발생하였다. 이러한 반응들은 신기능을 악화시킬 수 있으므로 신기능 장애 환자에서 이 약의 투여를 시작하거나 용량을 증가시킬 때 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
간이 나쁜 분
하지만, 경도, 중등도 또는 중증의 환자에 대한 임상 경험은 제한적이다. 따라서 이 약은 이들 환자 모집단에서 주의해서 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 시험에서, 이 약을 투여 받은 환자들(0.75 mg 2.2%, 1.5 mg 4.3%)이 위약(1.4%)보다 중증의 위장관 이상사례를 더 자주 보고했다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
표 1은 1670명의 환자에 대한 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 시험 통합 자료에서, 이 약을 투여한 환자의 5% 이상에서 발생하고 위약보다 더 흔하게 발생한 저혈당을 제외한 이상사례를 나타낸 것이다.
위약(속임약, 모양약, 헛약)-대조 시험 통합 자료에서 위장관 이상사례는 이 약을 투여한 환자들에서 위약 군에 비해 더 흔하게 발생하였다(위약 : 21.3%, 0.75mg : 31.6%, 1.5mg : 41.0%).
다음 이상사례들이 이 약 투여 환자들에서 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여 환자들에 비해 더 흔하게 보고되었다.(빈도는 각각 다음 순으로 기재함 : 위약, 0.75mg, 1.5mg) : 변비(0.7%, 3.9%, 3.7%), 고창(1.4%, 1.4%, 3.4%), 복부(배부분) 팽만(0.7%, 2.9%, 2.3%), 위식도 역류성 질환(0.5%, 1.7%, 2.0%) 및 트림 (0.2%, 0.6%, 1.6%)
표 2는 이 약 1.5mg, 3mg, 또는 4.5mg을 메트포르민에 대한 추가 요법으로 주 1회 투여한 1842명의 환자 대상 임상 시험에서 36주 동안 모든 치료군에서 5% 이상 발생한 이상사례를 나타낸 것이다.
저혈당* (인슐린, 글리메피리드, 메트포르민†, 또는 메트포르민 + 글리메피리드와 병용 사용 시)
저혈당* (단일 요법 또는 메트포르민 + 피오글리타존과 병용 사용 시)
구역, 설사, 구토†, 복통†
식욕 감소, 소화불량, 변비, 고창, 복부(배부분) 팽만, 위식도 역류성 질병, 트림
동성 빈맥(빠른맥 /빈맥), 1도 방실 차단(AVB)
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
이 약을 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용 투여 시 저혈당이 비-분비촉진제 사용에 비해 더 흔하게 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
78주간의 임상시험에서 저혈당(혈당 <54mg/dL)은 이 약 0.75mg 및 1.5mg을 각각 설포닐우레아와 병용 투여하였을 때, 환자의 20%와 21%에서 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
52주 임상시험에서, 저혈당(혈당 <54mg/dL)은 이 약 0.75mg 및 1.5mg을 각각 식사 인슐린과 병용 투여하였을 때, 환자의 77% 및 69%에서 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
중증의 저혈당은 이 약 0.75mg 및 1.5mg을 각각 식사 인슐린과 병용 투여하였을 때 환자의 2.7% 및 3.4%에서 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
동성 빈맥(빠른맥 /빈맥)은 이 약에 노출된 환자들에게서 더 흔하게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
동성 빈맥(빠른맥 /빈맥)은 위약(속임약, 모양약, 헛약), 이 약 0.75mg 및 1.5mg을 투여한 환자의 3.0%, 2.8%, 5.6%에서 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
1도 AV 차단의 이상사례가 이 약 투여군에서 위약군에 비해 더 흔하게 발생하였다(위약(속임약, 모양약, 헛약), 이 약 0.75mg 및 1.5mg에서 각각 0.9%, 1.7%, 2.3%).
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
췌장염(이자에 생기는 염증)이 의심되면 즉시 이 약의 투여를 중단한다.
과민반응이 발생하면 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
- 이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 투여한다.
• 단독요법
• 병용요법
- 성인 제2형 당뇨병 환자 중 확증된 심혈관계 질환이나 심혈관계 위험 인자가 있는 환자에서 주요 심혈관계 이상반응(심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여한다.
- 설치류의 C 세포 암 발생과 인체에서의 발생에 대한 연관성이 불분명하므로 식이 및 운동 요법으로 적절히 조절되지 않는 환자에 대한 1차 요법으로 권장되지 않는다.
- 이 약은 췌장염의 병력이 있는 환자들에 대해 연구되지 않았다. 췌장염의 병력이 있는 환자에게는 다른 항 당뇨 치료법을 고려한다.
- 제 1형 당뇨병 환자 치료에 사용해서는 안 된다.
- 이 약은 중증의 위 마비를 포함하여, 중증의 위장관 질병이 있는 환자에서 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
GLP-1 수용체 작용제를 투여한 환자들이 전신 마취 또는 깊은 진정이 필요한 선택적 수술이나 시술을 받는 동안, 수술 전 금식 권고사항을 준수했음에도 불구하고 위 내용물이 남아 있는 경우 폐 흡인의 드문 사례가 보고되었다.
이 약을 복용하는 환자에서 전신 마취 또는 깊은 진정 동안 폐 흡인의 위험을 완화하기 위한 권고사항을 알리기에는 사용 가능한 데이터가 불충분하다.
여기에는 수술 전 금식 권고사항을 수정하거나 이 약을 일시적으로 중단하는 것이 위 내용물의 잔류 발생률을 줄일 수 있는지 여부도 포함된다.
환자에게 이 약을 복용 중인 경우 계획된 수술이나 시술 전에 의료 제공자에게 알리도록 지시한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
·호흡기계 : 전신 마취 또는 깊은 진정을 필요로 하는 선택적 수술을 받는 GLP-1 수용체 작용제를 투여한 환자에서 폐 흡인이 발생했다.
