큐팜

큐팜정 500mg

이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 투여를 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 2주 내지 4주마다 1일 1000mg[1회 500mg, 1일 2회］씩 증량 혹은 감량할 수 있으며, 최대권장용량은 1일 3000mg이다.

4세~11세의 소아 및 체중이 50kg 미만인 12~17세의 청소년

초회량은 1일 2회, 1회 10mg/kg으로 시작한다.

임상적 반응과 내약성에 따라 1일 60mg/kg[1회 30mg/kg, 1일 2회]까지 증량할 수 있으며 용량변경은 2주마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회] 초과하여 증량 혹은 감량해서는 안된다. 유효한 최저 용량을 복용한다.

최대권장용량은 1일 3000mg이다.

체중이 20kg 이하인 소아의 경우, 100mg/ml 경구용 액제로 치료를 시작하는 것이 권장된다.

체중이 20~40kg인 소아의 경우, 1일 500mg[1회 250mg, 1일 2회]으로 투여를 시작하며 2주마다 1일 500mg씩 증량하여 최대 1일 1500mg[1회 750mg, 1일2회]을 투여할 수 있다.

체중이 40kg을 초과하는 소아의 경우, 1일 1000mg[1회 500mg, 1일 2회]으로 투여를 시작하며 2주마다 1일 1000mg씩 증량하여 최대 1일 3000mg[1회 1500mg, 1일2회]을 투여할 수 있다.

체중이 50kg 이상인 소아의 용량은 성인 용량과 같다.

이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 투여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 1,000mg씩 증량하여 권장 1일 용량인 3,000mg까지 증량한다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 연구되지 않았다.

성인(18세 이상) 및 체중이 50kg이상인 청소년(12-17세)

이 약은 1일 1,000mg[1일 2회, 1회 500mg]으로 투여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 1,000mg[1회 500mg, 1일 2회]씩 증량하여 권장 1일 용량인 3,000mg[1회 1,500mg,1일 2회]까지 증량한다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았다.

체중이 50kg 미만인 12-17세의 청소년

이 약은 1일 20mg/kg [1회 10mg/kg,1일 2회]으로 투여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회]씩 증량하여 권장 1일 용량인 60mg/kg[1회 30mg/kg,1일 2회]까지 증량한다. 1일 60mg/kg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았다.

레비티라세탐 청소율이 신기능과 관련되어 있으므로 환자의 신장기능에 따라 개별적으로 투여한다. 성인에서의 용량조절은 아래 표를 참조한다.

표를 이용하기 위해서 환자의 크레아티닌 청소율(CLCr,ml/min)값이 필요하며, 성인에서는 아래 공식을 이용하여 혈청크레아티닌(mg/dl) 수치로부터 얻을 수 있다.

이후, CLcr은 체표면적(BSA)에 따라 아래와 같이 조정한다.

신장애를 가진 성인 환자의 용량 조정법

군

크레아티닌 청소율 (ml/min/1.73m²)

1회 용량

용 법

정상

≧ 80

500-1,500mg

1일 2회(12시간간격)

경증

50-79

500-1,000mg

1일 2회(12시간간격)

중등증

30-49

250-750mg

1일 2회(12시간간격)

중증

< 30

250-500mg

1일 2회(12시간간격)

말기신질환투석환자⁽¹⁾

-

500-1,000mg

1일 1회⁽²⁾

⁽¹⁾ 투여 첫째날에는 초기부하용량 750mg의 투여가 권장된다.

⁽²⁾ 투석 후, 250-500mg의 추가용량 투여가 권장된다.

영아, 소아 및 청소년은 아래 공식을 사용한다.

ks= 0.45 (1세미만 영아) ; ks= 0.55 (13세미만 소아 및 청소년 여성)

ks= 0.7 (청소년 남성)

신장애를 가진 소아 및 50kg미만의 청소년 환자의 용량 조정법

군

크레아티닌 청소율 (ml/min/1.73m²)

1회 용량 및 용법

정상

≧ 80

10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1일 2회

경증

50-79

10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1일 2회

중등증

30-49

5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1일 2회

중증

< 30

5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1일 2회

말기신질환투석환자

--

10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1일 1회⁽¹⁾⁽²⁾

⁽¹⁾ 투여 첫째날에는 15 mg/kg(0.15ml/kg)의 부하용량투여가 권장된다.

⁽²⁾ 투석 후, 5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)의 추가용량 투여가 권장된다.

경증에서 중등증의 간장애 환자에는 용량조절이 필요치 않다. 중증의 간장애 환자의 경우, 크레아티닌 청소율은 신부전을 과소평가할 수 있다. 따라서 크레아티닌 청소율이 60mL/min/1.73m² 미만일 경우 1일 유지량을 50% 감량하는 것이 좋다.

경구용 제제는 안전성과 유효성 자료의 불충분으로 1개월 미만의 영아에게 권장되지 않는다.

4세 이하의 소아에서의 정제 투여는 적용되지 않으며 1개월 이상의 영아에서는 액제를 투여하여야 한다.

주사제는 16세 미만의 소아에 대해 안전성·유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.

신기능이 약화된 노인 환자에서 용량조정이 권장된다.

졸음, 무력증, 협조운동장애는 이 약 투여 후 첫 4주 이내에 가장 빈번히 발생하였다.

중대한 이상반응은 이 약을 투여한 2.4%(위약군 2.0%)에서 나타났으며 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 졸음, 무력증 및 어지러움이었다.

가장 빈번하게 보고된 이상반응은 피로와 졸음이었다.

소아 모집단에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 졸음, 적개심, 신경과민, 감성적 불안정성, 초조, 식욕부진, 무기력, 두통이었다.

큐팜정 500mg

부분발작

성인 - 이 약은 1) 졸음, 피로, 2) 협조운동장애, 3) 행동이상 등의 중추신경계 이상반응을 발생시킨다. 졸음, 무력증, 협조운동장애는 이 약 투여 후 첫 4주 이내에 가장 빈번히 발생하였다.

소아 - 레비티라세탐정을 투여한 소아환자에 있어, 이 약은 졸음, 피로, 행동이상을 나타내었다.

1차성 전신 강직-간대 발작

이 약은 1차성 전신 강직-간대 발작이 있는 6세 이상의 환자에서 행동학적 장애와 관련이 있었다.

3) 투약 중단

이 약을 포함한 뇌전증치료제는 발작 빈도가 증가되는 잠재성을 최소화하기 위해 점진적으로 중단해야 한다. 이 약 투여를 중단하는 경우, 성인 및 체중이 50kg이상인 청소년은 500mg을 1일 2회 매 2-4주마다 단계적으로 줄여나간다. 소아의 경우, 용량 감소는 매 2주마다 1일 2회 10mg/kg를 초과해서는 안된다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분이나 다른 피롤리돈 유도체 또는 다른 구성성분에 과민 반응이 있는 환자