울토미리스주

울토미리스주100mg/mL

유지 용량(mg)*

투여 간격

40이상 60미만

2400

3000

8주마다

60이상 100미만

2700

3300

8주마다

100이상

3000

3600

8주마다

* 유지 용량은 초기 용량 투여 2주 후에 투여한다.

체중 40 kg 이상의 소아 비정형 용혈성 요독 증후군 환자에게는 체중에 따라 표1의 성인 용량 및 투여간격으로 정맥 내 점적 투여한다.

체중 40kg 미만의 소아 비정형 용혈성 요독 증후군 환자에게는 체중에 따라 표2의 용량 및 투여간격으로 정맥 내 점적 투여한다. 초기 용량 투여 2주 후부터 4주 또는 8주마다 한 번씩 유지용량으로 투여한다.

표 2. 체중 40kg 미만의 소아 비정형 용혈성 요독 증후군 환자에서 체중에 따른 이 약의 용량 및 투여간격

체중 범위(kg)

초기 용량(mg)

유지 용량(mg)*

투여 간격

5이상 10미만

600

300

4주마다

10이상 20미만

600

600

4주마다

20이상 30미만

900

2100

8주마다

30이상 40미만

1200

2700

8주마다

* 유지 용량은 초기 용량 투여 2주 후에 투여한다.

투여일정은 예정된 투여일의 ±7일까지(이 약의 첫 번째 유지 용량 제외) 때때로 변경될 수 있지만, 그 다음 투여는 원래 일정에 따라 투여해야 한다.

에쿨리주맙 제제에서 이 약으로 바꾸는 경우, 에쿨리주맙 제제 마지막 투여 2주 후에 이 약을 환자의 체중에 따라 표1 및 표2에서 정한 초기용량을 투여하고, 초기용량 이후 2주 후부터 8주마다 한 번씩 유지 용량으로 투여한다.

<혈장 교환 요법(PE(Plasma Exchange) 또는 PP(Plasmaphresis)) 또는 정맥면역글로불린(IVIg(Intravenous immunoglobulin)) 투여 이후 추가적 투여법>

PE, PP 또는 IVIg는 이 약의 혈청 수치를 감소시키는 것으로 나타났다. 해당 시술을 받는 경우 표 3에 따라 추가 용량 투여가 필요하다.

표 3. PE, PP 또는 IVIg 이후 이 약의 추가적 투여법

체중 범위(kg)

최근 사용한 이 약의 용량(mg)

PE 또는 PP 후 이 약의 추가 투여 용량(mg)

IVIg 후 이 약의 추가 투여 용량(mg)

40이상 60미만

2400

1200

600

3000

1500

60이상 100미만

2700

1500

600

3300

1800

100이상

3000

1500

600

3600

1800

추가 투여 시점

PE 또는 PP 후 4시간 이내

IVIg 후 4시간 이내

모든 임상시험에서 가장 흔한 약물이상반응(10% 이상)은 두통, 상기도감염, 비인두염, 설사, 발열, 오심, 관절통, 등허리 통증, 피로, 복통, 요로 감염 그리고 어지러움이다.

임상시험 및 시판 후 보고에서 관찰된 약물이상반응은 표 1에 기재되었다.

요로 감염ᵃ, 상기도감염, 비인두염

어지러움, 두통

울토미리스주100mg/mL

2) 예방접종

예방접종으로 보체가 더욱 활성화 될 수 있다. 결과적으로, 보체-매개 질환이 있는 환자의 경우 기저질환의 증상과 징후가 증가할 수 있다. 그러므로, 환자는 권장 예방접종 후 질병 증상을 더욱 면밀히 관찰해야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자

2) 치료되지 않은 수막구균 (Neisseria meningitidis) 감염 환자

3) 수막구균(Neisseria meningitidis) 백신을 현재 접종하지 않은 환자 또는 백신 접종 이후 2주 이내 이 약 투여를 시작한 환자로서 적절한 예방적 항생요법 치료를 받지 않은 환자(단, 이 약 투여 지연에 따른 위험이 수막구균 감염 발생 위험보다 중대한 경우는 제외)(1. 경고 1) 중대한 수막구균 감염 항 참조)