증상이 심하거나 지속적일 경우 또는 급속히 악화되는 경우에는 이 약으로서 500 mg∼1 g을 추가로 아침에 경구투여한다(먹는다, 복용한다).
식약처 허가사항 · ○ 성인
이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량을 투여한다.
3) 만성질환(만성 류마티스관절염)에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다. (1) 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(요검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액 검사, 간기능 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, , )가 나타나거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 2개 있어요.
케토롤락트로메타민, 케토롤락트로메타민염
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 해열진통소염제
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
허가사항에 적힌 주의
경구용 코르티코스테로이드, 항응고제(와르파린 등), 다른 비스테로이드성 소염진통제 또는 항혈소판제(아스피린 등)과 같이 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물과 병용투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
1) 다른 비스테로이드성 소염진통제와 병용투여할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
6) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여하여야 한다.
14) 미페프리스톤 : 비스테로이드성 소염진통제는 미페프리스톤의 효과를 감소시키기 때문에 미페프리스톤 복용 후 8∼12일 동안 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 소화성궤양 환자 및 그 병력이 있는 환자
2) 중증 혈액이상 환자 3) 중증 환자 4) 중증 신장애 환자 5) 중증 심장애 환자
6) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자
7) 아스피린천식(비스테로이드성 소염진통제 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자
8) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 , 두드러기, 비염(코염), 맥관부종, 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.)
9) 관상동맥(심장동맥) 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
11) 이전의 비스테로이드성 소염진통제 치료로 인해, 위장관 출혈, 재발성 소화궤양 또는 천공(뚫림)이 발생한 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
12) 15세 미만의 소아 및 청소년
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
13) 크론병 또는 궤양성대장염과 같은 염증성 장질환 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전(혈관 막힘) 반응, 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다.
투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관(창자)의 출혈, 궤양 및 천공(뚫림)을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
궤양의 병력이 있는 환자(특히, 출혈 또는 천공(뚫림)의 합병증이 있는 경우), 고령자, 허약자, 염증성 장질환 환자에게 비스테로이드성 소염진통제의 투여 용량을 증가할 경우 위 또는 장관(창자)의 출혈, 궤양 및 천공이 발생할 위험이 높아진다. 이러한 환자들에게는 최저 용량으로 투여를 개시해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
과거에 위장관계 독성을 경험했던 환자, 특히 고령자는 위장관에 나타나는 모든 이상반응(특히 위 또는 장관(창자) 출혈)에 대해 보고해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
경구용 코르티코스테로이드, 항응고제(와르파린 등), 다른 비스테로이드성 소염진통제 또는 항혈소판제(아스피린 등)과 같이 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물과 병용투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 복용한 환자에게서 위장관 출혈이나 궤양이 발생했을 경우 치료를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.임신 말기에 투여시 태아의 동맥관조기폐쇄 가능성.동물실험에서 난산발생빈도 증가, 분만지연, 태아 생존율 감소 보고."
10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
4) 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
20) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용하고 있는 여성에서 일시적인 불임이 나타날 수 있으므로 임신을 원하는 여성은 이 약을 복용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수유
이 약이 모유 중으로 이행될 경우 영아에서 심각한 이상반응이 발생할 수 있으므로 수유 중에는 이 약을 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
DUR노인주의 — 고령자에게 이 약을 투여하는 경우 위장관 출혈, 천공의 이상반응의 발현의 위험이 높으니 주의하고, 필요 시 최소량을 투여하고 처음 4주 동안 위장관 출혈을 모니터링하도록 함.
○ 고령자 : 다른 많은 약들과 마찬가지로 고령의 환자에서는 혈중농도가 더 높게 나타날 수 있다. 1일 최대 1 g을 초과하지 말아야 하며 경우에 따라서는 500 mg의 투여로도 만족할 만한 증상 경감효과를 얻을 수 있다.
식약처 허가사항 · ○ 고령자
고령자에게 이 약을 투여하는 경우 위장관 출혈, 천공(뚫림)의 이상반응의 발현(드러냄, 드러내 보임)의 위험이 높으니 주의하고, 필요 시 최소량을 투여하고 처음
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
12) 15세 미만의 소아 및 청소년
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 15세 미만의 소아 및 청소년에게 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
4) 중증 신장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
따라서, 진행된 신질환 환자에게 이 약을 투여하는 것은 권장하지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
3) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약의 대사물은 주로 요를 통해 배설되므로 신장애가 있는 환자에게는 신중히 투여해야 하며, 치료기간 동안 정기적으로 모니터링해야 한다. 신기능 손상이 악화되는 경우에는 치료를 중단하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
3) 중증 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
2) 또는 그 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 간기능의 악화 여부를 주의깊게 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, , )가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
