제줄라정100밀리그램(니라파립토실산염일수화물)_(0.1593g/1정)의 건강보험 급여 상한가는 56,576원입니다. 동일성분(니라파립토실산염일수화물) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 56,576원~56,576원입니다. 제조사: 한국다케다제약(주). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 항악성종양제. 효능·효과: 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
이 약의 권장 시작 용량 200 mg(100mg 정제 2개)을 1일 1회 경구투여 한다. 단, 체중 77kg 이상이면서 혈소판 수 150,000/µl 이상인 환자는 이 약의 권장 시작 용량으로 300 mg(100mg 정제 3개)을 1일 1회 경구투여 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
1차 난소암 유지요법에서, 환자는 가장 최근의 백금기반 항암화학요법 치료 후 12주 이내에 이 약 치료를 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
2차 이상 재발성 난소암 유지요법에서, 환자는 가장 최근의 백금기반 항암화학요법 치료 후 8주 이내에 이 약 치료를 시작해야 한다.
이 약은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 발생될 때까지 계속 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 매일 거의 동일한 시간대에 투여하도록 한다. 정제는 전체를 삼키기 전에 씹거나 부수거나 또는 쪼개지 말아야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약 복용을 잊은 경우, 복용하지 말고, 정해진 일정에 따라 다음 번 일정에 이 약을 복용하도록 한다. 구토를 하였거나 이 약의 복용을 잊은 경우, 추가용량을 복용해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 1: 이상반응에 따른 권장용량 변경 시작용량 200 mg/일(100mg 정제 2개) 300 mg/일(100mg 정제 3개) 1차 용량감소 100 mg/일 200 mg/일(100mg 정제 2개) 2차 용량감소 약물 투여 중단 100 mg/일ᵃ
식약처 허가사항 · 용법·용량
ᵃ100 mg/일 미만으로 추가적인 용량감소가 요구되는 경우, 이 약 치료를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
의학적 처치에도 불구하고 지속되는 CTCAE* ≥ 3등급의 비혈액학적 이상반응 ․ 최대 28일 동안 또는 이상반응이 소실될 때까지 이 약 치료를 보류한다. ․ 표 1에 따라 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 2: 비혈액학적 이상반응에 따른 용량 변경
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자가 이 약 1일 100 mg를 투여받는 동안 28일 이상 지속되는 CTCAE ≥ 3등급의 치료 관련 이상반응을 경험한 경우 약물투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
혈소판수치 <100,000/μL 1차 발생: ․ 최대 28일 동안 이 약 치료를 보류하고 혈소판수치가 ≥100,000/μL로 복귀될 때까지 혈구수치를 매주 모니터링한다. ․ 표 1에 따라 동일하거나 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다. ․ 혈소판수치가 <75,000/μL가 되면, 감소된 용량으로 치료를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2차 발생: ․ 최대 28일 동안 이 약 치료를 보류하고 혈소판수치가 ≥100,000/μL로 복귀될 때까지 혈구수치를 매주 모니터링한다. ․ 표 1에 따라 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다. ․ 혈소판수치가 투여중단 후 28일 이내에 허용되는 수치로 복귀되지 않은 경우 또는 환자가 이미 100 mg 1일 1회 투여로 용량 감소를 실시한 경우, 이 약 치료를 중단한다.*
식약처 허가사항 · 용법·용량
호중구수치 <1,000/μL 또는 헤모글로빈 <8 g/dL ․ 최대 28일 동안 이 약 치료를 보류하고 호중구수치가 ≥1,500/μL로 복귀되거나 헤모글로빈 수치가 ≥9 g/dL로 복귀될 때까지 매주 혈구수치를 모니터링한다. ․ 표 1에 따라 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
호중구수치 및/또는 헤모글로빈 수치가 투여중단 후 28일 이내에 허용되는 수치로 복귀되지 않은 경우 또는 환자가 이미 100 mg 1일 1회 투여로 용량 감소를 실시한 경우, 이 약 치료를 중단한다.*
식약처 허가사항 · 용법·용량
수혈을 요하는 혈액학적 이상반응 ․ 혈소판수치 ≤10,000/μL인 환자에 대해서는 혈소판 수혈을 고려해야 한다. 항응고제 또는 항혈소판제 병용투여 등 다른 위험요인이 있는 경우, 이들 약물의 투여 중단 및/또는 더 높은 혈소판 수치에서의 수혈을 고려해야 한다. ․ 표 1에 따라 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자가 이전의 항암화학요법으로 인해 발생된 혈액학적 독성에서 회복될 때까지(≦ 1등급), 이 약 치료를 시작해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
치료 후 처음 1개월 동안에는 매주, 치료 후 다음 11개월 동안에는 매월, 그리고 이후에는 주기적으로 전혈구수치를 모니터링한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
치료중단 후 28일 이내에 혈액학적 독성이 소실되지 않을 경우, 이 약 치료를 중단하고 환자를 혈액종양 내과 전문의에게 진료 의뢰하여 골수분석 및 세포유전학검사용 혈액 샘플 채취 등 추가 검사를 실시한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
*골수형성이상증후군 또는 급성골수성백혈병 (MDS/AML)이 확인된 경우, 이 약 치료를 영구적으로 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
PRES 발병 환자에서 니라파립 중단이 권장되며, 이 후 고혈압 조절 등 특정 증상에 대한 치료가 권장된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 성분에 대해 이 있는 환자 및 그 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음환자에는 투여하지 말 것
경고
MDS/AML 또는 장기간 혈액학적 독성이 의심되는 경우, 혈액전문의에게 추가적인 평가를 받는다. MDS/AML이 확인된 경우 이 약 치료를 영구적으로 중단한다.
작용기전에 근거할 때 이 약은 임부에게 투여 시 태아 손상을 발생시킬 수 있다. 이 약은 최기형성 및/또는 배아-태아 사망을 발생시킬 수 있는 가능성이 있다.
태아에 대한 잠재적인 위해성에 대해 임부에게 알려야 한다. 가임기 여성에게 치료기간 동안 그리고 이 약 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임방법을 사용하도록 권고한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
작용기전에 근거하여, 이 약은 임부에게 투여 시 태아 손상을 발생시킬 수 있다. 임부에게 이 약 사용에 대한 자료는 없다. 이 약은 최기형성 및/또는 배아-태아 사망을 발생시킬 수 있는 가능성이 있다.
태아에 대한 잠재적인 위해성에 대해 임부에게 알린다.
① 임신검사: 이 약 치료를 시작하기 전에 가임기 여성에 대해 임신검사의 실시가 권장된다. ② 여성: 가임기 여성에게 이 약 치료 중 그리고 최종 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임방법을 사용하도록 권고한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
수유
모유 수유를 한 유아에게 이 약으로 인해 중대한 이상반응이 발생될 수 있는 잠재적인 가능성이 있으므로, 수유중인 여성에게 이 약 치료 중 그리고 최종 투여 후 1개월 동안 모유수유를 중단하도록 권고한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
어린이
이 약의 안전성과 유효성은 소아 환자에서 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
간이 나쁜 분
중등도 간장애(AST 수치와 상관없이 총 빌리루빈이 기준치 상한(ULN)의 1.5~3배) 환자에서는 체중 및 혈소판 수치와 관계없이 이 약의 권장 용량은 1일 1회 200mg이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
중등도 환자에서는 체중 및 혈소판 수치와 관계없이 이 약의 권장 용량은 1일 1회 200mg이다. 혈액학적 독성이 나타나는지 모니터링하며 필요 시 용량을 추가로 감량한다
경증(경증상 가벼운 증상) 환자(AST 수치에 상관없이 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 미만이거나, 빌리루빈이 ULN 이하이면서 AST수치가 ULN을 초과하는 경우)에서는 용량 조절은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 간장애 환자에 대한 투여
자주 나타난 이상반응
PRIMA (n=484), NOVA(n=367), 그리고 또 다른 임상시험(n=463)을 포함하여 이 약 단독요법으로 치료받은 진행성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 환자의 통합 안전성 모집단(n=1,314)에서 가장 흔하게(>10%) 보고된 이상반응은 오심(65%), 혈소판감소증(60%), 빈혈(56%), 피로(55%), 변비(39%), 근육통(36%), 복통(35%), 구토(33%), 호중구감소증(31%), 식욕 감퇴(24%), 백혈구감소증(24%), 불면증(23%), 두통(23%), 호흡곤란(22%), 발진(21%), 설사(18%), 고혈압(17%), 기침(16%), 어지럼증(14%), 급성 신손상(13%), 요로 감염(12%), 마그네슘 결핍증(11%) 이었다.
환자들의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 혈소판감소증(16%), 빈혈(6%), 그리고 소장폐색(2.9%)이었다.
이 약을 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 영구적 투여중단을 초래한 이상반응은 혈소판감소증(3.7%), 빈혈(1.9%), 그리고 호중구감소증(각 1.2%)이었다.
이상반응으로 인해 환자의 80%에서 용량감소 또는 일시적 투여중단이 발생되었고, 가장 빈번한 원인은 혈소판감소증(56%), 빈혈(33%), 그리고 호중구감소증(20%) 이었다.
ᶜ
백혈구 감소증ᵈ
AST/ALT 상승
골격근 통증
급성 신손상 ᵉ
헤모글로빈 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
혈소판수치 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
백혈구수치 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
혈당 수치 상승
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
림프구수치 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
마그네슘 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
아스파르트산 아미노전이효소 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
알라닌 아미노전이효소 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 빈혈(8%) 그리고 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이 약을 투여 받은 환자들의 2% 이상에서 영구적 투여 중단을 초래한 이상반응은 그리고 빈혈(각 3.0%), 그리고 오심(2.4%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이상반응으로 인해 환자의 72%에서 용량감소 또는 투여중단이 발생되었고, 가장 빈번한 원인은 혈소판감소증(40%), 빈혈(23%), 그리고 호중구감소증(15%) 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
NOVA시험에서 이상반응으로 인해 환자의 69%에서 용량감소 또는 투여중단이 발생되었고, 가장 빈번한 원인은 (41%)과 빈혈 (20%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
ᵇ
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
심계항진
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
점막염/구내염(입안염)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
소화불량
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
구강건조
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
피로/
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
비인두염(코와 인두에 생긴 염증)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
절대 호중구수치 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
AST 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
ALT 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
다음의 이상반응과 임상 검사치 이상이 NOVA 시험에서 이 약을 투여받은 환자 367명 가운데 ≥1 ~ <10%에서 확인되었으나 표에는 포함되어 있지 않다: 빈맥(빠른맥 /빈맥), 말초혈관 부종, , , , 감마-글루타밀 트랜스페라제 증가, 혈중 크레아티닌 증가, 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가, , 우울증, 코피, MDS/AML.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
필요한 경우, 항고혈압제를 사용하고 이 약 용량을 조절하여 고혈압을 의학적으로 관리한다.
PRES 발병 환자에서 니라파립 중단이 권장되며, 이 후 고혈압 조절 등 특정 증상에 대한 치료가 권장된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법
2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법
