1. 권장용량
이 약의 권장 시작 용량 200 mg (100 mg 캡슐 2개 )을 1일 1회 경구투여 한다. 단, 체중 77kg 이상이면서 혈소판 수 150,000/µl 이상인 환자는 이 약의 권장 시작 용량으로 300 mg (100 mg 캡슐 3개)을 1일 1회 경구투여 한다.
1차 난소암 유지요법에서, 환자는 가장 최근의 백금기반요법 치료 후 12주 이내에 이 약 치료를 시작해야 한다.
2차 이상 재발성 난소암 유지요법에서, 환자는 가장 최근의 백금기반요법 치료 후 8주 이내에 이 약 치료를 시작해야 한다.
이 약은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 발생될 때까지 계속 투여하여야 한다.
이 약은 매일 거의 동일한 시간대에 투여하도록 한다. 캡슐은 전체를 삼키기 전에 씹거나 부수거나 또는 쪼개지 말아야 한다.
이 약은 음식과 함께 또는 공복상태에서 복용이 가능하다. 취침 전 투여가 오심을 관리할 수 있는 방법이 될 수 있다.
이 약 복용을 잊은 경우, 복용하지 말고, 정해진 일정에 따라 다음 번 일정에 이 약을 복용하도록 한다. 구토를 하였거나 이 약의 복용을 잊은 경우, 추가용량을 복용해서는 안 된다.
2. 이상반응에 따른 용량 조절
이상반응 관리를 위해, 치료중단, 용량감소 또는 투여 일시중단을 고려한다. 이상반응에 따른 권장용량 변경은 표 1, 2, 3에 제시되어 있다.
표 1: 이상반응에 따른 권장용량 변경
시작용량
200 mg/day (100 mg 캡슐 2개)
300 mg/day (100 mg 캡슐 3개)
1차 용량감소
100 mg/day (100 mg 캡슐 1개)
200 mg/day (100 mg 캡슐 2개)
2차 용량감소
약물 투여 중단
100 mg/day* (100 mg 캡슐 1개)
*100 mg/day 미만으로 추가적인 용량감소가 요구되는 경우, 이 약 치료를 중단한다.
표 2: 비혈액학적 이상반응에 따른 용량 변경
의학적 처치에도 불구하고 지속되는 CTCAE* ≥ 3등급의 비혈액학적 이상반응
• 최대 28일 동안 또는 이상반응이 소실될 때까지 이 약 치료를 보류한다. • 표 1에 따라 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다.
환자가 이 약 1일 100 mg를 투여 받는 동안 28일 이상 지속되는 CTCAE ≥ 3등급의 치료 관련 이상반응을 경험한 경우
약물투여를 중단한다.
*CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)=이상반응 공통용어기준
표 3: 혈액학적 이상반응에 따른 용량 변경
치료 후 처음 1개월 동안에는 매주, 이후 11개월 동안에는 매월, 그 이후에는 주기적으로 전혈구수치를 모니터링한다.
혈소판수치 <100,000/μL
1차 발생: • 최대 28일 동안 이 약 치료를 보류하고 혈소판수치가 ≥100,000/μL로 복귀될 때까지 혈구수치를 매주 모니터링한다. • 표 1에 따라 동일하거나 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다. • 혈소판수치가 <75,000/μL가 되면, 감소된 용량으로 치료를 재개한다.
2차 발생: • 최대 28일 동안 이 약 치료를 보류하고 혈소판수치가 ≥100,000/μL로 복귀될 때까지 혈구수치를 매주 모니터링한다. • 표 1에 따라 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다. • 혈소판수치가 투여중단 후 28일 이내에 허용되는 수치로 복귀되지 않은 경우 또는 환자가 이미 100 mg 1일 1회 투여로 용량 감소를 실시한 경우, 이 약 치료를 중단한다.*
호중구수치 <1,000/μL 또는 헤모글로빈 <8 g/dL
• 최대 28일 동안 이 약 치료를 보류하고 호중구수치가 ≥1,500/μL로 복귀되거나 헤모글로빈 수치가 ≥9 g/dL로 복귀될 때까지 매주 혈구수치를 모니터링한다. • 표 1에 따라 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다. • 호중구수치 및/또는 헤모글로빈 수치가 투여중단 후 28일 이내에 허용되는 수치로 복귀되지 않은 경우 또는 환자가 이미 100 mg 1일 1회 투여로 용량 감소를 실시한 경우, 이 약 치료를 중단한다.*
수혈을 요하는 혈액학적 이상반응
• 혈소판수치 ≤10,000/μL인 환자에 대해서는 혈소판 수혈을 고려해야 한다. 항응고제 또는 항혈소판제 병용투여 등 다른 위험요인이 있는 경우, 이들 약물의 투여 중단 및/또는 더 높은 혈소판 수치에서의 수혈을 고려해야 한다. • 표 1에 따라 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다.
*골수형성이상증후군 또는 급성골수성백혈병 (MDS/AML)이 확인된 경우, 이 약 치료를 영구적으로 중단한다.
3. 간장애에 따른 용량 조절
중등도 간장애(AST 수치와 상관없이 총 빌리루빈이 기준치 상한(ULN)의 1.5~3배) 환자에서는 체중 및 혈소판 수치와 관계없이 이 약의 권장 용량은 1일 1회 200mg이다. [사용상의 주의사항 10. 간장애 환자에 대한 투여, 13. 전문가를 위한 정보, 1) 약동학적 정보 항 참조]. 혈액학적 독성이 나타났는지 모니터링하며 필요 시 추가로 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
