이상반응이 아닌 다른 이유(젖떼기)로 14일 이상 이 약의 투여를 중단한 경우, 이전의 용량으로 증량하기 전에 90 mg 1일 1회 7일동안 투여로 치료를 재개한다.
이 약은 음식과 함께 또는 공복(빈 속) 상태에서 투여가 가능하다. 정제를 부수거나 씹어서는 안 되고, 그대로 삼켜야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 투여를 빠트리거나 복용 후 구토하더라도 추가 용량을 투여해서는 안 되며, 계획된 다음 투여시간에 해당 용량을 복용해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 1: 권장 용량 조절 수준 용량 감량 단계 1차 감량 2차 감량 3차 감량 90 mg 1일 1회 60 mg 1일 1회 투여 영구 중지 해당 없음 180 mg 1일 1회 120 mg 1일 1회 투여 90 mg 1일 1회 투여 60 mg 1일 1회 투여
식약처 허가사항 · 용법·용량
이상반응으로 용량을 감량한 이후, 이 약을 증량하면 안 된다. 환자가 60 mg 1일 1회 용량에 내약성이 없다면 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간질성 폐질환 (ILD, Interstitial Lung Disease) /폐렴 1등급 -새로운 폐 증상이 투여 시작 후 처음 7일 이내에 발생한 경우 이 약의 투여를 보류하고 기저상태로 회복된 후, 동일한 용량으로 투여를 재개하며, ILD/폐렴이 의심되는 경우 용량을 180 mg으로 증량해서는 안 된다. -새로운 폐 증상이 투여 시작 후 처음 7일 이후에 발생한 경우 이 약의 투여를 보류하고 기저상태로 회복된 후, 동일한 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1등급 -새로운 폐 증상이 투여 시작 후 처음 7일 이내에 발생한 경우 이 약의 투여를 보류하고 기저상태로 회복된 후, 동일한 용량으로 투여를 재개하며, ILD/폐렴이 의심되는 경우 용량을 180 mg으로 증량해서는 안 된다. -새로운 폐 증상이 투여 시작 후 처음 7일 이후에 발생한 경우 이 약의 투여를 보류하고 기저상태로 회복된 후, 동일한 용량으로 투여를 재개한다. -ILD/폐렴이 재발한 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
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2등급 -새로운 폐 증상이 투여 시작 후 처음 7일 이내에 발생한 경우 기저상태로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 표 1에 따라 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개하며, ILD/폐렴이 의심되는 경우 용량을 증량해서는 안 된다. -새로운 폐 증상이 투여 시작 후 처음 7일 이후에 발생한 경우 기저상태로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. ILD/폐렴이 의심되는 경우 표 1에 따라 다음 단계의 낮은 용량으로; 그렇지 않은 경우, 동일한 용량으로 투여를 재개한다. -ILD/폐렴이 재발한 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다. 3등급 또는 4등급 이 약의 투여를 영구 중단한다.
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고혈압 3등급 고혈압 (SBP ≥ 160 mmHg 또는 DBP ≥ 100 mmHg, 의학적 중재 요구, 항고혈압제 2개 이상 투여, 또는 이전보다 집중적 치료 요함) -이 약의 투여를 보류하고 고혈압이 1등급(SBP<140 mmHg 및 DBP<90 mmHg) 이하로 회복된 후, 표 1에 따라 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3등급 고혈압 (SBP ≥ 160 mmHg 또는 DBP ≥ 100 mmHg, 의학적 중재 요구, 항고혈압제 2개 이상 투여, 또는 이전보다 집중적 치료 요함) -이 약의 투여를 보류하고 고혈압이 1등급(SBP<140 mmHg 및 DBP<90 mmHg) 이하로 회복된 후, 표 1에 따라 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다. -재발한 경우 이 약의 투여를 보류하고 고혈압이 1등급 이하로 회복된 후, 표 1에 따라 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개하거나 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4등급 고혈압 (생명을 위협하는 결과를 초래, 긴급한 중재 요구됨) -이 약의 투여를 보류하고 고혈압이 1등급(SBP<140 mmHg 및 DBP<90 mmHg) 이하로 회복된 후, 표 1에 따라 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개하거나 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
-4등급 고혈압이 재발한 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
서맥(느린맥) (분당심박수<60bpm) 증상성 서맥 -무증상성 서맥 또는 안정 심박수가 60 bpm 이상으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
-서맥(느린맥)의 원인이 되는 병용약물이 확인되어 이 병용약물을 투여 중단하거나 용량 조절한 경우, 무증상성 서맥 또는 안정 심박수가 60 bpm 이상으로 회복되면 동일한 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
-서맥(느린맥)의 원인이 되는 병용약물이 확인되지 않거나, 원인이 되는 병용약물을 투여 중단하거나 용량 조절하지 않은 경우, 무증상성 서맥 또는 안정 심박수가 60 bpm 이상으로 회복되면 표 1에 따라 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
생명을 위협하는 결과를 초래, 긴급한 중재 요구됨 -원인이 되는 병용약물이 확인되지 않은 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다. -원인이 되는 병용약물이 확인되어 이 약물을 중단하거나 용량을 조절한 경우, 무증상성 서맥(느린맥) 또는 안정 심박수가 60 bpm 이상으로 회복되면 표 1에 따라 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개하고, 임상적 필요에 따라 자주 모니터링 한다. -재발한 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
시각장애 2등급 또는 3등급 이 약의 투여를 보류하고 1등급 또는 기저상태로 회복된 후, 표 1에 따라 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다. 4등급 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
크레아틴 인산분해효소(CPK)상승 2등급 이상의 또는 근육 약화를 동반한 3등급 또는 4등급 CPK 상승 (>5.0 × ULN) 이 약의 투여를 보류하고 1등급 (≤2.5×ULN) 이하의 CPK 상승 수준 또는 기저상태로 회복된 후, 동일한 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2등급 이상의 또는 근육 약화를 동반한 3등급 또는 4등급 CPK 상승이 재발한 경우, 이 약의 투여를 보류하고 1등급 (≤ 2.5 × ULN) 이하의 CPK 상승 수준 또는 기저 상태로 회복된 후, 표 1에 따라 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
리파아제 또는 아밀라제 상승 3등급 리파아제 또는 아밀라제 상승 (>2.0 × ULN) 이 약의 투여를 보류하고 1등급 (≤1.5×ULN) 이하 또는 기저상태로 회복된 후, 동일한 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4등급 리파아제 또는 아밀라제 상승 (>5.0 x ULN) 또는 3등급 상승의 재발 이 약의 투여를 보류하고 1등급 (≤1.5×ULN) 이하 또는 기저상태로 회복된 후, 표 1에 따라 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3등급(>250 mg/dL 또는>13.9 mmol/L) 또는 그 이상 최적의 의학적 조치에도 고혈당증이 적절하게 조절되지 않는 경우 적절히 조절될 때까지 이 약의 투여를 보류하고, 표 1에 따라 다음 단계로 감량을 고려하거나, 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간독성 3등급 이상 (>5 x ULN)으로 ALT 또는 AST가 상승하고, 동시에 1등급 이하 (≤2 x ULN)로 총 빌리루빈이 상승 -이 약의 투여를 보류하고, ALT 또는 AST가 기저상태 또는 1등급 이하 (≤3 × ULN)로 회복된 후, 표 1에 따라 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2등급 이상 (>3 x ULN)으로 ALT 또는 AST가 상승하고, 동시에 2등급 이상 (>2 x ULN)으로 총 빌리루빈이 상승 (담즙(쓸개즙) 정체나 용혈은 없음) -이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
기타 이상반응 3등급 -이 약의 투여를 보류하고 기저상태로 회복된 후, 동일한 용량으로 투여를 재개한다. -재발한 경우 이 약의 투여를 보류하고 기저상태로 회복된 후, 표 1에 따라 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개하거나 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4등급 -1차 발생: 이 약의 투여를 보류하고 기저상태로 회복된 후, 표 1에 따라 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개하거나 영구 중단한다. -재발한 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
중증의 새로운 시각 증상이 발생하거나 악화된 환자는 안과검진 및 용량감량을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중증의 광민감성 반응(3등급이상)의 경우, 기저상태로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류하고, 적절하게 용량을 조절해야 한다.
이 약의 치료 중 강력한 CYP3A 억제제의 병용투여를 피해야 한다. 강력한 CYP3A 억제제 병용투여가 불가피한 경우, 이 약의 1일 1회 투여용량을 약 50% (180 mg → 90 mg 또는 90 mg → 60 mg) 감량한다.
강력한 CYP3A 억제제를 중단한 후, 이 약은 강력한 CYP3A 억제제 투여 전 내약성이 있었던 용량으로 재개해야 한다.
이 약의 치료 중 중등도 CYP3A 억제제의 병용투여는 피해야 한다. 중등도 CYP3A 억제제의 병용투여가 불가피한 경우, 이 약의 투여용량을 약 40% (예, 180 mg → 120 mg, 120 mg → 90 mg 또는 90mg → 60mg) 감량한다.
중등도 CYP3A 억제제를 중단한 후, 이 약은 중등도 CYP3A 억제제 투여 전 내약성이 있었던 용량으로 재개해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
자몽 또는 자몽주스도 이 약의 혈장 농도를 증가시킬 수 있으므로 피해야 한다.
이 약과 강력한 CYP3A 유도제(리팜피신, 카바마제핀, 페니토인, 리파부틴, 페노바르비탈, 성요한풀이 포함되지만 이로 제한되지 않음)의 병용투여는 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
이 약과 중등도 CYP3A 유도제(에바피렌즈, 모다피닐, 보센탄, 에트라비렌, 나프실린이 포함되지만 이로 제한되지 않음)의 병용투여는 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
중등도 CYP3A 유도제와의 병용투여가 불가피한 경우, 현재 내약성이 있는 이 약의 용량으로 7일 투여 후, 30mg 씩 증량할 수 있고, 중등도 CYP3A 유도제 시작 전 내약성을 보인 이 약 용량의 최대 2배까지 가능하다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
중등도 CYP3A 유도제를 중단한 후, 이 약은 중등도 CYP3A 유도제 투여 전 내약성이 있었던 용량으로 재개해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
그러므로, 치료범위가 좁은 CYP3A 기질 (예: 알펜타닐, 펜타닐, 퀴니딘, 사이클로스포린, 시롤리무스, 타크롤리무스)은 유효성이 감소될 수 있으므로 이 약과의 병용투여는 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1. 경고 1) 간질성폐질환(ILD)/폐렴 이 약을 투여한 환자에서 간질성폐질환(ILD)/폐렴과 같은 이상반응을 포함하여 중증의, 생명을 위협하는, 치명적인 폐 이상반응이 발생할 수 있다.
연령이 증가될수록 그리고 크리조티닙 최종 투여 후 이 약의 최초 투여사이의 기간이 짧을수록 (7일 미만) 이러한 폐 이상반응의 발생률이 높았다. 이러한 요인들은 이 약의 치료 시작 시 고려되어야 한다.
특히, 치료 후 첫 1주 동안 새로 발생하거나 악화된 호흡기 증상(, 기침, 등)이 있는지 모니터링 해야 한다.
호흡 증상이 악화된 환자에서는 간질성폐렴인지 즉시 검사해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간질성폐렴이 의심되는 경우 이 약의 투여를 보류하고, ILD/폐렴 또는 호흡기 증상의 다른 원인(폐 , 종양의 진행, 및 감염성 폐렴)에 대해 즉시 평가를 실시한다. 그에 따라 용량을 변경해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
모체의 임상적 상태로 인해 치료가 요구되는 경우를 제외하고 임신 중 이 약을 투여해서는 안 된다.
임신 중 이 약을 투여하거나 이 약을 투여하는 동안 환자가 임신한 경우, 환자에게 태아에 대한 잠재적인 위험에 대해 알린다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
수유부에게 이 약의 투여 기간 중 및 마지막 투여 후 1주간 모유수유를 하지 않도록 권고한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
65세 이상의 환자에서 이 약의 안전성과 유효성에 대한 제한적인 자료에 따르면, 고령의 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다. 85세 이상의 환자에 대한 자료는 없다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
18세 미만 소아 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 관련 자료는 없다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등증 신장애 (추정 사구체여과율 (eGFR) ≥ 30 mL/min) 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
중증 신장애 (eGFR < 30 mL/min) 환자에서 이 약은 처음 7일 동안 60 mg 1일 1회의 감량된 용량으로 시작한 후, 90 mg 1일 1회로 투여하도록 권장된다.
중증 신장애 환자는 처음 1주 동안 간질성 폐질환/폐렴을 암시할 수 있는 새로운 호흡기 증상 (예: , 기침 등)의 발생 또는 악화를 면밀하게 모니터해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) (Child‑Pugh Class A) 또는 중등증 간장애 (Child‑Pugh Class B) 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
중증 (Child‑Pugh Class C) 환자에서 이 약은 처음 7일 동안 60 mg 1일 1회의 감량된 용량으로 시작한 후, 120 mg 1일 1회로 투여하도록 권장된다.
