버제니오정100밀리그램(아베마시클립)_(0.1g/1정)의 건강보험 급여 상한가는 48,004원입니다. 동일성분(아베마시클립) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 48,004원~48,004원입니다. 제조사: 한국릴리(유). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 항악성종양제. 효능·효과: 조기 유방암 호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용 폐경 전 또는 폐경 이행기 여성에서, 아로마타제 억제제 내분…
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
내분비요법과의 병용 요법에서 이 약의 권장 용량은 150 mg을 1일 2회 경구 투여하는 것이다.
조기 유방암 이 약은 2년 동안, 또는 질병이 재발하거나 허용될 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속해서 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
조기 유방암 호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용 폐경 전 또는 폐경 이행기 여성에서, 아로마타제 억제제 내분비 요법은 황체형성호르몬분비호르몬(luteinizing hormone releasing hormone, LHRH) 작용제와 병용해야 한다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
진행성 또는 전이성 유방암 질병 진행 또는 허용될 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
진행성 또는 전이성 유방암 ⦁호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성의 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 ⦁내분비 요법 후 질병이 진행된 호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용 폐경 전 또는 폐경 이행기 여성에서, 내분비 요법은 황체형성호르몬분비호르몬(luteinizing hormone releasing hormone, LHRH) 작용제와 병용해야 한다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
1차 용량 감소 100 mg 1일 2회 2차 용량 감소 50 mg 1일 2회
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자가 50 mg 1일 2회 용량에 내약성을 나타내지 못하는 경우 이 약 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 2: 이 약의 용량 조절 및 관리 — 혈액학적 독성ᵃ
식약처 허가사항 · 용법·용량
1 또는 2 등급 용량 조절이 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3 등급 2 등급 이하로 독성이 소실될 때까지 투여를 보류한다. 용량 감소는 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3 등급 재발 또는 4 등급 2 등급 이하로 독성이 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
a 혈구 성장 인자가 필요한 경우, 혈구 성장 인자의 마지막 투여 후 최소 48시간 동안 그리고 독성이 등급 2 이하로 소실될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 성장 인자의 사용으로까지 이어진 독성에 대해 이미 실시된 경우가 아니라면 그 다음 낮은 용량으로 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 3: 이 약의 용량 조절 및 관리 — 설사
식약처 허가사항 · 용법·용량
1 등급 용량 조절이 필요하지 않음.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2 등급 24시간 이내에 독성이 1 등급 이하로 소실되지 않으면, 소실될 때까지 투여를 보류한다. 용량 감소는 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
최선 지지 치료에도 불구하고 동일한 용량을 재개한 후 지속되거나 재발한 2 등급 1 등급 이하로 독성이 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3 또는 4 등급 또는 입원을 요하는 경우 1 등급 이하로 독성이 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
ALT 및 AST에 대한 CTCAE 등급
식약처 허가사항 · 용법·용량
1 등급 (>ULN-3.0 x ULN) 2 등급 (>3.0-5.0 x ULN), 총 빌리루빈이 > 2 x ULN로 상승하지 않음 용량 조절이 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
지속적 또는 재발성 2 등급, 또는 3 등급 (>5.0-20.0 x ULN), 총 빌리루빈이 > 2 x ULN로 상승하지 않음 독성이 베이스라인 또는 1 등급 수준으로 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
AST 및/또는 ALT >3 x ULN의 상승과 총 빌리루빈 >2 x ULN 상승, 단, 담즙(쓸개즙) 정체는 없음 이 약 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4 등급 (>20.0 x ULN) 이 약 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 5 : 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD)/간질성 폐렴(pneumonitis)에 대한 이 약 용량 조절 및 관리
식약처 허가사항 · 용법·용량
1 또는 2 등급 용량 조절이 필요하지 않음 최선 지지 치료에도 7일 이내에 베이스라인 또는 1 등급으로 소실되지 않는 지속적 또는 재발성 2 등급 독성 독성이 베이스라인 또는 1 등급 이하로 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3 또는 4 등급 이 약 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 6. 정맥 혈전색전성 사건(venous thromboembolic event, VTE)에 대한 관리 권장사항
식약처 허가사항 · 용법·용량
조기 유방암 모든 등급(1, 2, 3, 4등급) 투여를 보류하고 임상적으로 필요한 대로 치료한다. 환자가 임상적으로 안정적인 경우 이 약의 투여가 재개될 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
진행성 또는 전이성 유방암 1 또는 2등급 용량 변경이 필요하지 않다. 3 또는 4등급 투여를 보류하고 임상적으로 필요한 대로 치료한다. 환자가 임상적으로 안정적인 경우 이 약의 투여가 재개될 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 7 : 기타 독성ᵃ에 대한 이 약 용량 조절 및 관리
식약처 허가사항 · 용법·용량
a 설사, 혈액학적 독성, 간독성 및 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD)/간질성 폐렴(pneumonitis) 및 VTE 제외
식약처 허가사항 · 용법·용량
1 또는 2 등급 용량 조절이 필요하지 않음. 최선 지지 치료에도 7일 이내에 베이스라인 또는 1 등급으로 소실되지 않는 지속적 또는 재발성 2 등급 독성 독성이 베이스라인 또는 1 등급 이하로 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3 또는 4 등급 독성이 베이스라인 또는 1 등급 이하로 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
케토코나졸과의 병용 사용을 피한다.
권장 시작 용량이 150 mg 1일 2회 인 환자들에서 케토코나졸 이외의 강력한 CYP3A 억제제와 병용 사용 시 이 약의 용량을 100mg 1일 2회까지 감소시킨다.
이상반응으로 인해 용량을 100 mg 1일 2회로 줄인 환자들에서, 강력한 CYP3A 억제제와 병용 사용 시 이 약의 용량을 50mg 1일 2회까지 추가로 감소시킨다.
이 약을 투여하고 있는 환자가 강력한 CYP3A 억제제 투여를 중단하는 경우 이 약의 용량을(억제제의 3-5반감기 경과 후) 억제제를 시작하기 전에 사용한 용량까지 증량한다.
보통의 CYP3A 억제제를 병용 사용할 경우, 이상 반응에 대하여 모니터링하고 필요한 경우, 용법용량의 표 1에 제시된 바와 같이 이 약의 용량을 50mg씩 감소시킬 것을 고려한다.
강력한 또는 보통의 CYP3A 유도제와의 병용 사용은 피해야 하며 대체 약제를 고려한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
이 약을 투여받은 환자에서 발열성 호중구 감소증 및 치명적인 호중구 감소성 을 포함하는 호중구 감소증이 발생하였다.
이 약 투여를 시작하기 전 처음 2개월간 2주마다, 다음 2개월간 매달, 그리고 임상적으로 필요할 때마다 전혈구 수를 모니터링한다.
3 또는 4 등급의 호중구 감소증을 나타내는 환자에 대해서는 투여의 일시 중단, 용량 감소 또는 치료 주기 시작의 연기가 권장된다.
환자가 발열이 나타나는 경우 담당 의료인에게 즉시 보고하도록 지도한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
동물 시험으로부터의 결과 및 작용 기전에 근거할 때 이 약은 임신한 여성에게 투여 시 태아에게 유해할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신한 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알린다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
생식능력이 있는 여성에게 이 약을 투여하는 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 3주 이상 효과적인 피임법을 사용하도록 지도한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 또는 다른 CDK4/6 억제제로 치료받은 환자들에게 중증이거나, 생명을 위협하거나 치명적인 간질성 폐질환(ILD) 및/또는 간질성 폐렴(pneumonitis)이 발생할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간질성 폐질환 및 간질성 폐렴을 나타내는 폐 증상이 있는지 관찰하여야 한다. 증상은 저산소증, 기침, , 방사선 검사상 간질성 침윤물 등을 포함할 수 있다. 이러한 증상들에 있어서 감염성, 종양성, 그리고 그 밖의 원인들은 적절한 조사에 의하여 제외되어야만 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
지속적 또는 재발성 2등급의 간질성 폐질환 및 간질성 폐렴을 나타내는 환자들에 대해서는 투여의 중단 또는 용량 감소가 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3등급 또는 4등급의 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴을 나타내는 모든 환자들은 영구적으로 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 간질성 폐질환이 있는 환자 또는 간질성 폐질환 기왕력이 있는 환자(간질성 폐질환이 악화될 가능성이 있음)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
임신
DUR임부금기 2등급 — 랫트의 배태자 발달시험에서 기관형성 기간에 4mg/kg/day 이상의 용량에서 태자체중 감소, 심혈관계 및 골격기형 및 변화의 발생률 증가
동물 시험으로부터의 결과 및 작용 기전에 근거할 때, 이 약은 임신한 여성에게 투여 시 태아에게 유해할 수 있다. 이 약과 관련된 위험 정보를 제공하는 인체 자료는 없다.
이 약 투여를 시작하기 전 생식 능력이 있는 여성에 대한 임신 검사가 권장된다.
생식 능력이 있는 여성에게 이 약 투여하는 동안 및 마지막 투여 후 최소 3주간 효과적인 피임법을 사용하도록 지도한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여
수유
수유를 받는 영아에서 이 약으로 인한 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로, 수유 중인 여성에게 이 약을 투여하는 동안 및 마지막 투여 후 최소 3주간 수유하지 않도록 지도한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여
어린이
소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
경도 또는 중등도 신 장애(CLcr ≥30-89 mL/min, Cockcroft-Gault [C-G]에 의해 추정) 환자들에 대한 용량 조절이 요구되지 않는다.
식약처 허가사항 · 10. 신장애 환자에 대한 투여
간이 나쁜 분
경도 또는 중등도 간 장애 (Child-Pugh A 또는 B) 환자들에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 11. 간장애 환자에 대한 투여
중증 간 장애 (Child Pugh-C) 환자의 경우, 이 약의 투여 빈도를 1일 1회로 줄인다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
3,691명의 유방암 환자를 대상으로 한 4건의 임상시험(MONARCH 1, MONARCH 2, MONARCH 3 및 MONARCH E 포함)에서 이 약을 투여받은 환자의 37~46%에서 호중구 감소증이 발생하였다.
3등급 이상의 호중구 수 감소(실험실 검사 결과에 근거)는 이 약을 투여받은 환자의 19~32%에서 발생하였다.
호중구 감소증은 MONARCH 3에서 이 약과 아로마타제 억제제를 병용 투여 받은 환자의 41%, MONARCH 2에서 이 약과 풀베스트란트를 병용 투여 받은 환자의 46%에서 발생하였다.
3 이상 등급의 호중구 수 감소(실험실 결과에 근거)는 MONARCH 3에서 이 약과 아로마타제 억제제를 병용 투여 받은 환자의 22%, MONARCH 2에서 이 약과 풀베스트란트를 병용 투여 받은 환자의 32%에서 발생하였다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자의 5% 이상에서 용량 감소로 이어진 이상반응은 설사, 호중구 감소증 및 피로였다.
환자의 5% 이상에서 이 약의 투여 중단으로 이어진 이상반응은 설사, 호중구 감소증, 백혈구 감소증 및 피로였다.
이 약과 내분비 요법을 병용하여 투여받은 환자에서 영구 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 설사, 피로 및 호중구 감소증이었다.
이 약과 내분비 요법을 병용하여 투여받은 환자군에서 내분비 요법 단독을 투여받은 환자군 대비 2% 이상 더 많이 보고된 가장 흔한 이상반응(20% 이상)은 설사, 감염, 호중구 감소증, 피로, 백혈구 감소증, , 빈혈, 두통이었다.
구내염(입안염)ᶜ
어지러움
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
가장 흔한 감염(>5%)은 상기도 감염, 요로 감염, 그리고 비인두염(코와 인두에 생긴 염증)을 포함함
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이 약과 내분비 요법을 병용하여 투여받은 환자의 10% 미만에서 발생한 임상적으로 관련된 이상반응은 가려움증(9%), 소화불량(8%), 손발톱 장애(6%), 눈물 분비 증가(6%), 미각이상(5%), 간질성 폐질환(ILD)/폐렴(3%), 정맥 혈전색전증(VTE)(3%) 이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
림프구 수 감소
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
혈소판 수 감소
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
환자의 5% 이상에서 용량 감소로 이어진 이상반응은 설사 및 호중구 감소증이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이 약 군에서 보고되고 위약군에 비해 2% 이상 더 많이 보고된 가장 흔한 이상반응(20% 이상)은 설사, 호중구 감소증, 피로, 감염, , 복통, 빈혈, 구토, 탈모, 식욕 감소, 및 백혈구 감소증이었다(표 3).
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
가장 빈번하게 보고된(≥5%) 3 또는 4 등급의 이상반응은 호중구 감소증, 설사, 백혈구 감소증, ALT 상승, 및 빈혈이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
인플루엔자 유사 질병
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
혈중 크레아티닌 상승
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
체중 감소
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
가장 흔한 감염은 (>1%) 상기도 감염, 폐 감염, 을 포함한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
MONARCH 3에서 추가 이상반응은 정맥 혈전색전 사례(심재성 정맥 , 폐 , 및 골반 정맥 혈전증)를 포함하며, 이는 이 약과 아나스트로졸 또는 레트로졸을 투여 받은 환자의 5%에서 보고되었고, 이에 비해 아나스트로졸 또는 레트로졸을 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 함께 투여 받은 환자에서는 0.6%에서 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
림프구 감소
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이 약 군에서 보고된 가장 흔한 이상반응은(≥20%) 설사, 피로, 호중구 감소증, , 감염, 복통, 빈혈, 백혈구 감소증, 식욕 감소, 구토, 및 두통이었다 (표 5).
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
가장 빈번하게 보고된(≥5%) 3 또는 4 등급의 이상반응은 호중구 감소증, 설사, 백혈구 감소증, 빈혈, 및 감염이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
호중구 감소증ᶜ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
백혈구 감소증ᵉ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
혈소판 감소증ᶠ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
말초 부종
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상승
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
MONARCH 2에서 추가 이상반응은 정맥 혈전색전 사례(심재성 정맥 , 폐 , 뇌 정맥동 혈전증, 쇄골하 정맥 혈전증, 액와 정맥 혈전증, DVT 하대정맥)를 포함하며, 이는 이 약과 풀베스트란트를 투여 받은 환자의 5%에서 보고되었고, 이에 비해 풀베스트란트를 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 함께 투여 받은 환자에서는 0.9%에서 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
COVID-19
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
범혈구 감소증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
구내염(입안염), 소화 불량
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
점막
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
헤모글로빈 감소
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
두드러기
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
3,691명의 유방암 환자를 대상으로 한 4건의 임상시험(MONARCH 1, MONARCH 2, MONARCH 3 및 MONARCH E 포함)에서 이 약을 투여받은 환자의 81~90%에서 설사가 발생하였다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
3등급의 설사는 이 약을 투여받은 환자의 8~20%에서 발생하였다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
설사는 MONARCH 3에서 이 약과 아로마타제 억제제를 병용 투여 받은 환자의 81%, MONARCH 2에서 이 약과 풀베스트란트를 병용 투여 받은 환자의 86%에서 발생하였다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
3 등급의 설사는 MONARCH 3에서 이 약과 아로마타제 억제제를 병용 투여 받은 환자의 9%, MONARCH 2에서 이 약과 풀베스트란트를 병용 투여 받은 환자의 13%에서 발생하였다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약을 투여받은 환자에서 3등급 이상의 ALT(2~6%) 및 AST(2~3%) 상승이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
MONARCH 3의 이 약군과 위약군에서 3 등급 이상의 ALT 상승 (6% 대 2%) 및 AST 상승이(3% 대 1%) 보고되었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
MONARCH 2 의 이 약군과 위약군 각각에서, 3 등급 이상의 ALT 상승(4% 대 2%) 및 AST 상승 (2% 대 3%)이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
3,559명의 유방암 환자를 대상으로 한 3건의 임상시험(MONARCH 2, MONARCH 3 및 MONARCH E 포함)에서 이 약을 투여받은 환자의 2~5%에서 정맥 이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
MONARCH 3에서 정맥혈전색전 사건은 이 약과 아로마타제 억제제를 병용 투여한 환자의 5%에서 보고된 반면, 아로마타제 억제제와 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 병용 투여한 환자에서는 0.6%에서 보고되었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
MONARCH 2에서 정맥 혈전색전 사건은 이 약과 풀베스트란트를 병용 투여한 환자의 5%에서 보고된 반면, 풀베스트란트와 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 병용 투여한 환자에서는 0.9%에서 보고되었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
전이성 유방암 연구에서 아베마시클립과 내분비요법제 병용 투여 시 아베마시클립 투여 군에서 심각한 동맥 혈전(혈관 막힘) 색전증(arterial thromboembolic events, ATEs)(허혈성 뇌졸중 및 포함) 이 더 자주 보고되었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
MONARCH 1, 2, 3에서 65세 이상의 환자들에서 3 또는 4 등급의 가장 흔한 이상반응 (≥5%)은 호중구 감소증, 설사, 피로, , 탈수, 백혈구 감소증, 빈혈, 감염 및 ALT 상승이었다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
무른 변의 징후가 처음 나타날 때 지사제 투여를 시작하고, 음료 섭취를 늘린다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자가 발열이 나타나는 경우 담당 의료인에게 즉시 보고하도록 지도한다.
지속적 또는 재발성 2등급의 간질성 폐질환 및 간질성 폐렴을 나타내는 환자들에 대해서는 투여의 중단 또는 용량 감소가 권장된다.
3등급 또는 4등급의 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴을 나타내는 모든 환자들은 영구적으로 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
무른 변의 징후가 처음 나타날 때 로페라마이드와 같은 지사제 치료를 시작하고, 음료 섭취를 늘려야 하며, 추가 지침 및 적절한 추적관찰을 위해 담당 의료인에게 알리도록 환자를 지도한다.
3 또는 4 등급의 설사 또는 입원을 요하는 설사가 발생하는 경우 독성이 1 등급 이하로 소실될 때까지 이 약의 투여를 중단하고, 이후 그 다음 낮은 용량으로 이 약의 투여를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
정맥 및 폐 의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링하고, 의학적으로 적절히 치료한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
모든 등급의 정맥 이 있는 조기 유방암 환자와 등급 3 이상의 정맥 혈전색전증이 있는 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 경우 이 약의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
조기 유방암
호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용
폐경 전 또는 폐경 이행기 여성에서, 아로마타제 억제제 내분비 요법은 황체형성호르몬분비호르몬(luteinizing hormone releasing hormone, LHRH) 작용제와 병용해야 한다.
진행성 또는 전이성 유방암
⦁호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성의 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용
⦁내분비 요법 후 질병이 진행된 호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용
폐경 전 또는 폐경 이행기 여성에서, 내분비 요법은 황체형성호르몬분비호르몬(luteinizing hormone releasing hormone, LHRH) 작용제와 병용해야 한다.
