올루미언트정4밀리그램(바리시티닙)_(4mg/1정)의 건강보험 급여 상한가는 18,942원입니다. 동일성분(바리시티닙) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 18,942원~18,942원입니다. 제조사: 한국릴리(유). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 자격료법제(비특이성면역원제제를 포함). 효능·효과: 다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. (3. 원형 탈모증은 제외) - 다 음 – 가. 65세 이상 환자 나. 심혈관계 고위험군 환자 다. 악성 종양 위험이 있는 환자
식약처 허가사항 · 효능·효과
1) 류마티스 관절염 이 약의 권장 용량은 1일 1회 4mg이다.
정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자, 65세 이상 환자, 만성 또는 재발성 감염의 병력이 있는 환자의 경우 1일 1회 2mg 용량이 권고된다.
1일 1회 2mg으로 질병 활성도가 적절히 조절되지 않는 환자의 경우 1일 1회 4mg을 고려 할 수 있다.
또한, 1일 1회 4mg으로 질병 활성도가 지속으로 조절되고 용량 점감(dose tapering)이 적합한 환자에 대해 1일 1회 2mg 용량이 고려되어야 한다.
2) 아토피 성인 이 약의 권장 용량은 1일 1회 4mg이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
8주 치료 후 치료적 유익성에 대한 증거를 나타내지 못하는 환자에 대해서는 치료 중단이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3) 원형 탈모증 성인 이 약의 권장 용량은 1일 1회 4mg이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
안정적 반응에 도달하면, 재발을 피하기 위해 적어도 수개월간 치료를 계속하는 것이 권장된다. 개별적으로 치료의 유익성-위해성이 정기적 주기로 재평가되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
36주 치료 후 치료적 유익성에 대한 증거를 나타내지 못하는 환자에 대해서는 치료 중단이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
ANC < 1 x 109cells/L인 경우에는 치료를 중단해야 하며, 이 수치를 상회하여 ANC가 회복되면 치료를 재개할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
ALC < 0.5 x 109cells/L인 경우에는 치료를 중단해야 하며, 이 수치를 상회하여 ALC가 회복되면 치료를 재개할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
Hb < 8g/dL인 경우에는 치료를 중단해야 하며, 이 수치를 상회하여 Hb가 회복되면 치료를 재개할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
상가적 면역억제 위험을 배제할 수 없으므로, 생물학적 항류마티스제제(DMARDs), 생물학적 면역조절제 또는 다른 야누스 키나제(JAK) 억제제를 병용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
프로베네시드와 같이 강력한 유기 음이온 수송체 3(Organic Anion Transporter 3, OAT3) 저해제(억제제)를 투여 중이거나, 크레아티닌 청소율이 30-60mL/min인 성인 환자에서 이 약의 권장용량은 1일 1회 2mg이며, 소아 환자의 권장용량은 30kg 이상에서 1일 1회 2mg, 10kg 이상 30kg 미만에서 1일 1회 1mg이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
따라서, 프로베네시드와 같이 강한 저해 가능성이 있는 OAT3 저해제(억제제)를 투여 중인 환자에서 이 약의 권장 용량은 절반으로 줄여져야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 이 있는 환자
2) 중대한 감염(예, ) 또는 국소 감염을 포함한 활성 감염이 있는 환자
3) 활동성 결핵이 있는 환자
4) 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30mL/min미만)
5) 절대 호중구수(ANC) 1000 cells/mm³미만인 환자
6) 절대 림프구수(ALC) 500 cells/mm³미만인 환자
7) 헤모글로빈 수치 8g/dL 미만인 환자
8) 임부 또는 임신가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
다른 JAK 억제제를 투여 중인 환자에서 중증의, 때때로 치명적인 감염이 보고되었다.
이 약은 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 비교하여 상기도 감염과 같은 감염률 증가와 관련이 있다.
활동성, 만성, 또는 재발성 감염이 있는 환자에 대해서는 이 약의 치료를 시작하기 전에 치료의 위험성 및 유익성을 신중히 고려해야 한다.
감염이 나타난 경우, 환자를 주의 깊게 모니터링 해야 하며, 환자가 표준 요법에 반응하지 않으면 이 약을 일시 중단해야 한다. 감염이 해소될 때까지 이 약의 투여를 재개해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
통상적으로 고령자 및 당뇨병 환자에서 감염이 더 빈번하게 발생하므로, 고령자 및 당뇨병 환자에 주의해서 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
65세 이상의 환자에서 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 다른 JAK 억제제(토파시티닙)를 대상으로 진행된 대규모 무작위 시판 후 안전성 연구에서, TNF 억제제 대비 다른 JAK 억제제(토파시티닙)로 치료 받은 환자에서 갑작스러운 심혈관계 사망 등 모든 원인으로 인한 사망률이 더 높게 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 다른 JAK 억제제를 투여받은 환자에서 림프종 및 기타 악성종양이 발생하였다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
현재 또는 과거의 장기 흡연자의 경우 추가적인 위험성이 증가한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
65세 이상 환자, 현재 또는 과거의 장기 흡연자, 다른 악성종양 위험요인(예: 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 악성종양이 현재 있거나 병력이 있는 경우)이 있는 환자들의 경우 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 이 약의 후향적 관찰 연구에서 TNF 억제제 대비 이 약으로 치료받은 환자에서 주요 심혈관계 이상반응(MACE)이 더 높은 비율로 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
65세 이상의 환자, 현재 또는 과거의 장기 흡연자, 죽상경화성 심혈관 질환 병력 또는 다른 심혈관 위험 요인이 있는 환자는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 다른 JAK 억제제(토파시티닙)를 대상으로 진행된 대규모 무작위 시판 후 안전성 연구에서, TNF 억제제 대비 다른 JAK 억제제(토파시티닙)로 치료받은 환자에서 , 심부정맥 , 동맥 혈전증 등 발생률이 높았다. 이러한 위험이 있는 환자에서 이 약의 사용을 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자가 증상이 있는 경우 이 약의 사용을 중단하고 신속하게 환자의 상태를 평가해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여를 시작하기 전에 결핵을 스크리닝 해야 한다. 활동성 결핵 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
앞서 치료되지 않은 잠복성 결핵이 있는 환자는 이 약 투여를 시작하기 전에 항결핵 치료를 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
8) 임부 또는 임신가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 투여 중에 환자가 임신하는 경우, 태아에 대한 잠재적 위험을 부모에게 알려야 한다.
가임 여성은 이 약 투여 중에, 그리고 치료 후 적어도 1주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
8) 임부 또는 임신가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
신생아/영아에 대한 위험을 배제할 수 없으며, 수유 중에 이 약을 사용해서는 안 된다.
소아에서 모유 수유의 유익성 및 여성에서 치료의 유익성을 고려하여, 수유를 중단할지 또는 이 약 투여를 중단할지에 대한 여부를 반드시 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
4) 고령자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할것
65세 이상의 환자에서 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자, 65세 이상 환자, 만성 또는 재발성 감염의 병력이 있는 환자의 경우 1일 1회 2mg 용량이 권고된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
어린이
소아(2세 이상-18세 미만) 30kg 이상의 환자에서 이 약의 권장용량은 1일 1회 4mg이다. 10kg 이상에서 30kg 미만의 환자에서 1일 1회 2mg 용량이 권장된다.
8주 치료 후 치료적 유익성에 대한 증거를 나타내지 못하는 환자에 대해서는 치료 중단이 고려되어야 한다.
청소년(12세 이상) 이 약의 권장 용량은 30kg 이상의 환자에서 1일 1회 4mg이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1일 1회 4mg으로 질병 활성도가 지속으로 조절되고 용량 점감이 적합한 환자에 대해 1일 1회 2mg 용량이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
안정적 반응에 도달하면, 재발을 피하기 위해서 적어도 수개월간의 치료를 계속하는 것이 권장된다. 개별적으로 치료의 유익성-위해성을 정기적인 주기로 재평가되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
36주 치료 후 치료적 유익성에 대한 증거를 나타내지 못하는 환자에 대해서는 치료 중단이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4) 소아 특발성(원인 불명의) 관절염(JIA)(2세 이상-18세 미만) 30kg 이상의 환자에서 이 약의 권장용량은 1일 1회 4mg이다. 10kg 이상에서 30kg 미만의 환자에서 1일 1회 2mg 용량이 권장된다. 12주 치료 후 치료적 유익성에 대한 증거를 나타내지 못하는 환자에 대해서는 치료 중단이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2세 미만의 아토피 및 소아 특발성(원인 불명의) 관절염 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 이용 가능한 자료는 없다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
12세미만 또는 30kg미만의 소아 원형 탈모 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 이용 가능한 자료는 없다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
크레아티닌 청소율이 30-60mL/min인 성인 환자에 대한 권장 용량은 1일 1회 2mg이다.
크레아티닌 청소율이 30-60mL/min인 소아 환자에서 이 약의 권장 용량은 30kg 이상의 환자에서 1일 1회 2mg, 10kg 이상에서 30kg 미만의 환자에서 1일 1회 1mg 이다.
크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자는 이 약을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
7) 경증(경증상 가벼운 증상) 및 중등도 신장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할것
간이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등증 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
중증 환자에 대한 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
8) 중증 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할것
자주 나타난 이상반응
이 약의 가장 흔히 보고된 약물이상반응은 LDL 콜레스테롤 증가(26.0%), 상기도 감염(16.9%) 및 두통 (5.2%), 단순 포진(3.2%), 요로 감염(2.9%)이었다.
a
ᵉ원형 탈모증 임상시험에서, AST ≥ 3 x ULN의 빈도는 흔함.
류마티스 관절염, 아토피 및 원형 탈모증 임상 시험으로부터의 통합 자료에서, 은 치료 첫 2주 중에 가장 빈번하였다.
대상 포진의 빈도는 류마티스 관절염에서 흔하였고, 아토피 에서는 매우 드물었으며, 원형 탈모증에서는 흔하지 않았다.
이 약의 권장용량을 투여받은 소아 환자(n=82)에서, 두통이 매우 흔했으며(11%, 9/82명), 호중구 감소증(1,000cells/mm³미만)(2.4%, 1/42명), 폐 색전증(1.2%, 1/82명)이 흔했다.
이 약의 권장용량을 투여받은 소아 환자(n=120)에서, 성인과 비교하여 호중구감소증(1,000cells/mm³미만)이 흔하게(1.7%, 2/120명) 발생하였다.
여드름(10.6%)과 호중구감소증(3.6%)(<1 x 10⁹ cells/L)은 성인에 비해 더 흔하게 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
류마티스 관절염 임상시험에서 대상 포진은 과거에 전통적 합성 및 생물학적 DMARDs 치료를 받은 이력이 있는 65세 이상의 환자에게서 더 흔하게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
감염이 나타난 경우, 환자를 주의 깊게 모니터링 해야 하며, 환자가 표준 요법에 반응하지 않으면 이 약을 일시 중단해야 한다.
환자가 증상이 있는 경우 이 약의 사용을 중단하고 신속하게 환자의 상태를 평가해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
대상 포진이 발생하는 경우, 해소될 때까지 이 약 투여를 일시 중단해야 한다.
정맥 혈전(혈관 막힘) 색전증(VTE)의 징후와 증상이 있는 환자를 즉시 평가하고, 용량이나 에 관계없이 정맥 혈전 색전증(VTE)이 의심되는 환자는 이 약의 투여를 중단한다.
중대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단한다.
새로운 복부(배부분) 징후 및 증상이 발현된 환자들은 게실염 또는 위장관 천공(뚫림)의 조기확인을 위해 즉시 평가되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. (3. 원형 탈모증은 제외)
- 다 음 –
가. 65세 이상 환자
나. 심혈관계 고위험군 환자
다. 악성 종양 위험이 있는 환자
1. 류마티스 관절염
하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 18세 이상 성인에서 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염의 치료
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 할 수 있다. 생물학적 항류마티스제제(DMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와는 병용투여하지 않는다.
2. 아토피 피부염
전신 요법 대상 소아(2세 이상-18세 미만) 및 성인(18세 이상)에서 중등증에서 중증의 아토피 피부염의 치료
3. 원형 탈모증
12세 이상의 청소년 및 18세 이상 성인에서 중증 원형 탈모증의 치료
4. 소아 특발성 관절염(JIA)
하나 이상의 전통적 합성 또는 생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 소아(2세 이상-18세 미만)에서 활동성 소아 특발성 관절염의 치료:
- 다발성 소아 특발성 관절염 (RF 양성[RF+] 또는 음성[RF-] 다발성 관절염, 확장성 소수 관절염)
- 골부착부위염 관련 관절염
- 소아 건선성 관절염
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트와 병용투여할 수 있다. 생물학적 항류마티스제제(DMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와는 병용투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약은 심혈관계 또는 악성종양 위험요인 외의 알려진 정맥 혈전(혈관 막힘) 색전증(VTE) 위험요인이 있는 환자에게 주의하여 투여되어야 한다. 심혈관계 또는 악성종양 위험요인 외의 정맥 혈전 색전증(VTE) 위험요인에는 정맥 혈전 색전증(VTE) 병력, 대수술 진행 중인 환자, 거동 불가, 복합 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법의 사용, 그리고 선천적 혈액응고 장애 등이 포함된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
또한, 1일 1회 4mg으로 질병 활성도가 지속으로 조절되고 용량 점감(dose tapering)이 적합한 환자에 대해 1일 1회 2mg 용량이 고려되어야 한다.
8주 치료 후 치료적 유익성에 대한 증거를 나타내지 못하는 환자에 대해서는 치료 중단이 고려되어야 한다.
안정적 반응에 도달하면, 재발을 피하기 위해 적어도 수개월간 치료를 계속하는 것이 권장된다.
36주 치료 후 치료적 유익성에 대한 증거를 나타내지 못하는 환자에 대해서는 치료 중단이 고려되어야 한다.
1일 1회 4mg으로 질병 활성도가 지속으로 조절되고 용량 점감이 적합한 환자에 대해 1일 1회 2mg 용량이 고려되어야 한다.
안정적 반응에 도달하면, 재발을 피하기 위해서 적어도 수개월간의 치료를 계속하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
12주 치료 후 치료적 유익성에 대한 증거를 나타내지 못하는 환자에 대해서는 치료 중단이 고려되어야 한다.
