둘라글루타이드 1.5mg

위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 시험에서, 이 약을 투여 받은 환자들(0.75 mg 2.2%, 1.5 mg 4.3%)이 위약(1.4%)보다 중증의 위장관 이상사례를 더 자주 보고했다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

표 1은 1670명의 환자에 대한 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 시험 통합 자료에서, 이 약을 투여한 환자의 5% 이상에서 발생하고 위약보다 더 흔하게 발생한 저혈당을 제외한 이상사례를 나타낸 것이다.

위약(속임약, 모양약, 헛약)-대조 시험 통합 자료에서 위장관 이상사례는 이 약을 투여한 환자들에서 위약 군에 비해 더 흔하게 발생하였다(위약 : 21.3%, 0.75mg : 31.6%, 1.5mg : 41.0%).

다음 이상사례들이 이 약 투여 환자들에서 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여 환자들에 비해 더 흔하게 보고되었다.(빈도는 각각 다음 순으로 기재함 : 위약, 0.75mg, 1.5mg) : 변비(0.7%, 3.9%, 3.7%), 고창(1.4%, 1.4%, 3.4%), 복부(배부분) 팽만(0.7%, 2.9%, 2.3%), 위식도 역류성 질환(0.5%, 1.7%, 2.0%) 및 트림 (0.2%, 0.6%, 1.6%)

표 2는 이 약 1.5mg, 3mg, 또는 4.5mg을 메트포르민에 대한 추가 요법으로 주 1회 투여한 1842명의 환자 대상 임상 시험에서 36주 동안 모든 치료군에서 5% 이상 발생한 이상사례를 나타낸 것이다.

저혈당* (인슐린, 글리메피리드, 메트포르민†, 또는 메트포르민 + 글리메피리드와 병용 사용 시)

저혈당* (단일 요법 또는 메트포르민 + 피오글리타존과 병용 사용 시)

구역, 설사, 구토†, 복통†

식욕 감소, 소화불량, 변비, 고창, 복부(배부분) 팽만, 위식도 역류성 질병, 트림

동성 빈맥(빠른맥 /빈맥), 1도 방실 차단(AVB)

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

이 약을 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용 투여 시 저혈당이 비-분비촉진제 사용에 비해 더 흔하게 발생하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

78주간의 임상시험에서 저혈당(혈당 <54mg/dL)은 이 약 0.75mg 및 1.5mg을 각각 설포닐우레아와 병용 투여하였을 때, 환자의 20%와 21%에서 발생하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

52주 임상시험에서, 저혈당(혈당 <54mg/dL)은 이 약 0.75mg 및 1.5mg을 각각 식사 인슐린과 병용 투여하였을 때, 환자의 77% 및 69%에서 발생하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

중증의 저혈당은 이 약 0.75mg 및 1.5mg을 각각 식사 인슐린과 병용 투여하였을 때 환자의 2.7% 및 3.4%에서 발생하였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

동성 빈맥(빠른맥 /빈맥)은 이 약에 노출된 환자들에게서 더 흔하게 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

동성 빈맥(빠른맥 /빈맥)은 위약(속임약, 모양약, 헛약), 이 약 0.75mg 및 1.5mg을 투여한 환자의 3.0%, 2.8%, 5.6%에서 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

1도 AV 차단의 이상사례가 이 약 투여군에서 위약군에 비해 더 흔하게 발생하였다(위약(속임약, 모양약, 헛약), 이 약 0.75mg 및 1.5mg에서 각각 0.9%, 1.7%, 2.3%).

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

췌장염(이자에 생기는 염증)이 의심되면 즉시 이 약의 투여를 중단한다.

과민반응이 발생하면 이 약의 투여를 중단한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약의 권장되는 시작 용량은 피하주사로 주 1회 0.75mg이다.

위장관 이상사례(사용상의 주의사항 참조)의 위험을 줄이기 위해 아래의 용량 증량 지침을 따른다.

4주 후, 부가적인 혈당 조절을 위해 용량을 주 1회 1.5mg까지 증량할 수 있다.

만약 부가적인 혈당조절이 필요하다면, 최소 4주동안 1.5mg을 투여한 후, 용량을 주 1회 3mg까지 증량한다.

만약 부가적인 혈당조절이 필요하다면, 최소 4주동안 3mg을 투여한 후, 용량을 최대 용량인 주 1회 4.5mg까지 증량한다.

투여를 잊은 경우 다음 계획된 용량의 투여 시까지 3일 이상(72시간 이상) 남았다면 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

만약 다음 계획된 용량의 투여 전 3일 미만이 남았다면 잊은 용량은 생략하고 정해진 날짜에 다음 용량을 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

마지막으로 투여한지 3일 이상이 지났다면 주 1회 투여 요일을 변경할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 가족력이 있는 환자 또는 2형 다발성 내분비선종(MEN 2)이 있는 환자

2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 중대한 과민반응이 있는 환자 이 약은 둘라글루타이드 또는 이 약의 구성성분에 중대한 과민반응의 병력이 있는 환자에게는 사용하지 않는다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것