식약처 허가 용법·용량: 55세 미만 성인 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다. 보통 건강한 성인의 경우 10초마다 프로포폴로서 20~40 mg을 정맥 또는 점적정맥 주사한다. 55세 미만의 성인에는 체중 kg당 1.5~2.5 mg을 투여하며 투여 속도를 감소시켜(20~50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다.
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식약처 허가사항에 적힌 자주 나타난 이상반응: 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 연축, 기침동작… 증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
(1) 55세 미만 성인 : 마취 발현(드러냄, 드러내 보임)의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다. 보통 건강한 성인의 경우 10초마다 프로포폴로서 20~40 mg을 정맥 또는 점적정맥 주사한다. 55세 미만의 성인에는 체중 kg당 1.5~2.5 mg을 투여하며 투여 속도를 감소시켜(20~50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다.
(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자 : 이 약의 효과가 매우 민감할 수 있으므로 이 약의 용량을 임상반응과 조건에 따라 감량 투여하며 (체중 kg 당 최소 1mg까지 투여) 투여 속도를 감소시켜 (이 약을 10초마다 약 2ml씩 투여(프로포폴 20mg)) 정맥 또는 점적정맥주사한다.
55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다.
(1) 55세 미만 성인 : 이 약을 지속적인 점적정맥주사나 반복적 정맥주사로 투여하여 마취 상태를 유지시킬 수 있다. ① 지속적 점적정맥주사 : 평균 투여 속도는 환자에 따라 차이가 있지만 일반적으로 체중 kg당 4~12 mg/h의 투여 속도로 투여한다. 최소 침습 수술같은 위험성이 적은 수술의 경우 체중 kg 당 4mg/h의 투여 속도로도 충분한 마취 상태를유지할 수 있다.
② 반복적 정맥주사 : 반복 정맥주사시 임상적 필요에 따라 25~50 mg(약 2.5~5ml)을 증량하여 투여 할 수 있다.
(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자: 일반적으로 체중 kg당 3~6 mg/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
1) 성인 : 이 약은 지속적 점적정맥주사로 투여한다. 투여 속도는 필요한 진정의 심도에 따라 조절하지만 보통 체중 kg당 0.3~4.0 mg/h의 투여 속도로 충분한 진정 효과를 볼 수 있으며 체중 kg당 4.0 mg/h 초과의 투여 속도는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정
4) 투여기간은 7일을 초과해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정
2) 고령자 : 이 약을 진정을 위해 사용할 때 투여속도를 감량해야 한다. ASA 3, 4등급의 환자는 투여량과 투여속도를 더 감량할 필요가 있다.
식약처 허가사항 · 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정
* 1 % 1. 성인 및 1개월 초과 소아의 전신마취의 유도 및 유지 2. 인공호흡중인 중환자의 진정 3. 수술 및 진단시의 의식하 진정
식약처 허가사항 · * 1 %
1) 55세 미만 성인 : 투여량과 투여 속도는 개인에 따라 다르며 임상 반응에 따라 조절한다. 대부분의 환자에서 체중 kg당 0.5~1 mg을 1~5분에 걸쳐 투여하면 진정작용이 유도된다.
식약처 허가사항 · 3. 수술 및 진단시 의식하 진정
유지용량은 원하는 정도의 진정 효과를 얻을 때까지 점적 주사하는데 대부분의 환자에서 이 용량은체중 kg당 1.5~4.5 mg/h이다.
식약처 허가사항 · 3. 수술 및 진단시 의식하 진정
진정 효과의 심도를 급격히 상승시킬 필요가 있을 때에는 점적주사에 더해 10~20 mg(이 약 1~2mL)을 정맥주사할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 수술 및 진단시 의식하 진정
2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자 : 이 약의 용량과 투여 속도를 성인의 약 20~30 % 감량이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 수술 및 진단시 의식하 진정
(1) 55세 미만 성인: 전신마취는 보통 4 - 8 μg/ml 범위에서 유도된다. 약물 전 처치가 있는 환자에게는 초기 목표농도로 4 μg/ml, 전 처치가 없던 환자에게는 초기 목표농도로 6 μg/ml가 권장된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(2) 55세 이상 성인 및 ASA 3, 4등급 환자: 낮은 초기 목표농도가 사용되어야 한다. 이 후 목표농도는 점진적인 마취 유도를 달성하기 위해 1분 간격으로 0.5 -1 μg/ml씩 단계적으로 증가될 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(3) 마취 유지: 일반적으로 보조적인 진통제가 필요하며 마취 유지를 위해 목표농도를 어느 정도까지 감소할지는 병용 투여한 진통제 용량에 영향을 받는다. 일반적으로 목표농도 3 - 6 μg/ml는 만족스러운 마취를 유지시킨다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
환자 간 프로포폴에 대한 약동학 및 약력학적 가변성을 고려하여, 약물 전 처치를 실시한 환자와 그렇지 않은 환자 모두 원하는 마취 심도에 도달하도록 하기 위해서는 환자의 반응에 따라 프로포폴 목표농도를 지속적으로 조절하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
예를 들어 목표농도조절 시스템은 환자의 프로포폴 최초 혈중 농도를 0 이라고 가정하므로 이전에 프로포폴을 투여한 환자에게 목표농도조절주입을 시작할 때 더 낮은 초기 목표 농도를 선택해야 할 필요가 있다. 유사하게 의약품주입펌프가 꺼졌다면 목표농조조절주입을 즉시 재 시작하는 것은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약을 목표농도 조절 주입으로 투여하는 것은 성인의 전신마취 유도 및 유지로 한정되며 중환자실에서의 진정 또는 수술 및 진단 시 진정에 사용하는 것은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
중환자의 진정 (목표농도 조절 주입이 권장되지 않음) 일반적으로 0.2 - 2.0μg/ml 범위의 프로포폴 혈중 목표농도 설정이 요구된다. 원하는 마취 심도에 도달하기 위해 이 약의 투여는 낮은 목표농도에서 시작되어야 하고 이는 환자의 반응에 따라 지속적으로 조절되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(5) 다른 지질유제와 마찬가지로 이 약 1회 주입기간은 12시간을 초과해서는 안된다. 수술 종료후 또는 12시간 경과 후 이 중 더 빠른 시간을 기준으로 이 약의 남은 액과 주입장치는 버리고 새로운 약물 및 주입장치로 교체하여야 한다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
DUR투여기간 주의 — 최대 7일
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
3) 흡입마취제는 이 약의 마취 또는 진정효과 및 심장, 호흡기계에 대한 효과를 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 강력한 흡입마취제(이소플루란, 엔플루란, 할로탄)와 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.
5) 다른 정맥주사용 마취 진정제와 마찬가지로 이 약의 투여 전과 투여 후 8시간까지는 알코올의 섭취를 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여 받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다. 이 약 1 mL에는 약 0.1 g의 지방을 함유한다(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.).
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
5) 이 약은 5 % 포도당 주사액, 정맥주사용 생리식염주사액, 보존제 없는 리도카인염산염 주사액, 또는 알펜타닐 주사액을 제외한 다른 약물과 사전 혼합하여 투여하지 않는다. 희석(묽게 함)은 투여직전에 무균적으로 실시하고, 6시간 이내에 사용한다(용법·용량 항 참고)(1 % 제제에 한함.).
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
이 약과 5%포도당 주사액 또는 생리식염주사액을 1 : 4 이하 비율로 PVC 주입백이나 유리주입병에서 혼합한다. PVC주입백에서 희석시, 먼저 5%포도당 주사액 또는 생리식염주사액에서 빼낸 후에 이 약을 넣어 섞는 것이 바람직하다. 투여직전 무균조제, 혼합액은 6시간동안 안정하다. 희석(묽게 함) 후 이 약의 최종 농도가 2 mg/ml 보다 낮아서는 안된다.
리도카인염산염 (보존제 없는 0.5% 또는 1%주사액) 이 약과 0.5%또는 1%리도카인염산염 주사액을 20:1 이하의 비율로 혼합한다. 투여직전 무균조제,마취유도만을 위하여 사용한다.
식약처 허가사항 · 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정
알펜타닐 주사액 (500 μg/mL) 이 약과 알펜타닐 주사액 20 : 1에서 50 : 1의 비율로 혼합한다. 투여직전 무균조제하여 6시간 이내에 사용한다.
식약처 허가사항 · 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 콩 또는 땅콩에 과민반응이 있는 환자(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.)
3) 인공호흡 중인 중환자의 진정목적으로 16세 이하의 소아에게 투여하지 말 것.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 이 약은 마취통증의학과에서 수련 받은 사람에 의해 투여되어야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 한다.
2) 이 약은 진단자나 수술시행자에 의해 투여 되어서는 안된다.
3) 전신마취 또는 진정 목적으로 이 약 투여시 환자에게 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화가 있는지 지속적으로 관찰해야 한다. 이러한 심·호흡계 영향은 특히 고령자, 허약환자, 또는 ASA-PS 3 또는 4 환자에게 이 약을 빠르게 정맥주사할 때 나타나기 쉽다.
4) 중환자실에서 인공호흡중인 환자의 경우 이 약은 중증의 환자를 다루는데 능숙하거나 심혈관계 소생술 및 기도관리(airway management)에 숙련된 의사에 의해서만 투여되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 중환자에게 진정목적으로 이 약 투여시 일련의 대사성 교란과 장기(organ system) 부전으로 인해 결국 사망에 이르게 되는 “프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)"이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 증후군은 대사성산증, , 고지질혈증, 횡문근융해증(횡문근용해), 간비대증, 신부전증, 심부정맥, 부르가다형 ECG(ST분절 상승 및 굽어진 T파(elevated ST-segment and coved T-wave)) 및 수축 촉진 보조치료(inotropic supportive treatment)에 반응하지 않는 급성 진행성 심부전이 복합적으로 발생한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 이상반응은 주로 이 약을 성인 권장 용량을 초과하여 투여한 환자 중 머리에 심한 상처가 있는 환자나 기도 감염이 있는 소아 환자에게서 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
증상 발현(드러냄, 드러내 보임)의 주요 위험인자로 추정되는 것은 다음과 같다. - 조직 내 산소전달의 감소 - 심각한 신경 손상 및/또는 - 혈관수축제, 스테로이드, 수축촉진제 및/또는 프로포폴(48시간을 초과하 는 시간동안 4 mg/kg/h을 초과하여 투여)을 하나 또는 그 이상 고용 량으로 투여.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중환자실에서 사용되는 모든 진정제 또는 치료제는 최적의 산소공급 및 혈류역학적 인자들의 유지를 위해 적정화되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치료의 변경 시, 두개내압이 증가된 환자에 대해서는 뇌관류압 유지를 위한 적절한 처치를 수행해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
의사는 가능한 한 4 mg/kg/h의 용량을 초과하여 투여하지 않도록 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다(유리앰플제에 한함.).
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 태반 통과하여 신생아를 억압할 수 있으므로 산과적 마취에 사용 금기
1) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약은 태반을 통과하여 신생아를 억압할 수 있으므로, 임부에게는 절대적으로 필요한 경우를 제외하고 이 약을 투여해서는 안된다.
2) 제왕절개 등의 분만에 사용할 때에는 신생아에 대한 영향을 고려하여 될 수 있는 한 최소유효량을 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
수유부에 있어 이 약 사용에 따른 신생아의 안전성이 확립되어 있지 않다. 따라서 수유부는 이 약의 투여 후 24시간동안 수유하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
환자의 상태를 관찰하면서 투여하며, 55세 이상의 환자에 마취유도시 용량을 감소하는 등 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 1개월 이하 — 신생아에게 마취 목적으로 투여 시 심장-호흡기계 억제 보고. 후두염 및 후두개염으로 진단된 소아에게 진정 목적으로 이 약을 장기간(3~5일) 투여 시 사망 보고
1) 마취를 목적으로 1개월 이하의 소아에게 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
* 2 % 1. 성인 및 3세 이상 소아의 전신마취 유도 및 유지
식약처 허가사항 · * 2 %
3) 인공호흡 중인 중환자의 진정목적으로 16세 이하의 소아에게 투여하지 말 것.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3. 수술 및 진단시 의식하 진정
식약처 허가사항 · 3. 수술 및 진단시 의식하 진정
3) 소아 : 소아에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 3. 수술 및 진단시 의식하 진정
(3) 1개월 초과의 소아 : 마취 발현(드러냄, 드러내 보임)의 임상적 징후가 나타날 때까지 이 약을 천천히 투여한다. 용량은 연령 및/또는 체중에 따라 조절한다. 보통 8세 이상의 소아에는 체중 kg당 2.5 mg을 투여하고 8세 미만, 특히 3세 이하의 소아에는 증량(체중 kg당 2.5~4mg)하여 투여한다. ASA 3, 4등급의 소아에는 감량하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
(3) 1개월 초과의 소아 : 환자에 따라 차이가 있으나 일반적으로 체중 kg당 9~15 mg/h의 투여속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. 특히 3세 이하의 소아에는 투여 요구량이 더 높을 수 있다. ASA 3, 4등급 환자에게는 감량투여가 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
가장 흔하게 보고되는 약물이상반응은 저혈압과 같은 마취제에서 약리학적으로 예상 가능한 이상반응들이다.
회복기 동안 두통, 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 연축, 기침동작, 근반사, 몸부림
서맥(느린맥)⁽¹⁾및 마취 유도하는 동안 빈맥(빠른맥 /빈맥)
저혈압⁽²⁾, 고혈압
마취 유도하는 동안 일시적인 무호흡, 기침 및 딸국질
회복기 동안 구역 및 구토
마취 유도 중 국소 통증⁽⁴⁾
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
(2) 때때로 저혈압으로 인해 정맥 투여 수액의 사용 및 이 약의 투여 속도 감소가 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이 약 투여 중에는 관찰을 충분히 하고, 기관지경련이 나타나면 적절한 조치를 취해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 성인 및 1개월 초과 소아의 전신마취의 유도 및 유지
2. 인공호흡중인 중환자의 진정
3. 수술 및 진단시의 의식하 진정
식약처 허가사항 · 효능·효과
(1) 55세 미만 성인 : 마취 발현(드러냄, 드러내 보임)의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다.
(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자 : 이 약의 효과가 매우 민감할 수 있으므로 이 약의 용량을 임상반응과 조건에 따라 감량 투여하며 (체중 kg 당 최소 1mg까지 투여) 투여 속도를 감소시켜 (이 약을 10초마다 약 2ml씩 투여(프로포폴 20mg)) 정맥 또는 점적정맥주사한다.
55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다.
(3) 1개월 초과의 소아 : 마취 발현(드러냄, 드러내 보임)의 임상적 징후가 나타날 때까지 이 약을 천천히 투여한다.
(1) 55세 미만 성인 : 이 약을 지속적인 점적정맥주사나 반복적 정맥주사로 투여하여 마취 상태를 유지시킬 수 있다.
최소 침습 수술같은 위험성이 적은 수술의 경우 체중 kg 당 4mg/h의 투여 속도로도 충분한 마취 상태를유지할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자: 일반적으로 체중 kg당 3~6 mg/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
(3) 1개월 초과의 소아 : 환자에 따라 차이가 있으나 일반적으로 체중 kg당 9~15 mg/h의 투여속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
1) 이 약은 마취통증의학과에서 수련 받은 사람에 의해 투여되어야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 이 약은 진단자나 수술시행자에 의해 투여 되어서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 전신마취 또는 진정 목적으로 이 약 투여시 환자에게 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화가 있는지 지속적으로 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 심·호흡계 영향은 특히 고령자, 허약환자, 또는 ASA-PS 3 또는 4 환자에게 이 약을 빠르게 정맥주사할 때 나타나기 쉽다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) ASA 3, 4 등급 환자(무호흡, 저혈압 등 호흡순환억제가 나타날 수 있으므로 도입시 투여 속도를 감속하는 등 신중히 투여한다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
회복기 동안 두통, 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 연축, 기침동작, 근반사, 몸부림
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
마취 유도, 유지 및 회복기 동안 경련과 활모양강직을 포함한 뇌전증성 움직임.
어지러움, 회복기 동안 오한(춥고 떨리는 증상) 및 추운 느낌
경면, 긴장항진, 근긴장이상, 지각이상, 강직
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
서맥(느린맥)⁽¹⁾및 마취 유도하는 동안 빈맥(빠른맥 /빈맥)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
마취 유도하는 동안 일시적인 무호흡, 기침 및 딸국질
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
회복기 동안 구역 및 구토
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
마취 유도 중 국소 통증⁽⁴⁾
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 후 발열
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
1) 다른 진정제와 마찬가지로 이 약을 수술도중에 진정을 위해 투여시 불수의적 운동이 발생할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
고정이 필요한 수술인 경우, 수술부위에 위험을 초래할 수 있으니 특별히 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
2) 이 약은 전기 경련 요법과 함께 사용하는 것이 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
3) 환자는 전신마취 후 당분간 기계조작이나 운전과 같은 숙련된 일을 수행하는 데 있어서 주의한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
일반적으로 이 약으로 인한 수행 장애는 12시간 이후에는 관찰되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
환자에게 다음의 사항에 대해 권고할 때 이 약의 효과, 절차, 병용 투여 약물, 환자의 나이와 상태가 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
· 퇴원 시 동반인 동행 여부
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
· 운전과 같은 숙련이 필요하거나 위험한 작업을 재시작하는 시기
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
· 벤조디아제핀계나 아편계 또는 알코올 같은 진정효과가 있을 수 있는 약물의 사용 시기
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
4) 전신마취 후 완전한 회복을 확신할 때까지 환자의 퇴원에 앞서 충분한 시간을 요한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
매우 드물게 근육 긴장의 증가가 동반되는 수술 후 무의식이 이 약 투여로 발생할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이는 각성기로 진행되거나 또는 진행되지 않을 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
비록 회복은 자발적으로 이루어지나, 무의식상태의 환자에게는 적절한 주의가 필요하다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
7) 이 약은 미주신경억제작용이 약하고, 서맥(느린맥)의 발생우려가 있으므로 미주신경이 우세하게 작용하거나, 서맥을 야기할 수 있는 약물과 같이 사용하게 될 경우에는 마취유도전이나 유지기간 중에 항콜린 제제의 정맥투여를 고려한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약을 목표농도 조절 주입으로 투여하는 것은 성인의 전신마취 유도 및 유지로 한정되며 중환자실에서의 진정 또는 수술 및 진단 시 진정에 사용하는 것은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 시스템은 마취통증의학과 의사나 중환자 전문의사가 전신마취를 유도하거나 유지할 때 프로포폴의 목표혈장 농도 및/또는 효과처 농도(effect site concentration)를 설정하고 조절함으로써 적절한 속도와 마취 심도에 이르도록 해준다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
환자 간 프로포폴에 대한 약동학 및 약력학적 가변성을 고려하여, 약물 전 처치를 실시한 환자와 그렇지 않은 환자 모두 원하는 마취 심도에 도달하도록 하기 위해서는 환자의 반응에 따라 프로포폴 목표농도를 지속적으로 조절하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(1) 55세 미만 성인: 전신마취는 보통 4 - 8 μg/ml 범위에서 유도된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
약물 전 처치가 있는 환자에게는 초기 목표농도로 4 μg/ml, 전 처치가 없던 환자에게는 초기 목표농도로 6 μg/ml가 권장된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
유도시간은 일반적으로 60 - 120 초이다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
높은 목표농도로 더 빠르게 마취가 유도될 수 있으나 현저한 혈액역학 억제 및 호흡 억제가 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(2) 55세 이상 성인 및 ASA 3, 4등급 환자: 낮은 초기 목표농도가 사용되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 후 목표농도는 점진적인 마취 유도를 달성하기 위해 1분 간격으로 0.5 -1 μg/ml씩 단계적으로 증가될 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(3) 마취 유지: 일반적으로 보조적인 진통제가 필요하며 마취 유지를 위해 목표농도를 어느 정도까지 감소할지는 병용 투여한 진통제 용량에 영향을 받는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
일반적으로 목표농도 3 - 6 μg/ml는 만족스러운 마취를 유지시킨다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
각성을 위한 프로포폴 농도는 일반적으로 1.0 - 2.0 μg/ml 범위이며 이는 마취 유지 중 투여한 진통제의 용량에 영향을 받는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
다른 전신마취제와 마찬가지로 이 약을 기도 관리(airway care)없이 투여시 치명적인 기도 합병증이 발생할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
13) 환자의 전신마취 전에 환자가 항뇌전증 치료를 받고 있는지 확인하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
15) 미토콘드리아 질환을 가진 환자에게 투여 시에는 마취 또는 수술 중, 중환자실에서의 처치 중 미토콘드리아 질환이 악화될 수 있어 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
정상체온 유지, 탄수화물 및 적절한 수분공급이 권장된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
1) 이 약은 척수 마취와 경막외 마취와 관련하여 통상적으로 사용되는 전처치제, 신경근차단제, 흡입제 및 진통제와 함께 사용되어 왔으며 약리학적인 부적합성(Pharmacological incompatibility)은 발견되지 않았다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
전신마취나 진정작용이 국소마취 기술의 부가요법으로 사용될 때 이 약을 낮은 용량으로 조절하는 것이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
이 약의 유도용량은 사전에 근육내 또는 정맥내 투여로 마약성 진통제(모르핀, 메페리딘 및 펜타닐 등), 또는 오피오이드계와 진정제(벤조디아제핀계, 바르비탈계, 클로랄하이드레이트, 드로페리돌 등)와 병용투여한 환자의 경우 감량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
이러한 약물들은 이 약의 마취 또는 진정 효과를 증가시킬 수 있으며, 심혈관계 억제(수축기, 확장기, 평균 동맥혈압, 심박출량의 감소) 및 호흡기계 억제(무호흡 등) 빈도의 증가를 초래할 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
2) 마취 유지 또는 진정 기간 중 이 약의 주입속도는 마취보조제(산화질소 또는 오피오이드계)의 투여로 줄일 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
3) 흡입마취제는 이 약의 마취 또는 진정효과 및 심장, 호흡기계에 대한 효과를 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 강력한 흡입마취제(이소플루란, 엔플루란, 할로탄)와 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
5) 다른 정맥주사용 마취 진정제와 마찬가지로 이 약의 투여 전과 투여 후 8시간까지는 알코올의 섭취를 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
9) 리팜피신을 투여하는 환자에게 이 약으로 전신마취 유도시 심각한 저혈압이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
2) 제왕절개 등의 분만에 사용할 때에는 신생아에 대한 영향을 고려하여 될 수 있는 한 최소유효량을 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 마취를 목적으로 1개월 이하의 소아에게 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
이 약을 신생아에게 마취목적으로 이 약 투여 시 심장-호흡기계 억제가 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
환자의 상태를 관찰하면서 투여하며, 55세 이상의 환자에 마취유도시 용량을 감소하는 등 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
수술 종료후 또는 12시간 경과 후 이 중 더 빠른 시간을 기준으로 이 약의 남은 액과 주입장치는 버리고 새로운 약물 및 주입장치로 교체하여야 한다.
