식약처 허가 용법·용량: 55세 미만 성인 : 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다. 보통 건강한 성인의 경우 10초마다 프로포폴로서 20~40 mg을 정맥 또는 점적정맥 주사한다. 55세 미만의 성인에는 체중 kg당 1.5~2.5 mg을 투여하며 투여 속도를 감소시켜(20~50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다.
포폴주사 부작용은?
식약처 허가사항에 적힌 자주 나타난 이상반응: 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 연축, 기침동작… 증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
(1) 55세 미만 성인 : 마취 발현(드러냄, 드러내 보임)의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다. 보통 건강한 성인의 경우 10초마다 프로포폴로서 20~40 mg을 정맥 또는 점적정맥 주사한다. 55세 미만의 성인에는 체중 kg당 1.5~2.5 mg을 투여하며 투여 속도를 감소시켜(20~50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자 : 이 약의 효과가 매우 민감할 수 있으므로 이 약의 용량을 임상반응과 조건에 따라 감량 투여하며 (체중 kg 당 최소 1mg까지 투여) 투여 속도를 감소시켜 (이 약을 10초마다 약 2ml씩 투여(프로포폴 20mg)) 정맥 또는 점적정맥주사한다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
(1) 55세 미만 성인 : 이 약을 지속적인 점적정맥주사나 반복적 정맥주사로 투여하여 마취 상태를 유지시킬 수 있다. ① 지속적 점적정맥주사 : 평균 투여 속도는 환자에 따라 차이가 있지만 일반적으로 체중 kg당 4~12 mg/h의 투여 속도로 투여한다. 최소 침습 수술같은 위험성이 적은 수술의 경우 체중 kg 당 4mg/h의 투여 속도로도 충분한 마취 상태를유지할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
② 반복적 정맥주사 : 반복 정맥주사시 임상적 필요에 따라 25~50 mg(약 2.5~5ml)을 증량하여 투여 할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자: 일반적으로 체중 kg당 3~6 mg/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
1) 성인 : 이 약은 지속적 점적정맥주사로 투여한다. 투여 속도는 필요한 진정의 심도에 따라 조절하지만 보통 체중 kg당 0.3~4.0 mg/h의 투여 속도로 충분한 진정 효과를 볼 수 있으며 체중 kg당 4.0 mg/h 초과의 투여 속도는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정
4) 투여기간은 7일을 초과해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정
2) 고령자 : 이 약을 진정을 위해 사용할 때 투여속도를 감량해야 한다. ASA 3, 4등급의 환자는 투여량과 투여속도를 더 감량할 필요가 있다.
식약처 허가사항 · 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정
* 1 % 1. 성인 및 1개월 초과 소아의 전신마취의 유도 및 유지 2. 인공호흡중인 중환자의 진정 3. 수술 및 진단시의 의식하 진정
식약처 허가사항 · * 1 %
1) 55세 미만 성인 : 투여량과 투여 속도는 개인에 따라 다르며 임상 반응에 따라 조절한다. 대부분의 환자에서 체중 kg당 0.5~1 mg을 1~5분에 걸쳐 투여하면 진정작용이 유도된다.
식약처 허가사항 · 3. 수술 및 진단시 의식하 진정
유지용량은 원하는 정도의 진정 효과를 얻을 때까지 점적 주사하는데 대부분의 환자에서 이 용량은체중 kg당 1.5~4.5 mg/h이다.
식약처 허가사항 · 3. 수술 및 진단시 의식하 진정
진정 효과의 심도를 급격히 상승시킬 필요가 있을 때에는 점적주사에 더해 10~20 mg(이 약 1~2mL)을 정맥주사할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 수술 및 진단시 의식하 진정
2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자 : 이 약의 용량과 투여 속도를 성인의 약 20~30 % 감량이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 수술 및 진단시 의식하 진정
(1) 55세 미만 성인: 전신마취는 보통 4 - 8 μg/ml 범위에서 유도된다. 약물 전 처치가 있는 환자에게는 초기 목표농도로 4 μg/ml, 전 처치가 없던 환자에게는 초기 목표농도로 6 μg/ml가 권장된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(2) 55세 이상 성인 및 ASA 3, 4등급 환자: 낮은 초기 목표농도가 사용되어야 한다. 이 후 목표농도는 점진적인 마취 유도를 달성하기 위해 1분 간격으로 0.5 -1 μg/ml씩 단계적으로 증가될 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(3) 마취 유지: 일반적으로 보조적인 진통제가 필요하며 마취 유지를 위해 목표농도를 어느 정도까지 감소할지는 병용 투여한 진통제 용량에 영향을 받는다. 일반적으로 목표농도 3 - 6 μg/ml는 만족스러운 마취를 유지시킨다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
환자 간 프로포폴에 대한 약동학 및 약력학적 가변성을 고려하여, 약물 전 처치를 실시한 환자와 그렇지 않은 환자 모두 원하는 마취 심도에 도달하도록 하기 위해서는 환자의 반응에 따라 프로포폴 목표농도를 지속적으로 조절하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
예를 들어 목표농도조절 시스템은 환자의 프로포폴 최초 혈중 농도를 0 이라고 가정하므로 이전에 프로포폴을 투여한 환자에게 목표농도조절주입을 시작할 때 더 낮은 초기 목표 농도를 선택해야 할 필요가 있다. 유사하게 의약품주입펌프가 꺼졌다면 목표농조조절주입을 즉시 재 시작하는 것은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약을 목표농도 조절 주입으로 투여하는 것은 성인의 전신마취 유도 및 유지로 한정되며 중환자실에서의 진정 또는 수술 및 진단 시 진정에 사용하는 것은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
중환자의 진정 (목표농도 조절 주입이 권장되지 않음) 일반적으로 0.2 - 2.0μg/ml 범위의 프로포폴 혈중 목표농도 설정이 요구된다. 원하는 마취 심도에 도달하기 위해 이 약의 투여는 낮은 목표농도에서 시작되어야 하고 이는 환자의 반응에 따라 지속적으로 조절되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(5) 다른 지질유제와 마찬가지로 이 약 1회 주입기간은 12시간을 초과해서는 안된다. 수술 종료후 또는 12시간 경과 후 이 중 더 빠른 시간을 기준으로 이 약의 남은 액과 주입장치는 버리고 새로운 약물 및 주입장치로 교체하여야 한다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
DUR투여기간 주의 — 최대 7일
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
3) 흡입마취제는 이 약의 마취 또는 진정효과 및 심장, 호흡기계에 대한 효과를 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 강력한 흡입마취제(이소플루란, 엔플루란, 할로탄)와 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
5) 다른 정맥주사용 마취 진정제와 마찬가지로 이 약의 투여 전과 투여 후 8시간까지는 알코올의 섭취를 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여 받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다. 이 약 1 mL에는 약 0.1 g의 지방을 함유한다(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.).
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
5) 이 약은 5 % 포도당 주사액, 정맥주사용 생리식염주사액, 보존제 없는 리도카인염산염 주사액, 또는 알펜타닐 주사액을 제외한 다른 약물과 사전 혼합하여 투여하지 않는다. 희석(묽게 함)은 투여직전에 무균적으로 실시하고, 6시간 이내에 사용한다(용법·용량 항 참고)(1 % 제제에 한함.).
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
이 약과 5%포도당 주사액 또는 생리식염주사액을 1 : 4 이하 비율로 PVC 주입백이나 유리주입병에서 혼합한다. PVC주입백에서 희석시, 먼저 5%포도당 주사액 또는 생리식염주사액에서 빼낸 후에 이 약을 넣어 섞는 것이 바람직하다. 투여직전 무균조제, 혼합액은 6시간동안 안정하다. 희석(묽게 함) 후 이 약의 최종 농도가 2 mg/ml 보다 낮아서는 안된다.
식약처 허가사항 · 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정
리도카인염산염 (보존제 없는 0.5% 또는 1%주사액) 이 약과 0.5%또는 1%리도카인염산염 주사액을 20:1 이하의 비율로 혼합한다. 투여직전 무균조제,마취유도만을 위하여 사용한다.
식약처 허가사항 · 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정
알펜타닐 주사액 (500 μg/mL) 이 약과 알펜타닐 주사액 20 : 1에서 50 : 1의 비율로 혼합한다. 투여직전 무균조제하여 6시간 이내에 사용한다.
식약처 허가사항 · 2. 인공호흡 중인 중환자의 진정
쓰시는 약을 다 추가해 두면 한 번에 확인해 드려요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 콩 또는 땅콩에 과민반응이 있는 환자(원료의약품 중 대두유 함유제제에 한함.)
3) 인공호흡 중인 중환자의 진정목적으로 16세 이하의 소아에게 투여하지 말 것.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 이 약은 마취통증의학과에서 수련 받은 사람에 의해 투여되어야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 이 약은 진단자나 수술시행자에 의해 투여 되어서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 전신마취 또는 진정 목적으로 이 약 투여시 환자에게 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화가 있는지 지속적으로 관찰해야 한다. 이러한 심·호흡계 영향은 특히 고령자, 허약환자, 또는 ASA-PS 3 또는 4 환자에게 이 약을 빠르게 정맥주사할 때 나타나기 쉽다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 중환자실에서 인공호흡중인 환자의 경우 이 약은 중증의 환자를 다루는데 능숙하거나 심혈관계 소생술 및 기도관리(airway management)에 숙련된 의사에 의해서만 투여되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 중환자에게 진정목적으로 이 약 투여시 일련의 대사성 교란과 장기(organ system) 부전으로 인해 결국 사망에 이르게 되는 “프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)"이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 증후군은 대사성산증, , 고지질혈증, 횡문근융해증(횡문근용해), 간비대증, 신부전증, 심부정맥, 부르가다형 ECG(ST분절 상승 및 굽어진 T파(elevated ST-segment and coved T-wave)) 및 수축 촉진 보조치료(inotropic supportive treatment)에 반응하지 않는 급성 진행성 심부전이 복합적으로 발생한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 이상반응은 주로 이 약을 성인 권장 용량을 초과하여 투여한 환자 중 머리에 심한 상처가 있는 환자나 기도 감염이 있는 소아 환자에게서 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
증상 발현(드러냄, 드러내 보임)의 주요 위험인자로 추정되는 것은 다음과 같다. - 조직 내 산소전달의 감소 - 심각한 신경 손상 및/또는 - 혈관수축제, 스테로이드, 수축촉진제 및/또는 프로포폴(48시간을 초과하 는 시간동안 4 mg/kg/h을 초과하여 투여)을 하나 또는 그 이상 고용 량으로 투여.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중환자실에서 사용되는 모든 진정제 또는 치료제는 최적의 산소공급 및 혈류역학적 인자들의 유지를 위해 적정화되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치료의 변경 시, 두개내압이 증가된 환자에 대해서는 뇌관류압 유지를 위한 적절한 처치를 수행해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
의사는 가능한 한 4 mg/kg/h의 용량을 초과하여 투여하지 않도록 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다(유리앰플제에 한함.).
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 태반 통과하여 신생아를 억압할 수 있으므로 산과적 마취에 사용 금기
1) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약은 태반을 통과하여 신생아를 억압할 수 있으므로, 임부에게는 절대적으로 필요한 경우를 제외하고 이 약을 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
2) 제왕절개 등의 분만에 사용할 때에는 신생아에 대한 영향을 고려하여 될 수 있는 한 최소유효량을 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
수유부에 있어 이 약 사용에 따른 신생아의 안전성이 확립되어 있지 않다. 따라서 수유부는 이 약의 투여 후 24시간동안 수유하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
환자의 상태를 관찰하면서 투여하며, 55세 이상의 환자에 마취유도시 용량을 감소하는 등 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 1개월 이하 — 신생아에게 마취 목적으로 투여 시 심장-호흡기계 억제 보고. 후두염 및 후두개염으로 진단된 소아에게 진정 목적으로 이 약을 장기간(3~5일) 투여 시 사망 보고
1) 마취를 목적으로 1개월 이하의 소아에게 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
* 2 % 1. 성인 및 3세 이상 소아의 전신마취 유도 및 유지
식약처 허가사항 · * 2 %
3) 인공호흡 중인 중환자의 진정목적으로 16세 이하의 소아에게 투여하지 말 것.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3. 수술 및 진단시 의식하 진정
식약처 허가사항 · 3. 수술 및 진단시 의식하 진정
3) 소아 : 소아에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 3. 수술 및 진단시 의식하 진정
(3) 1개월 초과의 소아 : 마취 발현(드러냄, 드러내 보임)의 임상적 징후가 나타날 때까지 이 약을 천천히 투여한다. 용량은 연령 및/또는 체중에 따라 조절한다. 보통 8세 이상의 소아에는 체중 kg당 2.5 mg을 투여하고 8세 미만, 특히 3세 이하의 소아에는 증량(체중 kg당 2.5~4mg)하여 투여한다. ASA 3, 4등급의 소아에는 감량하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
(3) 1개월 초과의 소아 : 환자에 따라 차이가 있으나 일반적으로 체중 kg당 9~15 mg/h의 투여속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다. 특히 3세 이하의 소아에는 투여 요구량이 더 높을 수 있다. ASA 3, 4등급 환자에게는 감량투여가 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
어르신·어린이에 대한 주의도 허가사항에 적혀 있어요.
내 약에 추가해 두면 의사와 약사에게 그대로 보여 줄 수 있어요.
자주 나타난 이상반응
가장 흔하게 보고되는 약물이상반응은 저혈압과 같은 마취제에서 약리학적으로 예상 가능한 이상반응들이다.
회복기 동안 두통, 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 연축, 기침동작, 근반사, 몸부림
서맥(느린맥)⁽¹⁾및 마취 유도하는 동안 빈맥(빠른맥 /빈맥)
저혈압⁽²⁾, 고혈압
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
마취 유도하는 동안 일시적인 무호흡, 기침 및 딸국질
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
회복기 동안 구역 및 구토
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
마취 유도 중 국소 통증⁽⁴⁾
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
(2) 때때로 저혈압으로 인해 정맥 투여 수액의 사용 및 이 약의 투여 속도 감소가 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이 약 투여 중에는 관찰을 충분히 하고, 기관지경련이 나타나면 적절한 조치를 취해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
증상을 적어 두면 진료 때 보여 주기 좋아요.
1. 성인 및 1개월 초과 소아의 전신마취의 유도 및 유지
2. 인공호흡중인 중환자의 진정
3. 수술 및 진단시의 의식하 진정
식약처 허가사항 · 효능·효과
(1) 55세 미만 성인 : 마취 발현(드러냄, 드러내 보임)의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다.
(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자 : 이 약의 효과가 매우 민감할 수 있으므로 이 약의 용량을 임상반응과 조건에 따라 감량 투여하며 (체중 kg 당 최소 1mg까지 투여) 투여 속도를 감소시켜 (이 약을 10초마다 약 2ml씩 투여(프로포폴 20mg)) 정맥 또는 점적정맥주사한다.
55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자의 경우 빠른 정맥주사(bolus)는 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화를 포함한 심장호흡 억제가 증가될 수 있으므로 사용하지 않는다.
(3) 1개월 초과의 소아 : 마취 발현(드러냄, 드러내 보임)의 임상적 징후가 나타날 때까지 이 약을 천천히 투여한다.
(1) 55세 미만 성인 : 이 약을 지속적인 점적정맥주사나 반복적 정맥주사로 투여하여 마취 상태를 유지시킬 수 있다.
최소 침습 수술같은 위험성이 적은 수술의 경우 체중 kg 당 4mg/h의 투여 속도로도 충분한 마취 상태를유지할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
(2) 55세 이상 성인, 허약 환자, ASA 3, 4등급 성인 환자, 심장기능 손상 환자: 일반적으로 체중 kg당 3~6 mg/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
(3) 1개월 초과의 소아 : 환자에 따라 차이가 있으나 일반적으로 체중 kg당 9~15 mg/h의 투여속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 전신마취
1) 이 약은 마취통증의학과에서 수련 받은 사람에 의해 투여되어야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 이 약은 진단자나 수술시행자에 의해 투여 되어서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 전신마취 또는 진정 목적으로 이 약 투여시 환자에게 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화가 있는지 지속적으로 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 심·호흡계 영향은 특히 고령자, 허약환자, 또는 ASA-PS 3 또는 4 환자에게 이 약을 빠르게 정맥주사할 때 나타나기 쉽다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) ASA 3, 4 등급 환자(무호흡, 저혈압 등 호흡순환억제가 나타날 수 있으므로 도입시 투여 속도를 감속하는 등 신중히 투여한다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
회복기 동안 두통, 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 연축, 기침동작, 근반사, 몸부림
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
마취 유도, 유지 및 회복기 동안 경련과 활모양강직을 포함한 뇌전증성 움직임.
어지러움, 회복기 동안 오한(춥고 떨리는 증상) 및 추운 느낌
경면, 긴장항진, 근긴장이상, 지각이상, 강직
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
서맥(느린맥)⁽¹⁾및 마취 유도하는 동안 빈맥(빠른맥 /빈맥)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
마취 유도하는 동안 일시적인 무호흡, 기침 및 딸국질
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
회복기 동안 구역 및 구토
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
마취 유도 중 국소 통증⁽⁴⁾
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술 후 발열
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
1) 다른 진정제와 마찬가지로 이 약을 수술도중에 진정을 위해 투여시 불수의적 운동이 발생할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
고정이 필요한 수술인 경우, 수술부위에 위험을 초래할 수 있으니 특별히 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
2) 이 약은 전기 경련 요법과 함께 사용하는 것이 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
3) 환자는 전신마취 후 당분간 기계조작이나 운전과 같은 숙련된 일을 수행하는 데 있어서 주의한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
일반적으로 이 약으로 인한 수행 장애는 12시간 이후에는 관찰되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
환자에게 다음의 사항에 대해 권고할 때 이 약의 효과, 절차, 병용 투여 약물, 환자의 나이와 상태가 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
· 퇴원 시 동반인 동행 여부
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
· 운전과 같은 숙련이 필요하거나 위험한 작업을 재시작하는 시기
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
· 벤조디아제핀계나 아편계 또는 알코올 같은 진정효과가 있을 수 있는 약물의 사용 시기
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
4) 전신마취 후 완전한 회복을 확신할 때까지 환자의 퇴원에 앞서 충분한 시간을 요한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
매우 드물게 근육 긴장의 증가가 동반되는 수술 후 무의식이 이 약 투여로 발생할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이는 각성기로 진행되거나 또는 진행되지 않을 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
비록 회복은 자발적으로 이루어지나, 무의식상태의 환자에게는 적절한 주의가 필요하다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
7) 이 약은 미주신경억제작용이 약하고, 서맥(느린맥)의 발생우려가 있으므로 미주신경이 우세하게 작용하거나, 서맥을 야기할 수 있는 약물과 같이 사용하게 될 경우에는 마취유도전이나 유지기간 중에 항콜린 제제의 정맥투여를 고려한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약을 목표농도 조절 주입으로 투여하는 것은 성인의 전신마취 유도 및 유지로 한정되며 중환자실에서의 진정 또는 수술 및 진단 시 진정에 사용하는 것은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 시스템은 마취통증의학과 의사나 중환자 전문의사가 전신마취를 유도하거나 유지할 때 프로포폴의 목표혈장 농도 및/또는 효과처 농도(effect site concentration)를 설정하고 조절함으로써 적절한 속도와 마취 심도에 이르도록 해준다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
환자 간 프로포폴에 대한 약동학 및 약력학적 가변성을 고려하여, 약물 전 처치를 실시한 환자와 그렇지 않은 환자 모두 원하는 마취 심도에 도달하도록 하기 위해서는 환자의 반응에 따라 프로포폴 목표농도를 지속적으로 조절하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(1) 55세 미만 성인: 전신마취는 보통 4 - 8 μg/ml 범위에서 유도된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
약물 전 처치가 있는 환자에게는 초기 목표농도로 4 μg/ml, 전 처치가 없던 환자에게는 초기 목표농도로 6 μg/ml가 권장된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
유도시간은 일반적으로 60 - 120 초이다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
높은 목표농도로 더 빠르게 마취가 유도될 수 있으나 현저한 혈액역학 억제 및 호흡 억제가 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(2) 55세 이상 성인 및 ASA 3, 4등급 환자: 낮은 초기 목표농도가 사용되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 후 목표농도는 점진적인 마취 유도를 달성하기 위해 1분 간격으로 0.5 -1 μg/ml씩 단계적으로 증가될 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(3) 마취 유지: 일반적으로 보조적인 진통제가 필요하며 마취 유지를 위해 목표농도를 어느 정도까지 감소할지는 병용 투여한 진통제 용량에 영향을 받는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
일반적으로 목표농도 3 - 6 μg/ml는 만족스러운 마취를 유지시킨다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
각성을 위한 프로포폴 농도는 일반적으로 1.0 - 2.0 μg/ml 범위이며 이는 마취 유지 중 투여한 진통제의 용량에 영향을 받는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
다른 전신마취제와 마찬가지로 이 약을 기도 관리(airway care)없이 투여시 치명적인 기도 합병증이 발생할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
13) 환자의 전신마취 전에 환자가 항뇌전증 치료를 받고 있는지 확인하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
15) 미토콘드리아 질환을 가진 환자에게 투여 시에는 마취 또는 수술 중, 중환자실에서의 처치 중 미토콘드리아 질환이 악화될 수 있어 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
정상체온 유지, 탄수화물 및 적절한 수분공급이 권장된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
1) 이 약은 척수 마취와 경막외 마취와 관련하여 통상적으로 사용되는 전처치제, 신경근차단제, 흡입제 및 진통제와 함께 사용되어 왔으며 약리학적인 부적합성(Pharmacological incompatibility)은 발견되지 않았다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
전신마취나 진정작용이 국소마취 기술의 부가요법으로 사용될 때 이 약을 낮은 용량으로 조절하는 것이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
이 약의 유도용량은 사전에 근육내 또는 정맥내 투여로 마약성 진통제(모르핀, 메페리딘 및 펜타닐 등), 또는 오피오이드계와 진정제(벤조디아제핀계, 바르비탈계, 클로랄하이드레이트, 드로페리돌 등)와 병용투여한 환자의 경우 감량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
이러한 약물들은 이 약의 마취 또는 진정 효과를 증가시킬 수 있으며, 심혈관계 억제(수축기, 확장기, 평균 동맥혈압, 심박출량의 감소) 및 호흡기계 억제(무호흡 등) 빈도의 증가를 초래할 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
2) 마취 유지 또는 진정 기간 중 이 약의 주입속도는 마취보조제(산화질소 또는 오피오이드계)의 투여로 줄일 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
3) 흡입마취제는 이 약의 마취 또는 진정효과 및 심장, 호흡기계에 대한 효과를 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 강력한 흡입마취제(이소플루란, 엔플루란, 할로탄)와 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
5) 다른 정맥주사용 마취 진정제와 마찬가지로 이 약의 투여 전과 투여 후 8시간까지는 알코올의 섭취를 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
9) 리팜피신을 투여하는 환자에게 이 약으로 전신마취 유도시 심각한 저혈압이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
2) 제왕절개 등의 분만에 사용할 때에는 신생아에 대한 영향을 고려하여 될 수 있는 한 최소유효량을 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 마취를 목적으로 1개월 이하의 소아에게 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
이 약을 신생아에게 마취목적으로 이 약 투여 시 심장-호흡기계 억제가 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
환자의 상태를 관찰하면서 투여하며, 55세 이상의 환자에 마취유도시 용량을 감소하는 등 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
수술 종료후 또는 12시간 경과 후 이 중 더 빠른 시간을 기준으로 이 약의 남은 액과 주입장치는 버리고 새로운 약물 및 주입장치로 교체하여야 한다.
