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이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화 되어야 합니다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
자주 나타난 이상반응
감각이상*
Carpal Tunnel Syndrome
양성 두개내압 상승
두통**
**
두드러기**
*
*
근·골격계 경직*
말초 부종*
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
주사부위 반응$
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
터너증후군 소아 환자에 소마트로핀을 투여한 두 개의 임상시험에서, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 호흡기 질환(인플루엔자, 편도염, 귀의염증, ), 관절통증, 요로 감염이었고, 한 명 이상의 환자에서 보고된 약물과 연관된 유일한 이상반응은 관절통증이었습니다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
특발성(원인 불명의) 저신장증 소아에 소마트로핀을 투여한 두 개의 개방형 임상시험에서, 가장 일반적인 이상반응은 상기도 감염, 인플루엔자, 편도염, 코인두염, 위장염, 두통, 식욕증가, 발열, 골절, 기분 변화, 이었습니다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
성장호르몬 결핍증 성인에 서로 다른 다양한 기간동안 소마트로핀을 투여한 임상시험에서 5%이상에서 보고된 이상반응을 아래의 [표1]에 나타내었으며, 임상시험의 6개월 이중맹검 기간동안 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조군에서 나타난 이상 반응의 빈도도 나타내었습니다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
말초 종창
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
사지 통증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
사지 경직
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
예상하지 못한 이상사례 발현율은 11.7%(20명/171명, 37건)이었고, 3.51%(6명/171명, 10 건), 비염(코염) 3.51%(6명/171명, 7건), 2.34%(4명/171명, 4건), 1.75%(3명/171 명, 3건), 설사 및 은 각각 1.17%(2명/171명, 2건), 기침, 천식, 폐렴, 변비, 소장염, , 지 루, 식중독 및 구취는 각각 0.58%(1명/171명, 1건)이 보고되었습니다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
만약 소마트로핀을 투여받는 중에 코고는 증상이 새로 발현하거나 증가하는 등 상기도폐색 증상이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
(3) 모든 프라더-윌리 증후군 환자는 반드시 효과적으로 체중을 조절해야 하며, 또한 호흡기 감염의 증상이 있는지 조사하여 가능한 빨리 진단하고 적극적으로 치료해야 합니다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여 하십시오.
① : 때때로 발진(두드러기, 홍반(붉은 반점) 등), 전신가려움, 또한 주사부위의 발적(충혈되어 붉어짐), 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지합니다.
또 두개내압 항진에 수반하는 시신경 유두부종, 시각이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 소마트로핀 투여를 중지하거나 감량합니다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
시신경 유두부종이 확실한 경우 두개내압 항진을 고려해야 하며 필요하다면 소마트로핀 투여를 중지합니다.
다른 단백질과 동일하게 국소 혹은 전신 알레르기 반응 이 나타날 수 있으며, 부모/환자에게 이런 반응이 나타날 수 있다는 것과 알레르기 반응이 나타날 시 즉각적인 의학적 관심이 필요하다는 것을 알려야 합니다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 소아
1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전
2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전
3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전
4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선
5) 출생 체중과/또는 신장 < 2 SD(Standard Deviation)로서 만 4세 또는 그 이후까지 성장 [마지막 1년 동안의 HV SDS (Height Velocity Standard Deviation Score)<0]에 도달하지 못한, 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age ; SGA) 저신장 소아에서의 성장 장애 [신장 SDS (Standard Deviation Score<-2.5, 부모 요소 보정한 SDS<-1]
6) 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 SDS(Height Standard Deviation Score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자
2. 성인
Two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 합니다.
1) 소아기 개시형: 소아기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 합니다.
2) 성인기 개시형: 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전 적절한 대체 요법에 부가적으로 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 대한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)을 갖고 있어야 합니다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상(상처), 급성 호흡부전 또는 유사한 상태에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
소마트로핀으로 치료 받고 있는 만성 신질환 소아에서 신장이식시에는 치료를 중지해야 합니다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
11) 소아에서의 소마트로핀 요법은 성장 완료시까지 지속되어야 합니다.
30) 임신주수에 비해 작게 태어난 (SGA) 저신장 소아 환자를 소마트로핀으로 치료하여 얻어진 신장 중 일부는 최종 신장 도달 전에 치료가 중단되면 소실될 수도 있습니다.
