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<다회용> 1회 1방울, 1일 1회 점안한다. 여러 번 투여 시 안압하강 효과가 감소될 가능성이 있으므로, 1일 1회를 초과하여 투여하지 않는다.
<일회용> 1회 1방울, 1일 1회 점안한다. 여러 번 투여 시 안압하강 효과가 감소될 가능성이 있으므로, 1일 1회를 초과하여 투여하지 않는다. 이 약을 다른 점안제와 병용 투여할 경우에는 최소 5분 이상의 간격을 두고 투여한다. 점안(눈에 넣음) 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR용량 주의 — 1일 최대
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처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 1개 있어요.
오미데네팍이소프로필
허가사항에 적힌 주의
이 약을 다른 점안제와 병용 투여할 경우에는 최소 5분 이상의 간격을 두고 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2) 이 약과 오미데네팍이소프로필이 함유된 점안제와 병용 투여 시 중등도 이상의 눈부심, 홍채염 등의 안염증이 유발될 우려가 있으므로 병용 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 기관지 천식 또는 그 병력이 있는 환자, 기관지 경련, 중대한 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자 (베타수용체 차단에 따른 기관지 평활근 수축작용에 의해, 천식발작의 유발·악화가 나타날 우려가 있다)
2) 조절이 불충분한 심부전, 동성서맥, 방실차단(Ⅱ, Ⅲ도), 심원성 쇼크가 있는 환자(베타수용체 차단에 의한 심박동 및 수축력감소에 의해, 이러한 증상을 악화시킬 우려가 있다.)
3) 본 품목의 성분에 병력이 있는 환자
4) 오미데네팍이소프로필을 투여 중인 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
티몰롤은 전신흡수될 수 있어 전신 투여된 베타차단제와 동일한 부작용이 나타날 수 있다.
예로 이 약을 적용한 후 천식환자에게서 기관지 경축에 의한 사망이나 드물게 심부전과 관련된 사망을 포함한 호흡기반응 및 심장반응이 보고된 바 있다.
- 심근수축력이 감소된 환자에게 혈액순환을 유지하기 위해 교감신경자극은 필수적이므로 베타차단제에 의한 교감신경억제는 위험한 결과를 초래할 수 있다.
- 심부전 병력이 없는 경우에도 베타차단제를 일정기간 투여하여 심근억제를 지속하면 심부전을 초래할 수 있으므로 심부전의 증상이 나타날 경우에는 즉시 이 약의 적용을 중지한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만성기관지염, 폐기종 등의 경ㆍ중등도 만성폐쇄성 폐질환 환자, 기관지경축 질환 또는 그 병력이 있는 환자는 일반적으로 이 약을 포함해서 베타차단제를 투여하지 않는다. 다만, 이러한 환자에게 이 약의 적용이 필요한 경우 이 약의 내인성, 외인성 카테콜아민β2수용체 자극에 의해 유발된 기관지확장을 방해할 수 있으므로 주의하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
대수술전 베타차단제 투여중지에 대해서는 아직 논란의 여지가 있다. 베타차단제는 베타 아드레날린성 반사자극에 대한 심장의 반응능을 손상시켜 수술중 전신마취의 위험성을 증가시킬수 있으며 또한 베타차단제 투여환자의 마취도중 심각한 저혈압을 유발하여 심장박동의 재시작 및 유지가 어렵다는 보고가 있어 선택적 수술을 받는 환자는 베타차단제 투여를 점진적으로 중지하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
수술도중 필요하다면 이소프로테레놀, 도파민, 도부타민 또는 레바테레놀등 충분한 양의 아드레날린 효능약 투여로 베타차단제의 효과가 반전될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
인슐린이나 경구혈당 강하제를 투여받는 당뇨병 환자(특히 불안정한 당뇨환자) 또는 자발적 저혈당증 환자에게는 베타차단제를 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
베타차단제는 급성저혈당의 징후 및 증상을 은폐할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
베타차단제는 빈맥같은 갑상선 기능항진증의 임상증상을 은폐하므로 갑상선 기능항진증이 의심되는 환자들의 갑상선중독 급성발작을 방지하기 위해 베타차단제 투여중지는 천천히 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
① 이 약은 착색조직에 변화를 일으키는 것으로 보고되었다. 이것은 홍채와 눈꺼풀의 색소침착 증가와 속눈썹의 성장 및 색소침착 증가를 포함한다. 이 변화는 영구적일 수도 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
② 이 약은 멜라닌 세포내 멜라노솜(색소 과립)의 증가에 의해서 홍채의 갈색 색소를 증가시켜, 눈의 색깔을 점진적으로 변화시킬 수도 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
홍채 색깔의 변화는 매우 서서히 나타나므로 수개월 또는 수년 동안 자각하지 못할 수도 있다. 이 약으로 홍채의 색깔이 변할 수도 있다는 사실을 환자에게 알려줘야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
멜라닌 세포에 대한 장기간 효과, 눈의 다른 부위에서 색소과립 침착이나 멜라닌 세포 손상의 결과는 현재까지 밝혀진 바 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
③ 이 약의 사용과 관련하여 눈꺼풀의 피부가 검게되는 것도 보고되었다. ④ 이 약은 점진적으로 속눈썹의 길이, 굵기, 색소침착 및 수의 증가를 일으킬 수도 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
⑤ 편측성 치료 시 홍채, 눈꺼풀, 속눈썹의 갈색 색소 증가를 일으켜 두 눈 사이에 이색증이 나타날 수 있으며, 두 눈 사이에 속눈썹의 길이, 굵기, 수 등에 불균형이 일어날 수도 있다는 사실을 환자에게 알려줘야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
수유
따라서, 수유 중인 여성은 투여를 피하고, 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
저체중 출생아, 신생아, 수유아, 유아 또는 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
자주 나타난 이상반응
가장 흔하게 보고된 이상반응은 속눈썹의 이상 35건(9.2%), 결막충혈 32건(8.4%), 점상각막염 등의 각막상피 장애 21건(5.5%), 안검(눈꺼풀) 색소침착 9건(2.4%), 눈자극감 8건(2.1%) 등이었다.
① 5% 이상 : 속눈썹의 이상(길이, 굵기, 수 등의 증가), 결막충혈, 점상각막염 등의 각막상피장애
② 1~5% : 안검(눈꺼풀) 색소침착, 눈자극감, 소양감, 안검염(안검 발적(충혈되어 붉어짐)·부종 등), 건성 각결막염
2) 유럽에서 실시된 임상시험의 증례 484례 중, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막/안구 충혈(7%)이었다.
이 약 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다.
① 흔하게 : 결막/안구 충혈, 소양감, 눈의 통증, 속눈썹의 이상(길이, 굵기, 수 등의 증가), 속눈썹 변색, 눈자극감, 이물감, 시야 흐림, 눈부심
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
- 심부전 병력이 없는 경우에도 베타차단제를 일정기간 투여하여 심근억제를 지속하면 심부전을 초래할 수 있으므로 심부전의 증상이 나타날 경우에는 즉시 이 약의 적용을 중지한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
① 홍채색소침착(빈도불명주1) : 환자를 정기적으로 진찰하고, 홍채색소 침착이 나타난 경우에는 임상증상에 따라 투여를 중지한다.
② 눈의 천포창(빈도불명주1) : 결막충혈, 각막상피장애, 건성각결막염, 결막위축, 속눈썹 내반(속말림), 안검(눈꺼풀) 안구 유착 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
③ 기관지 경련, , 호흡부전(모두 빈도불명주1) : 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다. 처치를 실시한다.
④ 심장차단, 울혈성 심부전, 뇌허혈, 심정지, 뇌혈관 장애(빈도불명주1) : 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
⑤ 전신 홍반성 루푸스(빈도불명주1) : 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
4) 이 약을 투여하는 중에 각막상피장애(점상표층각막염, 실모양각막염, 각막미란)가 나타날 수 있으므로, 따가움, 소양감, 안통 등의 자각증상이 지속될 경우에는 즉시 진찰을 받도록 환자를 지도해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
국소베타차단제 또는 프로스타글란딘유도체에 불충분하게 반응하는 개방각 녹내장환자ㆍ고안압환자에서의 안압감소
식약처 허가사항 · 효능·효과
대수술전 베타차단제 투여중지에 대해서는 아직 논란의 여지가 있다.
베타차단제는 베타 아드레날린성 반사자극에 대한 심장의 반응능을 손상시켜 수술중 전신마취의 위험성을 증가시킬수 있으며 또한 베타차단제 투여환자의 마취도중 심각한 저혈압을 유발하여 심장박동의 재시작 및 유지가 어렵다는 보고가 있어 선택적 수술을 받는 환자는 베타차단제 투여를 점진적으로 중지하는 것이 바람직하다.
수술도중 필요하다면 이소프로테레놀, 도파민, 도부타민 또는 레바테레놀등 충분한 양의 아드레날린 효능약 투여로 베타차단제의 효과가 반전될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 무수정체안 또는 안구내 렌즈 삽입 환자(유사약제로 낭포성 황반부종을 포함하는 황반부종 및 이에 동반되는 시력저하를 일으킨다는 보고가 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
9) 여과수술 후 방수생성 억제제(예: 티몰롤, 아세타졸라미드)의 투여로 맥락막 박리(/벗겨내기 벗겨짐)가 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
베타차단제는 빈맥같은 갑상선 기능항진증의 임상증상을 은폐하므로 갑상선 기능항진증이 의심되는 환자들의 갑상선중독 급성발작을 방지하기 위해 베타차단제 투여중지는 천천히 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이는 투여를 지속함에 따라 서서히 진행되며, 투여를 중지할 경우 정지된다.
눈꺼풀의 색깔변화 및 눈 주위의 다모증에 대해서는 투여 후 서서히 소실(없어짐) 또는 경감될 가능성이 있지만, 홍채의 색깔변화는 투여 중지 후에도 소실되지 않는 것으로 보고되어 있다.
