이 약으로 치료를 처음 시작 시 이상반응을 줄이기 위한 목적으로 과내성(tachyphylaxis)이 유발되도록 환자에게 8.8㎍ 용량으로 피하주사를 시작한다. 그리고 4주에 걸쳐 목표 용량에 도달하도록 다음의 일정에 따라 용량을 증가한다.
이 약 44㎍ 주 3회(tiw)를 위한 적정용량 1-2주 20% 8.8㎍ tiw (44㎍으로 0.1mL, 22㎍로 0.2mL) 3-4주 50% 22㎍ tiw (44㎍으로0.25mL) 5주 100% 44㎍ tiw
○ 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS, First demyelinating event) 처음 탈수초 증상이 나타난 환자의 경우 투여 용량은 이 약 44㎍을 1주 3회 피하주사 한다.
○ 재발성 다발성 경화증 추천용량으로서 이 약 44㎍을 1주 3회 피하주사 한다. 전문가의 판단에 의해 고용량에 내약성이 좋지 않은 환자의 경우에는 이 약 22㎍을 1주 3회 피하주사 한다.
식약처 허가사항 · ◎ 용량
현재까지 치료기간에 대해서는 알려진 바 없다. 이 약으로 4년 이상 투여 시 안전성 및 유효성에 대해 알려진 바는 없다.
식약처 허가사항 · ◎ 용법
이 약으로 치료를 시작한 후 4년의 기간동안 적어도 2년마다 환자를 평가하고 치료 지속여부는 담당 의사에 의해 개인별로 결정되어야 한다.
식약처 허가사항 · ◎ 용법
중증 또는 영구적인 이상반응의 경우, 담당의사의 결정에 따라 이 약의 용량을 일시적으로 감소시키거나 중단시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 천연 또는 재조합 인터페론 베타 또는 이 약의 구성 성분에 의 병력이 있는 환자
2) 심각한 우울증 또는 자살기도가 있는 환자
3) 2세 미만의 소아
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 우울증: 다발성 경화증(MS)환자에서 일반적인 증상인 우울증이 있는 환자에게 사용 시 주의하여야 한다. 우울증, 자살생각 및 자살기도는 이 약을 포함한 인터페론 제제를 투여 받는 환자에게 그 빈도가 증가한다고 보고되었다.
우울증 및/또는 자살생각이 발현(드러냄, 드러내 보임) 시 즉시 의사에게 보고하도록 환자를 지도한다.
환자의 우울증이 악화 시 이 약의 투여중지를 고려해야 한다.
2) 간손상: 이 약을 투여 받은 환자에게 간이식을 요하는 심각한 간기능 부전이 드물게 보고되었다. 주로 로 나타나는 간염을 포함한 증상이 있는 간기능 부전이 이 약의 사용에 따른 합병증으로 드물게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
인터페론 치료 시 증상이 없는 간트랜스아미나제(특히 ALT)의 상승은 일반적이고, 1-3%의 환자에게서 정상상한치의 5배가 넘는 간트랜스아미나제의 상승이 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상 증상이 없는 동안에도 치료 시작시점, 치료 1, 3 및 6개월째, 그리고 이후 주기적으로 ALT 수치를 모니터해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
활동성간질환의 임상적 징후, 알코올 남용, 혈청 중 ALT 상승(정상상한치의 2.5배 이상), 심각한 간질환의 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여 시 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
ALT가 정상상한치의 5배 이상인 경우 용량감소를 고려해야 하고, 수치가 정상화되었을 때 다시 용량을 증가시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
또는 다른 간기능 부전의 임상적 증상이 나타날 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 아나필락시스: 이 약 사용에 따른 합병증으로 아나필락시스가 드물게 보고되었다. 피부발진 및 을 포함한 다른 알레르기 반응이 투여용량 또는 투여기간과 명확한 관련성이 없이 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중증까지 발생하였다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
피부발진 및 을 포함한 다른 알레르기 반응이 투여용량 또는 투여기간과 명확한 관련성이 없이 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중증까지 발생하였다. 몇몇의 알레르기 반응은 장기투여 후 발생하였다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 혈전미세혈관병증: 인터페론베타 제제를 투여 시, 혈전성혈소판감소성자반증(TPP: Thrombotic thrombocytopenic purpura) 또는 용혈성요독증후군(HUS: Hemolytic uremic syndrome)을 포함한 혈전미세혈관병증이 치명적인 경우를 포함하여 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
사례는 치료기간 중 다양한 시점에서 보고되었으며, 인터페론베타 제제를 투여 시작 후 몇 주 내지 몇 년 후에도 발생될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
초기 임상적 특징으로는 혈소판 감소증, 새로운 고혈압의 발병, 발열, 중추 신경계 증상(예: 혼동, 불완전마비), 신기능 부전 등이 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
혈전미세혈관병증을 나타내는 실험실 검사 결과로는 혈소판 수치 감소, 혈청 내 젖산탈수소효소 (LDH) 농도 증가, 혈액도말검사 상 용혈과 분열 적혈구(적혈구 분절화) 등이 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
그러므로, 혈전미세혈관병증의 임상적 특징이 관찰되는 경우에는, 혈중 혈소판 농도, 혈청 내 젖산탈수소효소 농도, 혈액도말검사, 신장 기능에 대한 추가 검사가 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
혈전미세혈관병증으로 진단된 경우, 즉각적인 치료(혈장 교환 고려)가 필요하며, 즉시 이 약 투여를 중지하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — Interferon beta-1a:자연유산 위험 증가 보고.Interferon beta-1b:"대조임상시험에서 자연유산 보고.동물실험에서 배아독성, 고용량에서 유산 증가 보고."
따라서, 이 약은 치료상의 유익성이 약물 사용시 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있을 때 임신 중 사용될 수 있다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부, 소아에 대한 투여
벤질 알코올의 경우 시간이 지남에 따라 축적되어 대사성 을 일으킬 수 있는 잠재적 위험이 있기 때문에 임신 중이거나 수유 중인 환자와 간 또는 신장애가 있는 환자에게 주의하여 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수유
벤질 알코올의 경우 시간이 지남에 따라 축적되어 대사성 을 일으킬 수 있는 잠재적 위험이 있기 때문에 임신 중이거나 수유 중인 환자와 간 또는 신장애가 있는 환자에게 주의하여 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
어린이
2세 미만의 소아에 있어서 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 2세 미만의 나이에는 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부, 소아에 대한 투여
3) 2세 미만의 소아
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
벤질 알코올은 알레르기 반응을 일으킬 수 있으므로 3세 미만의 소아의 경우 호흡기 증상을 모니터링 해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
콩팥(신장)이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간 · 신장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
8) 중증의 신장 또는 간 손상 환자와 골수억제 환자에 대해서는 이 약 투여 시 주의를 요하며 면밀히 모니터해야 한다.
벤질 알코올의 경우 시간이 지남에 따라 축적되어 대사성 을 일으킬 수 있는 잠재적 위험이 있기 때문에 임신 중이거나 수유 중인 환자와 간 또는 신장애가 있는 환자에게 주의하여 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간 · 신장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
8) 중증의 신장 또는 간 손상 환자와 골수억제 환자에 대해서는 이 약 투여 시 주의를 요하며 면밀히 모니터해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
ALT가 정상상한치의 5배 이상인 경우 용량감소를 고려해야 하고, 수치가 정상화되었을 때 다시 용량을 증가시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
벤질 알코올의 경우 시간이 지남에 따라 축적되어 대사성 을 일으킬 수 있는 잠재적 위험이 있기 때문에 임신 중이거나 수유 중인 환자와 간 또는 신장애가 있는 환자에게 주의하여 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 약물이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS, First clinical demyelinating event)의 치료. 다른 질환으로 진단되지 않으며, 임상적 확진 다발성 경화증 (Clinically Definite Multiple Sclerosis, CDMS)으로 진행될 위험이 높은 경우로 정의하였다.
재발성 다발성 경화증의 치료. 단 임상시험에서는 재발성의 정의를 지난 2년 동안 2회 이상 증상의 급성 악화로 정의하였다.
이차적 진행성 다발성 경화증(Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS) 환자의 경우, 진행성 재발 활성이 없는 환자에 대해서는 유효성이 입증되지 못하였다.
어려운 말 풀이: 식약처 고시 별표1(쉬운 용어) · 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR)
식약처 허가정보 원문
저장방법밀봉용기, 2-8℃에서 얼지않게 차광하여 보관, 25℃ 이하 보관 시 14일까지
이 약 정보
정식 이름
레비프프리필드주사44마이크로그램(재조합인간인터페론베타1a)
구분
처방약 (전문의약품)
쓰는 방법
주사
의약품코드
661700151
레비프프리필드주사44마이크로그램(재조합인간인터페론베타1a)_(44㎍/0.5mL)은(는) 머크(주)에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 112,058원이며,동일성분 의약품이 2개 있고, 가격 범위는 112,058원 ~ 112,058원입니다. 투여경로는 주사입니다.
