1) 새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료.
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약의 만성기 만성골수성백혈병에 대한 권고초회용량은 1일 1회 100mg을 경구 투여하는 것이다.
이 약의 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병, 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)에 대한 권고 초회용량(처음 투여량)은 1일 1회 140mg을 경구 투여하는 것이다.
이 약은 복용 시 잘게 부수거나 자르지 않고, 그대로 삼켜 복용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 성인 권장용량
성인 만성골수성 백혈병(CML)환자와 필라델피아 염색체양성 급성림프구성백혈병 (Ph+ ALL) 환자에 대한 임상연구에서, 권고초회용량에서 혈액학적 및 세포유전학적 반응을 얻지 못한 환자들의 경우140mg 1일 1회 (만성기 만성골수성백혈병 환자), 또는 180mg 1일 1회 (가속기 및 모구성 발증기 만성골수성 환자 및 필라델피아 염색체양성 급성림프구성 백혈병 환자)까지 증량하는 것이 허용되었다.
식약처 허가사항 · 4. 용량증가
임상연구에서 성인 및 만성기 CML 소아환자에 대한 이 약의 처치는 환자에게서 질병이 진행되거나 불내성이 생길 때까지 지속되었다.
식약처 허가사항 · 6. 치료기간
표3. 성인에서 호중구 감소증과 혈소판 감소증에 대한 용량조절
식약처 허가사항 · 5. 이상반응으로 인한 용량조절
만성기 만성골수성 백혈병(chronic phase CML) :1회 100mg 1일 1회 용량으로 투여시작 0.5 x 10⁹/L미만의 절대 호중구 수 또는 50 x 10⁹/L 미만의 혈소판 수 ∙ 절대 호중구 수 1.0 x 10⁹/L 이상 및 혈소판 수 50 x 10⁹/L 이상이 될 때까지 이 약 투약을 중단 ∙ 만약 7 일 이하의 기간내에 회복이 되면 시작용량으로 이 약 처치를 재개 ∙ 혈소판 수가 25 x 10⁹/L 미만 또는 7일 넘게 절대 호중구 수가 0.5 x 10⁹/L 미만인 경우가 재발되면, 1단계를 반복하고, 2회째 반복시에는 80mg 1일 1회의 감소 용량으로 재개한다. 3회째 반복되는 경우 새로이 진단받은 환자들은 50mg 1일 1회로 추가 감소하고, 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 환자들은 이 약을 중단한다.
식약처 허가사항 · 5. 이상반응으로 인한 용량조절
2) 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료. 3) 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인환자의 치료.
식약처 허가사항 · 효능·효과
가속기(accelerated phase), 모구성 발증기 (blast phase) 만성골수성 및 필라델피아 염색체양성 급성림프구성 백혈병: 1회 140mg 1일 1회 용량으로 투여시작 0.5 x 10⁹/L 미만의 절대 호중구 수 또는 10 x 10⁹/L 미만의 혈소판 수 ∙ 혈구감소증이 백혈병과 연관되어 있는지 확인한다(골수흡입 또는 생검). ∙ 만일 혈구감소증이 백혈병과 관련이 없는 경우, 이 약의 투여를 절대호중구수 1.0 x 10⁹/L 이상 및 혈소판 수 20 x 10⁹/L 이상이 될 때까지 중지하고, 시작용량으로 투여를 재개한다. ∙ 혈구감소증이 재발한 경우, 1단계를 반복하고 2회째 반복시에는 1회 100 mg 1일 1회, 3회째 반복시에는 1회 80mg 1일 1회의 감소용량으로 이 약 처치를 재개한다.
식약처 허가사항 · 5. 이상반응으로 인한 용량조절
성인 Ph+ CML 및 ALL 환자 또는 소아 Ph+ CML 환자에서, 이 약 투여로 심각한 비혈액학적 이상반응이 발생된 경우, 이 반응이 사라지거나 개선될 때까지는 처치를 보류하여야한다. 이후 적절한 상황이 되면 반응의 증세 및 재발에 따라 감소된 용량으로 처치를 재개할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 이상반응으로 인한 용량조절
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
1) 강력한 CYP3A4 유도제와 병용 투여: 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여는 다사티닙의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 피하여야 한다.(덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 페노바비탈)
세이트존스월트(St. John's Wort)는 다사티닙의 혈장농도를 예기치 않게 감소시킬 수 있으므로 피하여야 한다.
만약 환자가 강력한 CYP3A4 유도제를 함께 투여 받아야 한다면 약동학적 연구를 근거로 이 약의 용량 증가가 고려되어야 한다. 이 약의 용량을 증가시켜야 할 경우, 환자는 독성에 관해 면밀히 관찰되어야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 용량변경
이 약과 CYP3A4 저해제(억제제)의 병용 투여는 다사티닙에 대한 노출을 증가시킬 수 있어 피하여야 한다. 이 약을 투여 받고 있는 환자에서 만일 강력한 CYP3A4 저해제의 전신적 투여에 의한 사용을 피할 수 없다면, 독성에 대한 면밀한 모니터링과 이 약의 용량감소를 고려해야만 한다(‘용법용량’ 항 참조).
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
2) 강력한 CYP3A4 저해제(억제제)와 병용투여: 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 아타자나비어, 인디나비어, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비르, 텔리스로마이신, 보리코나졸) 및 자몽주스와의 병용투여는 피하여야 한다.
만일 이 약이 강력한 CYP3A4 저해제(억제제)와 함께 투여되어야 한다면 아래와 같이 용량감소를 고려해야 한다. ㆍ 이 약 1일 140mg을 투여 받는 환자 : 1일 40mg ㆍ 이 약 1일 100mg을 투여 받는 환자 : 1일 20mg ㆍ 이 약 1일 70mg을 투여 받는 환자 : 1일 20mg 이 약 1일 60mg 또는 1일 40mg을 투여 받는 환자에서는 CYP3A4 저해제가 중단될 때까지 이 약의 중단을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 용량변경
만약 용량감소 후에 이 약에 내약성이 없다면(not tolerated), 강력한 CYP3A4 저해제(억제제)가 중단되거나, 저해제 치료가 끝날 때까지 이 약이 중단되어야 한다. 강력한 저해제가 중단될 때, 이 약의 용량을 증가시키기 전에 약 1주간의 약효세척기간이 허용되어야 한다(사용상 주의사항 중 ‘6. 상호작용’항 참조).
식약처 허가사항 · 3. 용량변경
제산제와 이 약의 동시투여는 피하여야 한다. 만일 제산제 요법이 필요하다면, 제산제는 이 약 투여 최소 2시간 전 또는 2시간 후에 투여되어야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
이 약과 H₂차단제 또는 수소이온펌프 저해제(억제제)의 병용투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분들에 환자
2) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
이 약은 임신부에게 투여되었을 때, 태아에게 상해를 일으킬 수도 있다.
임신한 여성에서 이 약으로 수행한 적절하고 통제된 연구는 없다.
비임상 연구에서, 다사티닙의 치료용량을 투여 받은 사람에서 관찰된 것보다 낮은 혈장농도에서 근골격 기형을 포함한 배태자에 대한 독성들이 랫드와 토끼에서 관찰되었다.
이 약으로 치료를 받고 있는 동안 임신가능성이 있는 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험성과 임신을 피해야 함을 알려야 한다(‘7. 임부, 수유부 또는 가임여성(임신가능성 있는 여성)’ 항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 배태자 독성(근골격기형과 골형성 감소, 부종, 소간증 등) 보고."
이 약은 임신한 여성에게 투여되었을 때 치명적인 위해를 야기할 수 있다.
만일 이 약이 임신 중에 사용되거나 환자가 임신이 되었다면, 환자는 태아에 대한 잠재적인 위해에 대해 인지해야 한다.
이 약을 복용하는 남성 환자에서의 정자에 대한 영향은 알려져 있지 않으므로 이 약을 복용하는 임신 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 적절한 피임법을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부 또는 가임여성
수유
많은 약물들이 모유로 분비가 되고 수유받은 영아에서의 이 약으로부터 중대한 이상약물반응에 대한 잠재성 때문에, 수유부에서 약의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 이 약을 중단할 것인지 결정되어야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부 또는 가임여성
어르신
안전성 프로파일은 두 군에서 유사하였지만, 고령자에서 피로, 흉막 삼출, , 기침, 하부위장관 출혈, 식욕장애가 매우 흔하게 보고되었으며, 복부(배부분) 팽만, 현기증, 심낭 삼출, 울혈성 심부전, 가 흔하게 보고되었으므로 면밀히 관찰되어야 한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
4) 만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 소아환자의 치료.
식약처 허가사항 · 효능·효과
소아환자에 대한 이 약의 1일 초회 권장용량을 표1.에 나타내었다. 표1. 소아환자에 대한 용량 체중(kg)* 1일 용량(mg) 10kg 이상 20kg 미만 40mg 20kg 이상 30kg 미만 60mg 30kg 이상 45kg 미만 70mg 45kg 이상 100mg
식약처 허가사항 · 2. 소아 권장용량
5) 새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용 요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약은 식사와 상관없이 1일 1 회 경구 투여한다. 체중 변화에 따라 3개월마다 또는 필요시 더 자주 복용량을 재 산정한다.
식약처 허가사항 · 2. 소아 권장용량
이 약은 정제를 으깨거나 쪼개거나 씹어서 복용하면 안 된다. 이 약은 통째로 삼켜야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 소아 권장용량
* 체중이 10kg 미만인 경우에 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 2. 소아 권장용량
1세 미만 소아에 대해서는 평가되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
소아 CML 환자에서 권고 초회용량(처음 투여량)으로 혈액학적 또는 세포유전학적 반응을 얻지 못한 소아환자의 경우, 다음 표2의 용량 증가가 권장된다. 표2. 소아 CML 환자에 대한 용량 증량 제형 용량 (1일 최대용량) 정제 초회 용량 증량 40mg 50mg 60mg 70mg 70mg 90mg 100mg 120mg
식약처 허가사항 · 4. 용량증가
** Ph+ ALL 소아 환자에서 이 약의 처치는 유도 항암화학요법 15일째 또는 그 이전에 시작한다.
식약처 허가사항 · 2. 소아 권장용량
소아 Ph+ ALL 환자에서 이 약을 항암화학요법과 병용투여 시, 이 약의 용량 증량은 권고되지 않는다.
식약처 허가사항 · 4. 용량증가
임상연구에서 성인 및 만성기 CML 소아환자에 대한 이 약의 처치는 환자에게서 질병이 진행되거나 불내성이 생길 때까지 지속되었다.
식약처 허가사항 · 6. 치료기간
임상연구에서 Ph+ ALL 소아환자에 대한 이 약의 처치는, 기본 항암화학요법에 추가되어서, 진단 확진 후 최대 2년의 기간까지 지속되었다.
식약처 허가사항 · 6. 치료기간
표4. 소아 만성기 CML 환자에서 호중구 감소증과 혈소판 감소증에 대한 용량조절 용량(정제, 1일 최대용량) 최초 용량 1단계 용량감량 2단계 용량감량 1.혈구감소증이 3주 이상 지속될 경우, 혈구감소증이 과 연관되어 있는지 확인한다(골수흡입 또는 생검). 2. 만일 혈구감소증이 백혈병과 관련이 없는 경우, ANC*≥1.0× 10⁹/L 및 혈소판이 ≥75× 10⁹/L 이 될 때까지 이 약을 중단하고, 시작용량 또는 감소된 용량으로 투여를 재개한다. 3. 혈구감소증이 재발한 경우, 골수흡입/생검을 반복하고 감소용량으로 이 약 처치를 재개한다. 40mg 60mg 70mg 100mg 20mg 40mg 60mg 80mg ** 20mg 50mg 70mg *ANC : 절대 호중구수 **더 낮은 용량의 정제 부재
식약처 허가사항 · 5. 이상반응으로 인한 용량조절
소아 만성기 CML 환자에서, 완전한 혈액학적 반응(CHR) 중 3등급 이상의 호중구 감소 또는 혈소판 감소가 재발하면, 이 약물 투여를 중단해야 하며 이후에 감소된 용량으로 재개될 수 있다. 필요에 따라, 중등도의 혈구감소증 및 질병 반응에 대하여 일시적인 용량 감소를 실시한다.
식약처 허가사항 · 5. 이상반응으로 인한 용량조절
소아 ALL 환자에서, 만약 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증으로 인해 다음 치료 블록이 14일 이상 지연된 경우, 이 약은 중단되어야 하며 다음 치료 블록이 시작될 때 동일한 용량으로 재개되어야 한다. 만약 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 지속되고 다음 치료 블록이 7일 더 지연되면, 세포충실도(cellularity)와 모세포(blast)의 백분율을 평가하기 위하여 골수(뼈속질) 검사가 수행되어야 한다. 만약 골수세포충실도가 10% 미만인 경우, 절대호중구수가 500/μL(0.5 x 10⁹/L)를 초과할 때까지 이 약의 치료는 중단되어야 하며, 치료가 재개될 때에는 정상 용량으로 재개될 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 이상반응으로 인한 용량조절
만약 골수세포충실도가 10%를 초과하는 경우, 이 약의 처치 재개를 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 이상반응으로 인한 용량조절
성인 Ph+ CML 및 ALL 환자 또는 소아 Ph+ CML 환자에서, 이 약 투여로 심각한 비혈액학적 이상반응이 발생된 경우, 이 반응이 사라지거나 개선될 때까지는 처치를 보류하여야한다. 이후 적절한 상황이 되면 반응의 증세 및 재발에 따라 감소된 용량으로 처치를 재개할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 이상반응으로 인한 용량조절
소아 Ph+ ALL 환자에서, 2등급의 비혈액학적 독성이 발생한 경우 용량조절은 표5.를 참조한다. 간 기능 검사 이상을 제외하고 3 등급 이상의 비혈액학적 이상반응이 발생된 경우, 치료를 중단하고 이상반응이 1등급 이하로 완화되면 감소된 용량으로 투여를 재개하여야 한다. 직접 빌리루빈 수치가 정상 상한치의(ULN) 5배 초과하여 증가한 경우, 수치가 베이스라인 또는 1등급 미만으로 회복될 때까지 처치를 중단하여야 한다. 만약 AST/ALT 수치가 ULN의 15배 초과하여 증가한 경우, 수치가 베이스라인 또는 1등급 미만으로 회복될 때까지 처치를 중단하여야 한다. 위와 같은 간 기능 검사 이상이 반복되는 경우, 이 약물을 재투여한 후 이상반응이 재발하면 이 약의 용량을 줄여야한다.
식약처 허가사항 · 5. 이상반응으로 인한 용량조절
표5. 소아 환자에서 비혈액학적 이상반응이 발생한 경우 용량 조절 용량(정제, 1일 최대용량) 최초 용량 1단계 용량감량 2단계 용량감량 1. 2등급의 비혈액학적 독성이 발생한 경우, 증상에 대한 치료에도 불구하고 회복되지 않으면 이 약의 투여 중단을 고려한다. 이상반응이 1등급 이하로 회복되면 시작용량으로 투여를 재개한다. 재발한 이상반응에 대해서는 감소된 용량으로 재개한다. 2. 3등급의 비혈액학적 독성이 발생한 경우, 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약을 중단한 후 감소된 용량으로 재개한다. 3. 직접 빌리루빈이 정상상한치의 5배 초과 또는 AST/ALT가 정상상한치의 15배 초과하여 상승한 경우 1등급 미만으로 회복될 때 까지 이 약을 중단하고, 시작용량으로 재개한다. 재발한 이상반응에 대해서는 감소된 용량으로 재개한다. 40mg 60mg 70mg 100mg 20mg 40mg 60mg 80mg ** 20mg 50mg 70mg **더 낮은 용량의 정제 부재
식약처 허가사항 · 5. 이상반응으로 인한 용량조절
간이 나쁜 분
간기능 손상환자에서 용량조절은 필요치 않았으나, 다사티닙의 대사는 주로 간에서 이루어지므로, 간기능 손상 환자에게 이 약 투여 시 주의가 요구된다(‘5. 일반적 주의 6) ’ 항 참조).
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
새로이 진단받은 만성기 만성골수성백혈병(CML) 성인 환자에 대한 약 5년의 중앙 추적 관찰한 임상3상 연구에서 10% 이상 보고된 이상반응을 표 6에 기술하였다.
본 시험에서, 흉막삼출은 이 약을 투여 받은 73명의 환자(28%)에서 보고되었다.
표재성국소적부종
폐동맥 고혈압
울혈성심부전/ 심장기능 이상¹
근육골격계 통증
피부발진²
/
기타 출혈⁴
표적성국소적부종
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
근육경련⁵
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
표재성부종
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
심낭삼출²
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
소아 환자에 대한 약 51.1개월의 중앙 추적 관찰에서 10% 이상 보고된 이상반응을 표 10에 기술하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
극심한 통증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
저인산염혈증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
저칼슘혈증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
SGPT(ALT) 상승
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
SGOT(AST) 상승
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
빌리루빈 상승
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
크레아티닌 상승
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
가장 빈번하게 보고되는 이상반응은 흉막삼출(24%), 표면부종(19%)을 포함한 체액저류와 설사(31%), 오심(24%), 구토(16%)를 포함하는 위장관계 이상 등이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
출혈(19%), 발열(17%), 발진(16%), 호흡곤란(16%) 또한 자주 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
가장 빈번하게 보고되는 중증 이상반응은 흉막삼출(11%), 위장관계 출혈(7%), 발열성 호중구감소증(6%), 감염(5%), 발열(4%), 폐렴(3%), 설사(3%), 오심(2%), 구토(2%), 결장염(2%) 이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
빈번하게 발생한 중대한 이상 반응(발생률 10% 이상)은 발열, 열성 , 점막염, 설사, , 저혈압, 감염(세균성, 바이러스성 및 진균성), 과민반응, 구토, 신부전, 복통, 근골격계 통증이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
임상시험에서 발생한 이상반응(발생률 20% 이상, 모든 인과관계)의 발생률을 표 13에 기술하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식욕감소
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(진균(곰팡이) 제외)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
변성의식상태
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
진균(곰팡이) 감염
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
폐렴 (진균(곰팡이) 제외)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
클로스트리디움 감염 ( 제외)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
균혈증 (진균(곰팡이) 제외)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
부비강염
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
시각 장애
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
임상시험(N=81)에서 연구자가 평가하였을 때, 빈번하게 발생한 이 약에 의한 이상반응(10% 이상, 모든등급, 3/4등급)은, 열성 호중구감소증(23%, 23%), 구역(21%, 4%), 구토(19%, 4%), 점막염(17%, 6%), 근골격계 통증(17%, 2%), 복통(16%, 5%), 설사(16%, 7%), 발진(15%, 0%), 피로(12%, 0%), 발열(12%, 6%), 두통(11%, 5%)을 포함한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
저인산혈증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
감염 (박테리아, 바이러스, 곰팡이, 비 지정된 것 포함)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
폐렴(박테리아, 바이러스, 곰팡이), , 헤르페스 바이러스감염, 소장결장염 감염, 패혈증(흔하지 않게 치명적인 결과 포함)
안전성 프로파일은 두 군에서 유사하였지만, 고령자에서 피로, 흉막 삼출, , 기침, 하부위장관 출혈, 식욕장애가 매우 흔하게 보고되었으며, 복부(배부분) 팽만, 현기증, 심낭 삼출, 울혈성 심부전, 가 흔하게 보고되었으므로 면밀히 관찰되어야 한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
만약 폐동맥 고혈압이 확진되면, 이 약은 영구 중단되어야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
운동 또는 휴식 시, 새롭게 발생한 또는 악화된 , 흉막성 흉통(가슴통증) 또는 마른 기침과 같은 흉막삼출 또는 다른 체액저류를 시사하는 증상이 발생된 환자들은 즉각적으로 흉부 X선 검사 또는 적절한 추가 진단영상을 받아야만 한다.
치료기간 중 중증의 피부 점막 반응이 있었던 환자에게서 다른 원인이 확인되지 않은 경우, 이 약의 투여를 영구히 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1) 새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료.
2) 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료.
3) 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인환자의 치료.
4) 만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 소아환자의 치료.
5) 새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용 요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약 허가사항에는 수술·시술 전 주의가 따로 적혀 있지 않아요.
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
세포유전학적 반응(완전한 세포 유전학적 반응(complete cytogenetic response, CCyR), 주요 분자반응(MMR 및 MR4.5 포함)이 얻어진 후 처치 중단에 대하여 장기간 질병 결과에 대한 효과는 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 6. 치료기간
이 약의 치료가 요구되는 HBV 보균자는 치료 기간 및 치료 종료 후 수개월 동안 HBV 감염 활성화의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링 되어야 한다.
어려운 말 풀이: 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR) · 식약처 고시 별표1(쉬운 용어)
식약처 허가정보 원문
저장방법기밀용기, 15-30℃보관
항암 복약 안전
식품의약품안전처·국립암센터(National Cancer Center, Korea)·미국 국립의학도서관 등 공식 자료 6곳 · 2026. 5. 2. 확인
본 정보는 스프라이셀정80밀리그램(다사티닙)_(80mg/1정) ((유)한국비엠에스제약) 복용자를 위한 복약 안전·부작용 모니터링 가이드입니다.
항암 치료 개요 — 치료팀 지시가 절대 우선
항암 치료에 사용되는 의약품은 크게 세포독성 항암제(예: 시스플라틴·카보플라틴·옥살리플라틴·독소루비신·파클리탁셀·도세탁셀·이리노테칸·젬시타빈·카페시타빈), 표적치료제(예: 이마티닙·닐로티닙·에를로티닙·게피티닙), 항체치료제(예: 트라스투주맙·베바시주맙), 면역항암제(예: 펨브롤리주맙), 호르몬치료제(예: 타목시펜·아나스트로졸) 등으로 구분됩니다. 각 약물은 작용 기전·투여 경로·부작용 양상·병용 금기가 모두 다르므로, 본 페이지의 일반 안내보다 담당 의료팀의 개별 지시를 항상 우선해야 합니다.
항암 치료 중에는 일반 의약품·건강기능식품·한약·민간요법 어떤 것이든 새로 시작하기 전에 반드시 담당 종양내과 의료진과 상담하세요. 일반적으로 안전하다고 알려진 영양제·차·과일도 항암제 농도와 효과에 영향을 줄 수 있습니다.
식품의약품안전처는 항암제가 좁은 치료지수(therapeutic index)를 가진 고위험 의약품군임을 안내하며, 처방된 용법·용량·간격을 임의로 변경하지 않도록 권고합니다. 경구 항암제(카페시타빈·이마티닙·타목시펜 등)도 정맥주사 항암제와 동일하게 엄격한 관리가 필요합니다.
본 페이지는 항암 치료 중 안전한 복약·생활 관리를 위한 일반 정보만을 제공하며, 특정 암 종류·병기·예후·생존율·치료 선택에 대한 안내는 포함하지 않습니다. 그런 정보는 담당 의료팀과의 상담을 통해서만 얻으세요.
출처: 식품의약품안전처, 국립암센터(National Cancer Center, Korea) 외 3곳 · 하단 출처 목록 참조
항암제(특히 경구 항암제)는 정해진 시간·용량·간격을 정확히 지키는 것이 매우 중요합니다. 자의로 용량을 늘리거나 줄이거나, 한 번에 여러 회분을 몰아서 복용하지 마세요. 약물 농도 변화는 효과 저하 또는 심각한 부작용으로 이어질 수 있습니다.
식사와의 관계 — 약물별 차이
경구 항암제는 약물에 따라 공복 복용을 권하는 것(예: 에를로티닙)과 식사와 함께 복용을 권하는 것(예: 이마티닙·카페시타빈)이 있습니다. 정확한 복용 시점은 처방 시 받은 안내문 또는 약사의 설명을 따르고, 임의로 변경하지 마세요.
복용을 잊었을 때 — 임의 보충 금지
경구 항암제 복용을 잊은 경우, 한 번에 두 배로 복용하지 마세요. 약물·시간대에 따라 대처 방법이 다르므로, 임의 판단 없이 즉시 처방의 또는 항암 전문 약사에게 연락해 지시를 받으세요.
복용 직후 구토 시 — 추가 복용 금지
경구 항암제 복용 직후 구토를 한 경우에도 임의로 다시 복용하지 마세요. 약물이 일부 흡수되었을 가능성이 있어 추가 복용이 과량 투여로 이어질 수 있습니다. 즉시 의료진에게 연락하여 다음 단계를 확인하세요.
경구 항암제 취급 — 안전한 보관
경구 항암제는 어린이·반려동물의 손이 닿지 않는 곳에 원래 용기 그대로 보관하세요. 알약을 부수거나 빻거나 캡슐을 열지 마세요(처방의가 별도로 지시한 경우 제외). 보호자가 약을 다룰 때는 일회용 장갑 사용이 권장되며, 다룬 후에는 손을 깨끗이 씻어야 합니다.
지속되는 구토·설사로 정상적인 복약·식사·수분 섭취가 어려울 때
복용 직후 구토가 발생했을 때
복용을 잊었거나 시간이 어긋났을 때 (임의 판단 금지)
새로운 약·영양제·한약·민간요법을 시작하려고 할 때 (반드시 사전 상담)
다른 의료기관에서 처방·시술을 받게 될 때 (항암 치료 사실 사전 고지)
출처: 식품의약품안전처, U.S. National Library of Medicine 외 2곳 · 하단 출처 목록 참조
항암 치료 중에는 다양한 부작용이 나타날 수 있으며, 약물·용량·개인 차이에 따라 양상이 크게 달라집니다. 본 항목은 흔히 보고되는 일반적 부작용을 안내하며, 개별 대처는 반드시 담당 의료팀의 지시를 따르세요. 자가 약물 사용은 권장하지 않습니다.
구역·구토는 많은 항암제에서 보고되는 부작용입니다. 처방의가 항구토제를 함께 처방하는 경우가 많으며, 정해진 일정대로 사용하면 예방에 도움이 될 수 있습니다. 구토가 24시간 이상 지속되거나 수분·약물을 삼킬 수 없으면 즉시 의료진에게 연락하세요.
점막염(구내염)은 입안·인후·소화관 점막의 염증으로 나타날 수 있습니다. 부드러운 칫솔 사용, 자극적인 음식·술·담배 회피가 일반적으로 권고됩니다. 통증으로 식사·수분 섭취가 어려우면 즉시 의료진에게 알려 적절한 처치를 받으세요. 시판 가글·연고 자가 사용은 권장하지 않으며 의료진과 상담 후 결정하세요.
말초신경병증(손·발의 저림·따끔거림·감각 저하)은 옥살리플라틴·파클리탁셀·도세탁셀 등에서 보고됩니다. 옥살리플라틴은 차가운 음식·물·외부 공기에 노출 시 증상이 악화될 수 있습니다. 새로운 저림·통증·근력 저하·균형 장애가 나타나면 즉시 담당 의료팀에 알리세요.
출처: 국립암센터(National Cancer Center, Korea), U.S. National Library of Medicine 외 2곳 · 하단 출처 목록 참조
다음 증상은 항암 치료 중 즉각적인 의료 평가가 필요한 응급 신호일 수 있습니다. 자가 판단으로 시판약을 복용하거나 시간을 두고 관찰하지 말고, 담당 의료기관 응급실 또는 24시간 종양내과 핫라인으로 즉시 연락하세요.
체온 38°C 이상 발열 — 호중구감소성 발열 응급
항암 치료 중 체온 38°C 이상의 발열은 호중구감소성 발열(neutropenic fever)일 수 있는 응급 상황입니다. NCCN 환자 가이드와 국립암센터는 즉시 담당 의료기관 응급실 또는 24시간 종양내과 핫라인으로 연락할 것을 안내합니다. 자가 해열제(아세트아미노펜·이부프로펜 등) 복용은 발열을 가려 진단을 늦출 수 있으므로 의료진과 먼저 상담해야 합니다.
체온 38°C 이상 발열, 또는 오한·떨림 (시간 무관 즉시 연락)
호흡 곤란·숨가쁨·산소포화도 저하
흉통·심한 두근거림·실신
심한 출혈(잇몸·코·소변·대변), 멈추지 않는 출혈, 광범위한 멍
심한 알레르기 반응(입술·혀·얼굴 부음·전신 두드러기·의식 저하) — 즉시 119
지속되는 구토·설사로 24시간 이상 수분 섭취 불가 (탈수 위험)
심한 복통·복부 팽만, 24시간 이상 배변·배뇨 곤란
갑작스런 시야 이상·언어 장애·한쪽 마비·심한 두통
면역항암제(펨브롤리주맙 등) 사용 중 새로운 호흡곤란·설사·황달·갈증 증가·내분비 이상 의심 증상
응급실 방문 시 항암 치료 중임을 가장 먼저 알리고, 사용 중인 항암제 이름·최근 투여일·기타 복용 약물 목록을 의료진에게 전달하세요. 가능하면 처방 약 봉투 또는 항암 치료 수첩을 지참하세요.
출처: 국립암센터(National Cancer Center, Korea), U.S. National Library of Medicine 외 1곳 · 하단 출처 목록 참조
항암 치료 중에는 면역력 저하(특히 호중구감소)로 평소보다 감염 위험이 높아질 수 있습니다. 다음은 일반적으로 권고되는 감염 예방 수칙이며, 개별 상황(혈액검사 결과·치료 단계)에 따라 의료진의 개별 지시가 우선합니다.
손위생: 비누·물로 자주 손을 씻고, 외출 후·식사 전·화장실 사용 후 반드시 시행하세요.
사람 많은 장소(대중교통 혼잡 시간·실내 모임) 회피, 마스크 착용 권고 — 호중구감소 시 특히 중요.
감기·독감·코로나19 증상이 있는 사람과의 밀접 접촉 회피.
구강 위생: 부드러운 칫솔 사용, 식후·취침 전 양치.
상처·찰과상은 즉시 깨끗이 씻고 처치, 작은 상처라도 발열·발적이 동반되면 의료진에게 알리세요.
충분히 익힌 고기·생선·계란만 섭취 (생선회·육회·반숙·날계란 회피).
비살균 유제품·생우유·비살균 주스 회피.
껍질을 벗기기 어려운 채소·과일은 깨끗이 세척 후 섭취, 가능하면 익혀서 섭취.
조리 후 2시간 이상 실온 방치된 음식 회피.
정수되지 않은 물·우물물 회피.
백신 — 생백신은 일반적으로 금기
항암 치료 중에는 생(약독화)백신(예: MMR·수두·대상포진 약독화 생백신·황열 등)은 일반적으로 금기로 안내됩니다. 인플루엔자 불활화 백신·코로나19 백신 등 비생백신은 시기·종류에 따라 권장될 수 있으나, 접종 시점과 가능 여부는 반드시 담당 의료팀과 상담하여 결정하세요. 동거 가족의 백신 접종(특히 생백신)도 사전에 의료진과 논의하세요.
출처: 국립암센터(National Cancer Center, Korea), U.S. National Library of Medicine 외 1곳 · 하단 출처 목록 참조
항암제는 다른 약물·건강기능식품·천연물·식품과의 상호작용이 매우 다양하게 보고됩니다. 약물 농도 변동은 효과 저하 또는 독성 증가로 이어질 수 있으므로, 새로운 약·영양제·한약·민간요법은 시작 전 반드시 담당 의료팀과 상의해야 합니다.
건강기능식품·영양제·천연물 — 자가 사용 권장하지 않음
항암 치료 중에는 일반적으로 안전하다고 알려진 영양제·허브·차도 약물 농도와 효과에 영향을 줄 수 있습니다. 본 페이지는 어떠한 영양제도 권장하지 않으며, 섭취 여부는 반드시 담당 의료팀과 상담 후 결정해야 합니다.
성요한초(St. John's wort): CYP3A4 유도로 이마티닙·에를로티닙·게피티닙·이리노테칸 등 다수 항암제 농도를 떨어뜨려 효과 저하 가능 (NIH MedlinePlus·NCCN 보고).
자몽·자몽주스: CYP3A4 억제로 일부 표적치료제(이마티닙·닐로티닙·에를로티닙 등) 농도 상승 가능 — 회피 권고.
녹차 추출물(고용량 EGCG): 일부 항암제와의 상호작용 보고, 고용량 보충제 형태 회피 권고.
비타민 C·E 등 항산화제 고용량 보충: 일부 화학·방사선 치료 효과 저하 가능성 보고 — 의료진 상담.
은행잎(Ginkgo)·인삼·강황(고용량 보충제)·CoQ10·오메가-3 고용량: 출혈 위험 또는 약물 상호작용 보고 — 의료진 상담.
한약·민간요법: 성분이 표준화되지 않아 상호작용 평가가 어려우므로 사전 상담 필수.
일반의약품(OTC)도 상담 후 사용
감기약·소화제·진통제·해열제 등 시판 일반의약품도 항암제와 상호작용하거나 부작용을 가릴 수 있습니다. 특히 아스피린·이부프로펜 등 NSAIDs는 출혈 위험을 높일 수 있으므로 자가 복용 전 의료진에게 확인하세요. 발열 시 자가 해열제 복용은 호중구감소성 발열 진단을 늦출 수 있어 권장하지 않습니다.
치과·내과·외과 등 다른 의료기관 진료 시에도 항암 치료 중임과 사용 중인 모든 약물(처방약·영양제 포함)을 반드시 알리세요. 검사·시술·발치 등 출혈 가능성 있는 행위는 항암 치료 일정과의 조율이 필요합니다.
출처: 국립암센터(National Cancer Center, Korea), U.S. National Library of Medicine 외 2곳 · 하단 출처 목록 참조
본 페이지의 영양 정보·기능성 원료 정보와 관련된 일반적 질문 모음입니다. 개인별 상황은 의사·약사와 상담하세요.
Q. 이 영양제와 약을 같이 먹어도 되나요?
같이 먹기 전에 반드시 의사·약사와 상담하세요. 일부 영양제는 약물 흡수·대사에 영향을 줄 수 있으며 (예: 칼슘이 일부 항생제 흡수 저해, 은행잎이 항응고제 효과 강화 등), 약 효과 변동을 일으킬 수 있습니다.
Q. "식약처 기능성 인정"이 효과 보장을 의미하나요?
아닙니다. 식약처 인정은 "도움을 줄 수 있음" 수준의 표시 허용을 의미하며, 개인 차이가 있습니다. 또한 인정형은 "치료" 가 아닌 건강 유지·개선 보조 목적입니다.
Q. 임산부·수유부도 섭취 가능한가요?
대부분의 기능성 원료는 임산부·수유부 섭취에 주의가 필요합니다. 카드의 "섭취 시 주의사항"을 확인하고, 반드시 산부인과·소아과 의료진과 상담 후 결정하세요.
Q. 처방약을 끊고 영양제만 먹어도 되나요?
안 됩니다. 의약품은 임의로 중단·변경할 수 없습니다. 영양제는 약 치료의 보조 역할일 뿐, 처방약의 역할을 수행하지 않습니다.
Q. 원료별 정확한 인정 정보는 어디서 확인?
식품의약품안전처 식의약 데이터 포털 (data.mfds.go.kr/hid) 의 "건강기능식품 종합정보 서비스" 에서 인정번호·문구·인정일자 등을 직접 확인할 수 있습니다.
Q. 항암 치료 중 발열이 있으면 어떻게 해야 하나요?
체온 38°C 이상 발열은 호중구감소성 발열(neutropenic fever)일 수 있는 응급 상황입니다. 즉시 치료 의료기관 응급실 또는 24시간 종양내과 핫라인으로 연락하세요. 자가 해열제 복용 전 반드시 의료진과 상담해야 합니다.
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본 정보는 의학적 조언·진단·치료를 대체하지 않습니다. 항암 치료(세포독성 항암제·표적치료제·면역항암제·호르몬치료제 포함)는 모두 처방 의약품이며, 복용·주사·중단·변경·간격 조정은 반드시 담당 종양내과·외과·혈액내과 의료진의 지시를 따르세요. 본 페이지의 모든 안내는 식품의약품안전처·국립암센터(NCC)·미국 NIH MedlinePlus·NCCN 환자 가이드 등 공식 자료를 기반으로 작성된 일반적 안전 정보이며, 개별 환자의 치료 계획을 대체하지 않습니다.
본문 중 영어 자료(MedlinePlus·NCCN)의 번역은 참고용이며, 의학적 해석과 용어의 정확한 의미는 원문과 담당 의료진의 설명을 따릅니다.
본 페이지는 어떠한 항암 치료의 효과·예후·생존율을 단정하지 않으며, 특정 약물·요법·영양제를 추천·비교·대체하지 않습니다. 모든 의사결정은 담당 의료팀과의 상담을 통해 이루어져야 합니다.
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스프라이셀정80밀리그램(다사티닙)_(80mg/1정)((유)한국비엠에스제약) 복용자에게 참고가 될 수 있는 항암 복약 안전 가이드는 식품의약품안전처· 질병관리청·국립의학도서관(NIH) 등 공식 출처 자료를 기반으로 정리되었습니다. 동일성분 2개 의약품 중 스프라이셀정80밀리그램(다사티닙)_(80mg/1정)의 정보를 함께 확인할 수 있습니다.모든 복약 결정은 처방의·약사와 상담 후 결정하세요.
강력한 CYP3A4 유도제와 병용 투여: 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여는 다사티닙의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 피하여야 한다.(덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 페노바비탈) 세이트존스월트(St. John's Wort)는 다사티닙의 혈장농도를 예기치 않게 감소시킬 수 있으므로 피하여야 한다.식약처 허가사항
음식·술
자몽·자몽 주스
이 약과 함께 먹는 것을 피하라고 적혀 있어요.
강력한 CYP3A4 저해제와 병용투여: 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 아타자나비어, 인디나비어, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비르, 텔리스로마이신, 보리코나졸) 및 자몽주스와의 병용투여는 피하여야 한다.식약처 허가사항
