성인 : 디클로페낙나트륨으로서 은 1일 100-150mg이며 완화한 경우나 장기 투여의 경우에는 1일 75-100mg을 2-3회 분할 경구투여한다(먹는다, 복용한다).
식약처 허가사항 · (경구)
성인 : 디클로페낙나트륨으로서 1일 1회 75mg(1앰플)을 둔부의 상부 한쪽편에 깊숙히 근육주사한다. 중증의 경우에는 1회 75mg(1앰플)씩 1일 2회 투여할 수 있으며 이 때에는 둔부 양쪽에 번갈아 한번씩 주사한다.
치료초기 이후에는 정제 또는 좌제로 바꾸어 투여해야 한다
식약처 허가사항 · (주사)
연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.
식약처 허가사항 · (경구)
성인 : 디클로페낙나트륨으로서 1일 1회 100mg을 경구투여한다(먹는다, 복용한다).
증상이 야간이나 아침에 심한 경우에는 저녁에 복용하는 것이 바람직하다. 이 약은 나누어 복용하거나 씹어서 복용하지 않는다.
식약처 허가사항 · (서방성 제제)
이 약의 심혈관계 이상반응을 최소화하기위해 최단기간동안 최소유효용량을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
① 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(뇨검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액검사, 간기능 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR투여기간 주의 — 최대 2일
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 4개 있어요.
케토롤락트로메타민, 케토롤락트로메타민염, 메토트렉세이트, methotrexate
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 해열진통소염제
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
허가사항에 적힌 주의
1) 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용하지 않는다.
8) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여되어야 한다.
크레아티닌 청소율 45 - 79 mL/min인 신장애 환자에 이 약과 페메트렉시드를 병용투여하는 동안 골수(뼈속질) 억제, 신장 및 위장관 독성을 관찰해야 한다.
소실(없어짐) 반감기가 짧은 비스테로이드성 소염진통제(예, 디클로페낙, 인도메타신)는 페메트렉시드 투여 전 2일, 당일, 투여 후 2일까지의 기간 동안 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장된다.
페메트렉시드와 반감기가 더 긴 비스테로이드성 소염진통제(예, 멜록시캄, 나부메톤) 간의 잠재적 상호작용에 관한 자료가 없는 경우, 이 약을 복용하는 환자는 페메트렉시드 투여 전 최소 5일, 당일, 투여 후 2일까지의 기간 동안 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 소화성궤양 환자 2) 심한 혈액이상 환자 3) 심한 환자 4) 심한 신장애 환자
5) 심한 고혈압 환자 6) 심한 심기능부전 환자 7) 이 약의 성분에 이 있는 환자
8) 이 약이나 아스피린 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제(억제제) 포함)에 의하여 천식, 두드러기 또는 다른 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)
10) 4주 미만의 신생아, 미숙아(벤질 알코올을 함유하고 있다.) <벤질알코올 함유제제에 한함>
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전(혈관 막힘) 반응, 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다.
투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관(창자)의 출혈, 궤양 및 천공(뚫림)을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 위장문합유출의 위험 증가와 관련이 있을 수 있다. 위장관 수술 후 이 약을 사용할 때는 면밀한 의학적 감시 및 주의가 권고된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 과민반응은 심근경색을 일으킬 수 있는 심각한 알레르기 반응인 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 /알레르기성 심근 경색)으로 진행될 수 있다. 이러한 반응의 증상으로 이 약에 대한 알레르기 반응과 관련하여 발생하는 가슴통증이 포함 될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다. <벤질알코올 함유제제에 한함>
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것 <앰플주사제에 한함>
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "(경구, 주사)임부에 대한 안전성 미확립.임신말기에 투여시 태아의 동맥관조기폐쇄, 태아 순환지속증 가능성. 동물실험에서 난산발생 증가, 분만지연, 태자 생존율 감소 보고. 임신 약 20주 이후 비스테로이드성 소염제의 사용은 태아의 신기능 이상을 일으켜 양수 과소증 유발가능 및 경우에 따라 신생아 신장애 발생 가능(외용, 점안제)임신 3기에 투여시 태아에서 심폐독성 및 신장 독성, 산모와 신생아의 출혈 연장 및 산모 분만 지연 유발 가능 (구강용 스프레이제, 구강용 액제)
임신 20~30주 동안 이 약의 투여가 필요한 경우 최소 유효 용량을 최단 기간 동안 사용하고 투여 시간이 48시간을 경과하는 경우에는 양수의 초음파 모니터링을 고려해야 한다. 양수 과소증이 발생하면 이 약을 중단하고 진료 지침에 따라 추적 관찰한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여
수유
모유중으로의 이행이 보고되어 있으며, 이로 인해 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 수유부에 대한 투여
어르신
DUR노인주의 — 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있음. 고령자에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현에 특히 유의함.
고령자에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 특히 유의한다.
식약처 허가사항 · 10. 고령자에 대한 투여
어린이
어린이 : 1일 체중 kg당 0.5-3mg을 2-3회 분할 경구투여한다(먹는다, 복용한다).연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.
식약처 허가사항 · (경구)
2) 어린이에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 어린이에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 특히 유의한다.
식약처 허가사항 · 9. 신생아, 유아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
4) 심한 신장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3) , 신장애 또는 그 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
① 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(뇨검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액검사, 간기능 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: , )가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
3) 심한 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3) , 신장애 또는 그 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: , )가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
① 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(뇨검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액검사, 간기능 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: , )가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약 허가사항에는 이상반응이 얼마나 자주 나타나는지 적혀 있지 않아요.
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
1) 쇽 : 드물게 쇽 증상(흉내고민, 냉한, , 사지마비감, 혈압저하, 부종, , 가려움 등)이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것
2) 소화기계 : 드물게 소화성궤양, 위장출혈, 식도궤양, 천공(뚫림)이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지할 것
4) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨 증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증), 광과민증, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, , , , 다형성 홍반(붉은 반점), 홍조, 삼출성 피부염이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
6) 신장 : 드물게 급성 신부전을 일으킬 수 있으며 핍뇨, 혈뇨, 요단백, BUN, 혈중크레아티닌 상승, 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
7) : 드물게 천식발작, 때때로 , 두드러기 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
8) 정신신경계 : 드물게 무균성 이 보고되어 있으므로 심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상의하며, 특히 자가면역질환(SLE, MCTD)환자에게는 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: , )가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: , )가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이러한 아나필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
환자는 중대한 피부 발현(드러냄, 드러내 보임) 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 한다.
