1) 가장 많이 보고된 이상 반응은 구역(38%), 구토(23%)를 포함한 위장관계 이상반응이었고, 이는 특히 용량 적정기간 동안이었다.
2) 다음은 이 약으로 치료받는 알츠하이머형 치매환자들에서 보고된 이상반응이다.
(2) 정신계 : 흔하게 초조, 혼돈, 악몽, 불안, 흔하지 않게 불면, 우울, 매우 드물게 환각
(3) 신경계 : 매우 흔하게 어지러움(19%), 흔하게 두통, 졸음, 진전(떨림) , 흔하지 않게 실신, 드물게 경련, 매우 드물게 추체외로 증상(파킨슨병 악화 포함.)
(6) 소화기계 : 매우 흔하게 구역(38%), 구토(23%), 설사(15%), 식욕부진(11%), 흔하게 복통, 소화불량, 드물게 위궤양 및 십이지장궤양 , 매우 드물게 위장관 출혈, 췌장염(이자에 생기는 염증) , 식도파열과 관련된 중증 구토
(7) 피부 및 피하조직 : 흔하게 발한증가, 드물게 발진 , 가려움
(8) 전신 : 흔하게 피로, 무력증 , 권태감, 흔하지 않게 넘어짐
(9) 기타 : 흔하게 체중 감소, 흔하지 않게 비정상적 간기능검사수치
4) 파킨슨병과 관련된 치매 환자를 대상으로 수행된 24주간 임상시험 기간 동안 보고된 이상반응은 다음과 같다.
진전(22.8)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
진전(10.2)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
어지러움(8.2),
졸음증(6.1), 두통(4.1), 운동완만증(3.1), 파킨슨병의 악화*, 운동이상증(3.4), 톱니바퀴경축(3.1), 운동저하증(2.4)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
어지러움(5.5),
졸음증(3.6), 두통(4.1), 파킨슨병의 악화(3.3), 운동완만증(2.5),
운동이상증(1.4), 톱니바퀴경축(0.3), 운동저하증(0.3)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
불안(4.4), 불면(2.4), 초조(0.3)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
불안(3.0), 불면(2.8), 초조(2.8)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
구역(38.4), 구토(12.9)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
구역(29.0), 구토(16.6)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
설사(8.2), 복통 및 소화불량(4.1), 침샘과분비(2.0)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
설사(7.2), 복통 및 소화불량(4.1), 침샘과분비(1.4)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
서맥(0.7)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
서맥(1.4)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
식욕감소(4.8), 탈수(0.7)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
식욕감소(7.7), 탈수(2.2)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
땀분비증가(2.0)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
땀분비증가(2.2)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
넘어짐(9.9)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
넘어짐(5.8)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
피로(5.4), 무력증(3.7)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
피로(3.9), 무력증(1.7), 보행장애(1.7)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
76주간의 전향적, 공개라벨 연구기간 동안 이 약 캡슐제로 치료된 파킨슨병과 관련된 치매 환자에서 보고된 이상반응은 다음과 같다 : 고혈압, 저혈압(흔하게)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이 약 패취제로 치료된 파킨슨병과 관련 치매 환자를 대상으로 한 임상시험에서 보고된 추가적인 이상반응은 다음과 같다 : 초조, 우울(흔하게)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
구역이 1.41%(14례/991례)로 가장 많았고, 구토 1.01%(10례/991례), 어지러움 0.50%(5례/991례), 식욕부진 0.30%(3례/991례), 불면 0.30%(3례/991례), 무력 0.30%(3례/991례)의 순으로 나타났다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
8) 다음의 추가 이상반응이 이 약 패취제를 투여 받은 환자에서 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
흔하게 : 요실금
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
24개 더 보기 이상반응(예: 구역, 구토, 복통 혹은 식욕감퇴)이나 체중감소 가 관찰되면 1회 혹은 그 이상 용량을 생략할 수 있다.
이상반응(예를 들면, 구역, 구토, 복통 또는 식욕감퇴), 체중증가 또는 추체외로 증상(예를 들면, 진전(떨림) )이 치료 중 관찰되는 경우, 투여를 1회 또는 여러번 중지하면, 이런 증상이 감소될 수 있다.
식약처 허가사항 · ○ 성인:
지속된 구토와 설사로 인한 탈수의 증상과 징후를 나타내는 환자는 신속하게 발견되어 치료하는 경우, 수액 정맥투여 및 용량 감소 또는 투여 중단으로 조절할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.