이 약은 서방성 제제이므로 부수어 복용하면 모르핀이 신속하게 용출되어 치명적인 과량투여를 유발할 수 있으므로 부수지 말고 그대로 삼키도록 한다.
식약처 허가사항 · 10. 적용상의 주의
심한 만성 통증의 완화
식약처 허가사항 · 효능·효과
투여용량은 통증의 정도와 환자의 이전 진통제 요구량에 따라 결정한다.
환자가 심한 통증을 호소하면, 보통 이 약으로서 1회 10∼20 mg, 1일 2회 투여하는 것으로 시작하며, 통증이 심해지거나, 모르핀에 대한 내성이 증가하면 모르핀 용량을 더 증량해야 한다.
다른 모르핀 경구제제에서 이 약으로 변경하는 경우에는 1일 모르핀 용량은 이전 사용량과 동일한 양을 절반씩 나누어 아침, 저녁으로 분할투여 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이전에 모르핀 주사제를 투여하던 환자에게 대신 이 약을 투여할 경우에는 경구투여로 인한 모르핀 진통효과의 감소를 보충하기 위해 모르핀 용량을 충분히(약 50∼100 %) 증량하며, 환자 개인별로 용량을 조정한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 서방성 제형이므로 이와 관련된 모르핀의 장기간 지속효과 및 총 용량에 주의하고 필요할 경우 모르핀 주사제를 보충투여 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
금단증상은 마약제 투여가 갑자기 중단되거나 길항제(억제제, 대항제)를 투여할 경우 발생할 수 있으며 용량 또는 제형의 변경, 점진적 사용중단을 통해 증상을 줄일 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
3) 척추신경로절단술이나 다른 외과적인 통증 완화처치를 시술받는 환자에게는 시술 후 24시간 이내에 이 약을 투여해서는 안된다. 시술 후 이 약의 투여가 필요한 경우에는 새로운 필요량에 맞추어 용량을 조절해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
7) 모르핀의 추가 용량 증가에도 반응하지 않는 통각과민(hyperalgesia)이 특히 고용량 사용 시 발생할 수 있다. 모르핀의 용량 감소 또는 오피오이드 변경이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 2개 있어요.
buprenorphine, 셀레길린염산염
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 마약류 아편유사제
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
허가사항에 적힌 주의
5) 이 약과 같은 아편양 수용체의 완전효현제를 투여받고 있는 환자에게 펜타조신, 날부핀, 부프레노르핀 등의 아편양 수용체의 부분효현제를 투여하면, 경쟁적 수용체 차단으로 인해 이 약의 효과를 감소시키거나 금단증상을 촉진시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
6) MAO억제제는 마약성 진통제와 병용투여 시 고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제를 일으킬 수 있으므로 MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자는 이 약과 병용투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
3) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)
4) 심한 중추신경억제 환자
5) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)
6) 부정맥 환자
7) 두개내압 상승과 관련된 뇌의 기질적장애가 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)
8) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
9) 진전섬망 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
10) 경련상태(경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
11) 복부외과수술, 담도수술 후의 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
12) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
13) 마비성장폐색 또는 그 위험이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
14) 출혈성대장염 환자( 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
15) 중증 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
16) 수술 전 또는 수술 후 24시간 이내의 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
17) 소아
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
18) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
19) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "동물실험에서 고용량 투여시 저산소증으로 인한 기형 유발, 새끼의 사망률 및 발달장애 증가 보고.신생아에서 마약금단증상(신경과민, 과도한 움직임, 울음, 불면, 떨림, 발열 등) 가능성. 출산/분만 중 투여시 신생아 호흡억제 유발 가능성."
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
4) 이 약은 모유로 이행되므로 수유부에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있고, 특히 호흡억제가 일어나기 쉬우므로 투여 시 환자의 상태를 관찰하면서 저용량부터 시작하는 등 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
17) 소아
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
콩팥(신장)이 나쁜 분
15) 중증 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
간이 나쁜 분
15) 중증 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약 허가사항에는 이상반응이 얼마나 자주 나타나는지 적혀 있지 않아요.
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
② 호흡억제 : , 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.
③ 착란, 건망이 나타날 수 있으므로, 그러한 경우에는 감량하거나 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.
환자에게 AGEP 증상 및 징후에 대한 정보를 제공하고, 이러한 증상 발생 시 진료를 받도록 권고해야 한다.
중증피부이상반응을 암시하는 증상 및 징후 발현(드러냄, 드러내 보임) 시 모르핀 투여를 중단하고 대체 치료제를 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
심한 만성 통증의 완화
식약처 허가사항 · 효능·효과
다른 모르핀 경구제제와 마찬가지로, 급성복증 및 복부수술 후에 사용할 때에는 주의해서 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
11) 복부외과수술, 담도수술 후의 환자
16) 수술 전 또는 수술 후 24시간 이내의 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
10) 전립선비대에 의한 배뇨장애, 요도협착, 요관수술 후의 환자(배뇨장애 증상이 악화될 수 있다.)
11) 기질적 유문협착 또는 최근에 소화관 수술을 받은 환자(소화관 운동이 억제되어 마비성장폐색이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
⑤ 혈압저하 및 쇽 : 이 약을 포함한 마약성 진통제는 혈량부족 또는 페노티아진계 약물, 전신마취제 등과의 병용으로 인해 혈압유지능력이 떨어져 있는 환자에게 중증 저혈압 및 쇽을 일으킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
3) 척추신경로절단술이나 다른 외과적인 통증 완화처치를 시술받는 환자에게는 시술 후 24시간 이내에 이 약을 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
시술 후 이 약의 투여가 필요한 경우에는 새로운 필요량에 맞추어 용량을 조절해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
1) 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜틴, 프레가발린 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
계속 투여 중 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지했을 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 심계항진 등의 금단증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
금단증상은 마약제 투여가 갑자기 중단되거나 길항제(억제제, 대항제)를 투여할 경우 발생할 수 있으며 용량 또는 제형의 변경, 점진적 사용중단을 통해 증상을 줄일 수 있다.
