10) 중증 심혈관계 질환 환자 : 중증 고혈압, 심부전, 동맥폐쇄성질환, , 혈류역학적으로 중증 선천성 심장병, 심근병, , 생명을 위협할 수 있는 부정맥 및 이온채널 기능장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
11) 뇌혈관 질환 환자 : 뇌동맥류, 혈관염과 뇌졸중 같은 뇌혈관이상 질환, 뇌혈관 장애의 위험인자를 지닌 환자(편마비성 뇌성마비 환자는 금기되지 않는다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
12) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
구조적인 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제가 있는 소아와 청소년에서 상용량의 중추신경계 흥분제 투여와 관련하여 돌연사가 보고된 바 있다.
몇몇 중대한 심장문제만이 갑작스런 사망의 위험을 증가시키지만, 흥분제는 일반적으로 중대한 구조적 심장 이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상 또는 흥분제의 교감신경 흥분 영향을 받기 쉬운 기타 중대한 심장문제가 있는 것으로 알려진 소아나 청소년에게 사용되어서는 안된다.
ADHD에 대해 상용량의 흥분제를 투여중인 성인에서 돌연사, 뇌졸중, 심근경색이 보고된 바 있다. 이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은 알려지지 않았지만, 성인은 소아보다 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상, 관상동맥(심장동맥) 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를 가질 가능성이 더 크다.
이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은 알려지지 않았지만, 성인은 소아보다 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상, 관상동맥(심장동맥) 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를 가질 가능성이 더 크다. 이러한 이상을 가진 성인에게 일반적으로 흥분제를 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
고혈압 환자에게는 신중히 투여한다. 이 약을 투여 받고 있는 환자, 특히 고혈압 환자에 대해서는 적당한 간격으로 혈압 모니터링을 해야한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
따라서 혈압이나 심박수의 증가로 원래 의학적 상태가 위태롭게 될 수 있는 환자(예를 들면 선재성 고혈압, 심부전, 최근에 심근경색이나 갑상선기능항진증인 환자)의 경우 치료 시 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
흥분제 투여를 고려중인 소아, 청소년 또는 성인은 심장질환이 있는지를 판정하기 위하여 주의깊게 병력(돌연사나 심실부정맥의 가족력에 대한 판정 포함)과 신체 검사를 해야 하며, 검사 결과가 이러한 질환을 암시한다면(심전도 또는 초음파 심전도 등) 추가적인 심장 평가를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
흥분제 투여 중 격렬한 가슴통증, 설명되지 않는 실신 또는 심장질환을 암시하는 기타 증후가 발현되는 환자는 즉각적인 심장 평가를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상경험상 환자에게 이 약을 투여 시 행동장애 및 사고장애 증상이 악화될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
복합/ 삽화의 유발 가능성에 대한 우려 때문에, 양극성 장애도 있는 ADHD 환자 치료를 위하여 흥분제를 사용시 특별한 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
흥분제 투여를 시작하기 전에, 우울성 증후도 있는 환자는 양극성 장애에 대한 위험이 있는지 결정하기 위하여 적절하게 스크린 해야 한다. ; 이러한 스크리닝에는 자살, 양극성 장애와 우울의 가족력을 포함하여 상세한 정신과적 병력을 포함한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
질환 또는 의 이전 병력이 없는 소아와 청소년에서 상용량의 흥분제에 의해 약물 투여 중 환각, 망상성 사고 또는 조증과 같은 정신병 또는 조증 증후가 유발될 수 있다. 이러한 증후가 나타나면, 흥분제의 인과 가능성을 고려하여, 약물 투여 중단이 적절할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
흥분제가 공격적 행동 또는 적대감을 일으킨다는 체계적인 증거는 없지만, ADHD 치료를 시작하는 환자는 공격적 행동 또는 적대감의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화에 대해 모니터하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
인과관계가 확립되지는 않았으나, 소아에게 흥분제를 장기간 투여 시 성장 억제가 보고된 바 있다. 따라서, 장기간 치료가 필요한 환자는 주의깊게 관찰하도록 한다. 신장 또는 체중에서 정상적인 성장이 이루어지지 않을 경우, 이 약 투여를 일시적으로 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
발작의 병력이 있는 환자, 발작 없이 뇌파 이상이 있었던 환자 및 매우 드물지만 뇌파 이상이나 발작 병력이 없었던 환자에서도, 이 약이 경련 역치를 낮출 수 있다는 몇몇 임상적 보고가 있었다. 발작이 있을 경우 이 약 투여를 중단하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
ADHD를 치료하는데 투여하는 이 약 등의 흥분제는 레이노증후군을 포함한 말초혈관장애와 관련이 있다. 증상은 간헐적이고 가볍지만, 매우 드물게 손가락 궤양 및 연조직파괴가 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
시판 후 보고에서 레이노증후군을 포함한 말초혈관장애의 영향이 치료과정 동안 모든 연령에서 다양하게 관찰되었다. 증상은 일반적으로 약물의 중단 또는 투여 증가량의 감소 후에 개선되었다. 따라서 ADHD를 치료하는 동안에는 손가락의 변화에 대한 주의깊은 관찰이 필요하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
드물게 시력장애 증상이 나타나기도 한다. 눈 조절장애 및 시야 혼탁이 보고된 바 있다
식약처 허가사항 · 1. 경고
5세 이하의 소아에 대한 이 약의 유효성과 안전성은 확립되지 않았으므로 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
약물 의존 또는 알코올 중독의 병력을 가진 환자들과 같이 가정적으로 불안한 환자들은 스스로 약물의 용량을 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여 시 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만성적인 남용은 다양한 정도의 비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있다. 특히 비경구적인 남용의 경우 명백한 정신과적 에피소드가 일어날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
은폐된 장기간 과활성의 효과 및 중증의 우울증이 나타날 수도 있으므로 약물 투여중지 동안 주의깊은 관찰이 요구된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
9) 소아 및 성인 환자에서 이 약을 포함한 메틸페니데이트 제제 투여로 인해 즉각적인 의료 행위(때때로 외과 수술을 포함)를 필요로 하는 지속적인 통증성 발기가 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
지속발기증은 투여 개시 직후에는 나타나지 않았지만 약물을 일정기간 투여한 후에 발현되었고 용량을 증가한 후에 빈번하게 발생하였다. 또한 지속발기증은 휴약기 또는 약물 중단 등 메틸페니데이트 투여중지 기간 동안에도 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비정상적으로 지속적인 발기 또는 빈번한 통증성 발기가 발생한 환자는 즉각적으로 의학적 처치를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 최대권장용량의 약 40배를 토끼에 투여 시 최기형성(태자척추피열 증가) 관찰됨.
1) 임부를 대상으로 한 임상시험이 실시된 바 없다. 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부에게 이 약을 투여하도록 한다.
○ 6세 이상의 소아 및 청소년 주의력결핍과잉행동장애 : 이 약으로서 1회 5 mg을 1일 2회(아침, 점심 식전) 투여하며 필요시 1주 간격으로 5 ∼ 10 mg 씩 증량한다. 1일 60 mg을 초과할 수 없다. 적정 용량을 1달 이상 복용하고도 개선이 되지 않으면 복용을 중단한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
5세 이하의 유아에 대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
