콘서타OROS서방정18밀리그램(메틸페니데이트염산염)_(18mg/1정)의 건강보험 급여 상한가는 972원입니다. 동일성분(메틸페니데이트염산염) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 972원~972원입니다. 제조사: (주)한국얀센. 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 각성제,흥분제. 효능·효과: ADHD에 대한 이 약의 치료효과는 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증되었다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
1일 1회 오전에 경구 투여한다. 이 약은 물과 함께 정제 그대로 복용해야 한다. 정제를 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1) 메틸페니데이트를 처음 투여받는 환자 환자연령 권장초기용량 소아(6-12세) 18mg/day 청소년(13-17세) 18mg/day 성인(18-65세) 18mg 또는 36mg/day
식약처 허가사항 · 1) 메틸페니데이트를 처음 투여받는 환자
기존메틸페니데이트 1일용량 콘서타OROS서방정(12시간 지속형) 권장 초기용량 5mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회, 20mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형) 18mg 1일 1회
10mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회, 40mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형) 36mg 1일 1회
15mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회, 60mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형) 54mg 1일 1회
20mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회 72mg 1일 1회
식약처 허가사항 · 2) 최근 메틸페니데이트 투여받은 환자
위의 용법, 용량 외에 다른 용법, 용량으로 메틸페니데이트를 투여받은 환자에 대해서는 임상적 판단에 따라 초기용량을 설정한다.
식약처 허가사항 · 2) 최근 메틸페니데이트 투여받은 환자
투여용량은 환자의 증상 및 약물 반응에 따라 환자별로 설정하도록 한다. 임상적 유익성 및 내약성 평가에 기초할 때 저용량에서 최적의 반응을 보이지 않은 환자는 1주 간격으로 18mg씩 용량을 증가시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 3) 용량 적정:
환자 연령에 따른 최대 투여 용량은 아래의 표와 같다. 환자연령 최대투여용량 소아(6-12세) 54mg/day 청소년(13-17세) 72mg/day, 단, 2mg/kg/day를 초과하지 않는다. 성인(18-65세) 72mg/day
식약처 허가사항 · 3) 용량 적정:
메틸페니데이트로써 18mg과 36mg 사이의 용량을 처방할 때 27mg을 사용할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3) 용량 적정:
ADHD 환자에게 이 약을 장기간 처방하는 경우, 약물 치료를 일시적으로 중단하고 환자의 사회 기능을 평가하는 시험을 통해, 이 약의 장기간 사용에 대한 유효성을 정기적으로 재평가하도록 한다.
식약처 허가사항 · 4) 유지 및 장기간 치료
증상이 악화되거나 다른 이상반응을 보이는 경우, 용량을 감소해야 하며, 필요한 경우에는 이 약의 투약을 중단한다.
식약처 허가사항 · 5) 용량 감소 및 투약 중단
적절한 용량으로 조정한 뒤에도 한 달 동안 증상이 개선되지 않는다면, 이 약의 투약을 중단한다.
식약처 허가사항 · 5) 용량 감소 및 투약 중단
DUR용량 주의 — 1일 최대 72mg
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 2개 있어요.
사피나미드메실산염, 셀레길린염산염
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 정신신경용제
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
허가사항에 적힌 주의
1) 이 약은 MAO 저해제(억제제) 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자에는 투여하지 않아야 한다.
4) 할로겐화 마취제와 이 약의 병용은 수술 중 혈압과 심박수가 갑자기 상승할 위험을 증가시킨다. 수술 당일에는 메틸페니데이트의 치료를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 중증의 불안, 긴장, 흥분 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다.)
2) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 이 있는 환자
3) MAO 저해제(억제제) 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자(고혈압성 위기가 있을 수 있다.)
4) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으며 유당 불내성, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애(gluco-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자
5) 뇌혈관장애환자(뇌동맥류, 뇌혈관염, 뇌졸중 등 혈관이상 포함)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
구조적인 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제가 있는 소아와 청소년에서 상용량의 중추신경계 흥분제 투여와 관련하여 돌연사가 보고된 바 있다.
몇몇 중대한 심장문제만이 갑작스런 사망의 위험을 증가시키지만, 흥분제는 일반적으로 중대한 구조적 심장 이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상 또는 흥분제의 교감신경 흥분 영향을 받기 쉬운 기타 중대한 심장문제가 있는 것으로 알려진 소아나 청소년에게 사용되어서는 안된다.
ADHD에 대해 상용량의 흥분제를 투여중인 성인에서 돌연사, 뇌졸중, 심근 경색이 보고된 바 있다. 이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은 알려지지 않았지만, 성인은 소아보다 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상, 관상동맥(심장동맥) 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를 가질 가능성이 더 크다.
이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은 알려지지 않았지만, 성인은 소아보다 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상, 관상동맥(심장동맥) 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를 가질 가능성이 더 크다. 이러한 이상을 가진 성인에게 일반적으로 흥분제를 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
고혈압 환자에게는 신중히 투여한다. 이 약을 투여 받고 있는 환자, 특히 고혈압 환자에 대해서는 적당한 간격으로 혈압 모니터링을 해야한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
따라서 혈압이나 심박수의 증가로 원래 의학적 상태가 위태롭게 될 수 있는 환자(예를 들면 선재성 고혈압, 심부전, 최근에 심근경색이나 갑상선기능 항진증인 환자)의 경우 치료 시 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
흥분제 투여를 고려중인 소아, 청소년 또는 성인은 심장질환이 있는지를 판정하기 위하여 주의깊게 병력(돌연사나 심실성 부정맥의 가족력에 대한 판정 포함)과 신체 검사를 해야 하며, 검사 결과가 이러한 질환을 암시한다면(심전도 또는 초음파 심전도 등) 추가적인 심장 평가를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
흥분제 투여 중 격렬한 흉통(가슴통증), 설명되지 않는 실신 또는 심장질환을 암시하는 기타 증후가 발현되는 환자는 즉각적인 심장 평가를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상경험상 환자에게 메틸페니데이트 투여시 행동장애 및 사고장애가 악화될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
복합/ 삽화의 유발 가능성에 대한 우려 때문에, 양극성 장애도 있는 ADHD 환자 치료를 위하여 흥분제를 사용시 특별한 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
흥분제 투여를 시작하기 전에, 우울성 증후도 있는 환자는 양극성 장애에 대한 위험이 있는지 결정하기 위하여 적절하게 스크린 해야 한다. 이러한 스크리닝에는 자살, 양극성 장애와 우울의 가족력을 포함하여 상세한 정신과적 병력을 포함한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
질환 또는 의 이전 병력이 없는 소아와 청소년에서 상용량의 흥분제에 의해 약물 투여중 환각, 망상성 사고 또는 조증과 같은 정신병 또는 조증 증후가 유발될 수 있다. 이러한 증후가 나타나면, 흥분제의 인과 가능성을 고려하여, 약물 투여 중단이 적절할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
흥분제가 공격적 행동 또는 적대감을 일으킨다는 체계적인 증거는 없지만, ADHD 치료를 시작하는 환자는 공격적 행동 또는 적대감의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화에 대해 모니터하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 인과관계가 확립되지는 않았으나, 소아에게 흥분제를 장기간 투여시 성장 억제가 보고된 바 있다. 따라서, 장기간 치료가 필요한 환자는 주의깊게 관찰하도록 한다. 신장 또는 체중에서 정상적인 성장이 이루어지지 않을 경우, 이 약 투여를 일시적으로 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 발작의 병력이 있는 환자, 발작 없이 뇌파 이상이 있었던 환자 및 매우 드물지만 뇌파 이상이나 발작 병력이 없었던 환자에서도, 메틸페니데이트가 경련 역치를 낮출 수 있다는 몇몇 임상적 보고가 있었다. 발작이 있을 경우 이 약 투여를 중단하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 드물게 시력장애 증상이 나타나기도 한다. 눈 조절장애 및 시야 혼탁이 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 이 약은 비변형성이고, 소화기관 내에서 그 모양이 거의 변하지 않기 때문에 일반적으로 중증의 소화기관 협착 환자들(병리학적 또는 의인성) 또는 연하곤란 또는 명백히 정제를 삼키기 어려운 환자들에게는 투여할 수 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
다른 비변형 방출 조절 약물을 협착 환자들에게 투여시 폐쇄성 증상이 드물게 보고된 바 있다. 이 약은 조절 방출 약물이므로 정제 전체를 삼킬 수 있는 환자에게만 투여하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 5세 이하의 소아에 대한 이 약의 유효성과 안전성은 확립되지 않았으므로 사용되지 않아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
8) 약물 의존 또는 알코올 중독의 병력을 가진 환자들과 같이 가정적으로 불안한 환자들은 스스로 약물의 용량을 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만성적인 남용은 다양한 정도의 비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있다. 특히 비경구적인 남용의 경우 명백한 정신과적 에피소드가 일어날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
은폐된 장기간 과활성의 효과 및 중증의 우울증이 나타날 수도 있으므로 약물 투여중지 동안 주의깊은 관찰이 요구된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
9) 소아 및 성인 환자에서 이 약을 포함한 메틸페니데이트 제제 투여로 인해 즉각적인 의료 행위(때때로 외과 수술을 포함)를 필요로 하는 지속적인 통증발기가 보고되었다(4. 이상반응 항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
지속발기증은 투여 개시 직후에는 나타나지 않았지만 약물을 일정기간 투여한 후에 발현되었고 용량을 증가한 후에 빈번하게 발생하였다. 지속발기증은 메틸페니데이트 사용 시 때때로 발생할 수 있고, 용량 증가 후 빈번하게 발생할 수 있다. 또한 지속발기증은 휴약기 또는 약물 중단 등의 메틸페니데이트 투여중지 기간 동안에도 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비정상적으로 지속적인 발기 또는 빈번한 통증발기가 발생한 환자는 즉각적으로 의학적 처치를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
10) 이 약을 포함한 ADHD치료에 사용되는 흥분제들은 레이노 현상을 포함하는 말초혈관병증과 관련이 있다. 증상과 증후는 통상 간헐적이고 경증(경증상 가벼운 증상)으로 나타나지만, 매우 드물게 원위부궤양 및/또는 연조직손상과 같은 결과를 초래하기도 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
시판후 경험에서 레이노 현상과 같은 말초혈관병증은 치료과정을 통해 모든 연령대에서 관찰되었으며, 치료용량범위에서 치료기간에 상관없이 관찰되었다. 일반적으로 용량을 줄이거나 투여중지 후에 증상 및 징후가 개선되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
ADHD치료에 흥분제를 사용하는 동안에는 원위부 변화를 주의깊게 관찰할 필요가 있다. 추가임상평가(예, 류마티스과 의뢰)가 필요한 환자가 있을 수도 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 최대권장용량의 약 40배를 토끼에 투여 시 최기형성(태자척추피열 증가) 관찰됨.
1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으며, 임부를 대상으로 한 임상시험도 실시된 바 없다. 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부에게 이 약을 투여하도록 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
2) 메틸페니데이트가 모유로 이행된다는 보고가 있으므로 이 약을 수유부에게 투여시 주의하도록 한다
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
66세 이상의 고령자에 대한 이 약의 사용은 대조임상시험에서 연구되지 않았다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 5세 이하 — 안전성 및 유효성 미확립
환자 연령에 따른 최대 투여 용량은 아래의 표와 같다. 환자연령 최대투여용량 소아(6-12세) 54mg/day
7) 5세 이하의 소아에 대한 이 약의 유효성과 안전성은 확립되지 않았으므로 사용되지 않아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 포함한 중추신경계 흥분제 사용 시 소아 환자의 성장(체중 및 신장)을 모니터링해야 한다. 소아에서 예상되는 수준으로 성장하지 않거나 체중이 증가하지 않는 경우 이 약의 사용을 중단해야 할 수 있다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
지속발기증은 투여 개시 직후에는 나타나지 않았지만 약물을 일정기간 투여한 후에 발현되었고 용량을 증가한 후에 빈번하게 발생하였다.
지속발기증은 메틸페니데이트 사용 시 때때로 발생할 수 있고, 용량 증가 후 빈번하게 발생할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여받은 어린이 및 청소년 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표1에 나타내었다.
코인두염
어지러움
입인두통증
상복부 통증
이 약을 투여받은 성인 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 2에 나타내었다.
상부호흡기 감염
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식욕 감소
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식욕 부진
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
초기불면
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
안절부절
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
정동 불안정
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
성욕 감소
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
공황 발작
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
착란상태
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
감각이상
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
긴장두통
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
조절 장애
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
흐린 시야
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
두근거림
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
얼굴 홍조
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
입안 건조
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
소화불량
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
땀과다증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
발기부전
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
심박수 증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
혈압 상승
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
알라닌아미노전이효소 증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응과 표 1, 2에 나타나지 않은 이상약물반응을 아래 표 3에 나타내었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
기분동요
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
복부(배부분) 불쾌감
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
다른 메틸페니데이트염산염 제제에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간 투여시 , , 빈맥(빠른맥 /빈맥)이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
흥분제 투여 중 격렬한 흉통(가슴통증), 설명되지 않는 실신 또는 심장질환을 암시하는 기타 증후가 발현되는 환자는 즉각적인 심장 평가를 받아야 한다.
신장 또는 체중에서 정상적인 성장이 이루어지지 않을 경우, 이 약 투여를 일시적으로 중단한다.
발작이 있을 경우 이 약 투여를 중단하도록 한다.
비정상적으로 지속적인 발기 또는 빈번한 통증발기가 발생한 환자는 즉각적으로 의학적 처치를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
메틸페니데이트 치료 중 틱 또는 뚜렛 증후군의 발병과 악화를 주기적으로 모니터링해야하며, 임상적으로 적절할 경우 치료를 중단한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
소아에서 예상되는 수준으로 성장하지 않거나 체중이 증가하지 않는 경우 이 약의 사용을 중단해야 할 수 있다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
ADHD에 대한 이 약의 치료효과는 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증되었다.
진단은 DSM기준 또는 ICD 가이드라인에 따라 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
4) 할로겐화 마취제와 이 약의 병용은 수술 중 혈압과 심박수가 갑자기 상승할 위험을 증가시킨다. 수술 당일에는 메틸페니데이트의 치료를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
ADHD 환자에게 이 약을 장기간 처방하는 경우, 약물 치료를 일시적으로 중단하고 환자의 사회 기능을 평가하는 시험을 통해, 이 약의 장기간 사용에 대한 유효성을 정기적으로 재평가하도록 한다.
식약처 허가사항 · 4) 유지 및 장기간 치료
적절한 용량으로 조정한 뒤에도 한 달 동안 증상이 개선되지 않는다면, 이 약의 투약을 중단한다.
식약처 허가사항 · 5) 용량 감소 및 투약 중단
은폐된 장기간 과활성의 효과 및 중증의 우울증이 나타날 수도 있으므로 약물 투여중지 동안 주의깊은 관찰이 요구된다.
또한 지속발기증은 휴약기 또는 약물 중단 등의 메틸페니데이트 투여중지 기간 동안에도 나타났다.
일반적으로 용량을 줄이거나 투여중지 후에 증상 및 징후가 개선되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 임상약리시험에서 쿠마린 항응고제, 항경련제(페노바르미탈, 페니토인, 프리미돈 등) 및 일부 항우울제(삼환계 및 SSRI 약물)의 대사를 저해할 수 있는 것으로 나타났다. 메틸페니데이트와 병용시 이들 약물의 감량이 필요할 수 있다. 메틸페니데이트와 병용을 시작하거나 중단할 경우 약용량 조절 및 혈중 농도(또는 쿠마린인 경우 응고 시간) 관찰이 필요할 수 있다.
